Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvojen käyttö katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn PD:ssä

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin mupirosiinia verrattuna polysporiinitriplaan katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla

Peritoneaalidialyysiä (PD) käytetään loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon noin 25 %:lla dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista Kanadassa. Yleisin komplikaatio on bakteeri-infektio tai "peritoniitti". Peritoniitti aiheuttaa vakavaa akuuttia vatsakipua ja voi johtaa peritoneaalidialyysihoidon epäonnistumiseen, sairaalahoitoon tai kuolemaan, varsinkin jos sitä ei hoideta. Peritoniitin ehkäisyyn käytettävien strategioiden joukossa potilaita neuvotaan käyttämään säännöllisesti ennaltaehkäisevää voidetta katetrin ulostulokohdan ympärillä. Tällä hetkellä useimmat Kanadan keskukset määräävät rutiininomaisesti mupirosiinivoidetta käytettäväksi poistumispaikalla, mutta uudempia voiteita on tullut saataville. Yksi tällainen voide on Polysporin Triple. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko katetriin liittyviä infektioita merkittävästi vähentää käyttämällä rutiininomaisesti Polysporin Tripleä mupirosiinivoiteen verrattuna. Monikeskus-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ehdotetaan. Osallistujat satunnaistetaan joko mupirosiiniin tai Polysporin Tripleen ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan tai ensimmäiseen katetriin liittyvään infektioon, kuolemaan tai katetrin poistoon saakka. Katetriin liittyvien infektioiden eroja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Odotamme, että tämän tutkimuksen tulokset antavat kliinikille mahdollisuuden määrätä voidetta, joka todennäköisimmin vähentää infektioita. Näin tekemällä tämä vähentää peritoneaalidialyysiin liittyvien komplikaatioiden määrää ja viime kädessä parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysiä (PD) käytetään loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon noin 25 %:lla dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista Kanadassa. Yleisin PD:hen liittyvä komplikaatio on tarttuva peritoniitti, akuutin kivun oireyhtymä, samea peritoneaalidialysaatti ja infektio. Vaikka monia vatsakalvontulehdustapauksia voidaan hoitaa avohoitona, toistuvat tai parantumattomat infektiot voivat johtaa fibroottisiin muutoksiin vatsakalvossa, katetrin poistoon tai potilaan kuolemaan. Gram-positiiviset organismit ovat PD-peritoniitin yleisimpiä syitä; viimeaikaiset suuntaukset osoittavat kuitenkin gramnegatiivisten ja sieni-infektioiden lisääntyvän. Peritoniitin ehkäisystrategioihin kuuluu profylaktisen paikallisen mupirosiinin käyttö kohdassa, jossa PD-katetri poistuu vatsan seinämästä. Tästä ja muista innovaatioista huolimatta vatsakalvontulehdus diagnosoidaan edelleen keskimäärin yhdellä potilaalla 24:stä kuukauden ajan seurannetusta potilaasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö katetriin liittyvien infektioiden (poistumiskohdan infektio, tunnelitulehdus tai vatsakalvotulehdus) ilmaantuvuus merkittävästi Polysporin Triplen rutiininomaisella käytöllä verrattuna mupirosiinivoiteeseen. Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimusta ehdotetaan. Polysporin Tripleä verrataan nykyiseen hoitotasoon. Kaikki potilaat, joita hoidetaan parhaillaan peritoneaalidialyysillä tai aloittavat sen, ovat kelvollisia. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (mupirosiini; Polysporin Triple) ja ositetaan a) keskuksen b) vuosikerran (ilmiö vs. vallitseva) ja c) PD:n tyypin mukaan (krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysi vs. automatisoitu PD). Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan tai ensimmäiseen katetriin liittyvään infektioon, kuolemaan tai katetrin poistoon saakka tekniikan puutteen vuoksi. Katetriin liittyvät infektiot määritellään tiukasti nykyisten ohjeiden mukaan ja luokitellaan poistumiskohdan infektioiksi, tarttuvaksi peritoniitiksi tai tunneliinfektioiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen*
  2. Ikä yli 18 vuotta

  3. Hänellä on peritoneaalidialyysikatetri in situ ja

    • On todettu PD:ssä yli 3 kuukauden ajan (yleispotilaat)
    • Käy PD-koulutuksessa tai on aloittanut PD:n viimeisen 3 kuukauden aikana (tapauspotilaat)
  4. Lääketieteellisesti vakaa (primaarisen nefrologin määrittelemänä)
  5. Levitä säännöllisesti mupirosiinivoidetta katetrin ulostulokohtaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
  2. Katetriin liittyvä infektio rekrytointihetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana
  3. Oraalisen tai IV-antibiootin käyttö satunnaistamisen yhteydessä tai edellisen viikon aikana.
  4. Tunnettu allergia jollekin gentamysiinin tai mupirosiinin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Polysporin tRIPLE -voide (paikallinen voide, jota käytetään laajalti muihin ihovaurioihin)
Lääke: Polysporin Triple
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirosiini
Lääke: Mupirosiini voide
paikallisesti käytettävä voide (jo laajassa kliinisessä käytössä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen katetriin liittyvään infektioon.
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetrin poistaminen katetriin liittyvän infektion etenemisen estämiseksi tai pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 2 v
2 v
Katetriin liittyvään infektioon liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 v
2 v
Kuolema katetriin liittyvän infektion vuoksi
Aikaikkuna: 2 v
2 v
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2v
2v
Tekniikan epäonnistuminen (eli siirtyminen hemodialyysiin)
Aikaikkuna: 2v
2v
Mupirosiini- tai polysporiinikolmoisresistenssi
Aikaikkuna: 2v
2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0850-AE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa