Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af salver til forebyggelse af kateterrelaterede infektioner ved PD

16. marts 2015 opdateret af: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse med Mupirocin Versus Polysporin Triple til forebyggelse af kateterrelaterede infektioner hos patienter behandlet med peritonealdialyse

Peritonealdialyse (PD) bruges til behandling af nyresygdom i slutstadiet hos ca. 25 % af dialysekrævende patienter i Canada. Den mest almindelige komplikation er bakteriel infektion eller 'peritonitis'. Peritonitis forårsager alvorlige akutte mavesmerter og kan føre til svigt af peritonealdialysebehandling, hospitalsindlæggelse eller død, især hvis den ikke behandles. Blandt de strategier, der bruges til at forhindre peritonitis, instrueres patienterne i regelmæssig brug af en profylaktisk salve omkring det punkt, hvor kateteret kommer ud af kroppen. På nuværende tidspunkt ordinerer de fleste centre i Canada rutinemæssigt mupirocinsalve til brug ved udgangsstedet, men nyere salver er blevet tilgængelige. En sådan salve er Polysporin Triple. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kateterrelaterede infektioner kan reduceres væsentligt ved rutinemæssig påføring af Polysporin Triple sammenlignet med mupirocinsalve. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse foreslås. Deltagerne vil blive randomiseret til enten mupirocin eller Polysporin Triple og fulgt i 18 måneder eller indtil den første kateterrelaterede infektion, død eller kateterfjernelse. Forskellen i kateterrelaterede infektionsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil give klinikere mulighed for at ordinere den salve, der mest sandsynligt vil reducere infektioner. Ved at gøre det vil dette reducere komplikationsraten forbundet med peritonealdialyse og i sidste ende forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) bruges til behandling af nyresygdom i slutstadiet hos ca. 25 % af dialysekrævende patienter i Canada. Den mest almindelige PD-relaterede komplikation er infektiøs peritonitis, et syndrom med akut smerte, uklar peritonealdialysat og infektion. Selvom mange tilfælde af bughindebetændelse kan behandles som ambulant, kan tilbagevendende eller uløselige infektioner resultere i fibrotiske ændringer i bughinden, fjernelse af kateter eller patientdød. Gram-positive organismer er blandt de hyppigste årsager til PD peritonitis; dog viser de seneste tendenser en stigende frekvens af gramnegative og svampeinfektioner. Strategier til forebyggelse af peritonitis omfatter anvendelse af profylaktisk topisk mupirocin på det sted, hvor PD-kateteret kommer ud af bugvæggen. På trods af dette og andre nyskabelser diagnosticeres peritonitis stadig i gennemsnit hos én patient ud af hver 24 patienter, der følges i en måned. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forekomsten af ​​kateterrelaterede infektioner (exit site-infektion, tunnelinfektion eller peritonitis) er signifikant reduceret ved rutinemæssig påføring af Polysporin Triple sammenlignet med mupirocinsalve. En multicenter randomiseret dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse foreslås. Polysporin Triple vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Alle patienter, der i øjeblikket behandles med, eller starter på, peritonealdialyse vil være berettiget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (mupirocin; Polysporin Triple) og stratificeret efter a) center b) årgang (hændelse versus udbredt) og c) type PD (kronisk ambulatorisk peritonealdialyse vs. automatiseret PD). Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder eller indtil den første kateterrelaterede infektion, død eller kateterfjernelse på grund af tekniksvigt. Kateterrelaterede infektioner vil blive nøje defineret ved hjælp af gældende retningslinjer og kategoriseret i udgangsinfektioner, infektiøs peritonitis eller tunnelinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke*
  2. Alder over 18 år

  3. Har et peritonealdialysekateter in situ og

    • Er etableret på PD i mere end 3 måneder (udbredte patienter)
    • Er under uddannelse til eller har påbegyndt PD inden for de sidste 3 måneder (hændelsespatienter)
  4. Medicinsk stabil (som defineret af primær nefrolog)
  5. Påfør regelmæssigt mupirocinsalve på kateterudgangsstedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akut nyresvigt
  2. Kateterrelateret infektion på rekrutteringstidspunktet eller inden for de foregående 3 måneder
  3. Brug af et oralt eller IV-antibiotikum på tidspunktet for randomisering eller inden for den foregående 1 uge.
  4. Kendt allergi over for enhver komponent af gentamicin eller mupirocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Polysporin tRIPLE salve (aktuel salve i udbredt brug til andre hudlæsioner)
Medicin: Polysporin Triple
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirocin
Medicin: Mupirocin salve
topisk salve (allerede i udbredt klinisk brug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er tiden til den første kateterrelateret infektion.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernelse af kateteret for at forhindre eller standse udviklingen af ​​en kateterrelateret infektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Indlæggelser relateret til kateterrelateret infektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Død på grund af kateterrelateret infektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Teknikfejl (dvs. overførsel til hæmodialyse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Mupirocin eller Polysporin Triple resistens
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (SKØN)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0850-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner