Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мазей для профилактики катетер-ассоциированных инфекций при БП

16 марта 2015 г. обновлено: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с использованием мупироцина в сравнении с тройным полиспорином для профилактики инфекций, связанных с катетером, у пациентов, получающих перитонеальный диализ

Перитонеальный диализ (ПД) используется для лечения терминальной стадии почечной недостаточности примерно у 25% пациентов, нуждающихся в диализе в Канаде. Наиболее частым осложнением является бактериальная инфекция или «перитонит». Перитонит вызывает сильную острую боль в животе и может привести к неэффективности лечения перитонеальным диализом, госпитализации или смерти, особенно если его не лечить. Среди стратегий, используемых для предотвращения перитонита, пациентов инструктируют о регулярном использовании профилактической мази вокруг места выхода катетера из тела. В настоящее время большинство центров в Канаде обычно назначают мупироциновую мазь для использования в месте выхода, однако стали доступны более новые мази. Одной из таких мазей является полиспориновая тройная. Целью данного исследования является определение того, можно ли значительно уменьшить инфекции, связанные с катетером, путем рутинного применения Polysporin Triple по сравнению с мупироциновой мазью. Предлагается мультицентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в группу мупироцина или полиспорина тройного действия и будут наблюдаться в течение 18 месяцев или до первой инфекции, связанной с катетером, смерти или удаления катетера. Разница в частоте инфекций, связанных с катетером, будет сравниваться между двумя группами. Мы ожидаем, что результаты этого исследования позволят клиницистам назначать мази, которые с наибольшей вероятностью уменьшат инфекции. Это уменьшит частоту осложнений, связанных с перитонеальным диализом, и, в конечном итоге, улучшит выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальный диализ (ПД) используется для лечения терминальной стадии почечной недостаточности примерно у 25% пациентов, нуждающихся в диализе в Канаде. Наиболее частыми осложнениями, связанными с БП, являются инфекционный перитонит, синдром острой боли, помутнение перитонеального диализата и инфекция. Хотя многие случаи перитонита можно лечить амбулаторно, рецидивирующие или неразрешаемые инфекции могут привести к фиброзным изменениям перитонеальной оболочки, удалению катетера или смерти пациента. Грамположительные микроорганизмы являются одной из наиболее частых причин перитонита при БП; однако последние тенденции показывают увеличение числа грамотрицательных и грибковых инфекций. Стратегии предотвращения перитонита включают профилактическое местное применение мупироцина в месте выхода катетера для ПК из брюшной стенки. Несмотря на это и другие нововведения, перитонит по-прежнему диагностируется в среднем у одного больного из каждых 24 больных, наблюдаемых в течение месяца. Целью этого исследования является определение того, значительно ли снижается частота инфекций, связанных с катетером (инфекция места выхода, туннельная инфекция или перитонит), при рутинном применении Полиспорина Тройного по сравнению с мазью мупироцина. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. предлагается исследование. Polysporin Triple будет сравниваться с текущим стандартом лечения. Все пациенты, находящиеся в настоящее время на перитонеальном диализе или начинающие его, будут иметь право на участие. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (мупироцин; тройной полиспорин) и стратифицированы в соответствии с а) центром, б) возрастом (случайный или распространенный) и в) типом ПД (хронический амбулаторный перитонеальный диализ против автоматизированного ПД). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев или до первой инфекции, связанной с катетером, смерти или удаления катетера из-за отказа техники. Инфекции, связанные с катетером, будут строго определены в соответствии с текущими рекомендациями и разделены на инфекции места выхода, инфекционный перитонит или туннельные инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие*
  2. Возраст старше 18 лет

  3. Имеет катетер для перитонеального диализа in situ и

    • Устанавливается на ПД более 3 мес (распространенные больные)
    • Проходит обучение или инициировал ПД в течение последних 3 месяцев (инцидентные пациенты)
  4. Стабильный с медицинской точки зрения (по определению первичного нефролога)
  5. Регулярное нанесение мупироциновой мази на место выхода катетера

Критерий исключения:

  1. Наличие острой почечной недостаточности
  2. Инфекция, связанная с катетером, во время набора или в течение предыдущих 3 месяцев
  3. Использование перорального или внутривенного антибиотика во время рандомизации или в течение предыдущей 1 недели.
  4. Известная аллергия на любой компонент гентамицина или мупироцина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Мазь Polysporin tRIPLE (мазь для местного применения, широко используемая при других поражениях кожи)
Лекарство: Полиспорин Тройной
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Мупироцин
Лекарство: Мупироциновая мазь
мазь для местного применения (уже широко используется в клинической практике)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является время до первой инфекции, связанной с катетером.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удаление катетера для предотвращения или остановки прогрессирования инфекции, связанной с катетером
Временное ограничение: 2 года
2 года
Госпитализация, связанная с инфекцией, связанной с катетером
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смерть из-за инфекции, связанной с катетером
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
2 года
Техника отказа (т.е. перевод на гемодиализ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Мупироцин или полиспорин Тройная резистентность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0850-AE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиспорин Тройной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться