Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie maści w zapobieganiu zakażeniom odcewnikowym w PD

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z użyciem mupirocyny i polisporyny potrójnej w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem u pacjentów leczonych dializą otrzewnową

Dializa otrzewnowa (PD) jest stosowana w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek u około 25% pacjentów wymagających dializy w Kanadzie. Najczęstszym powikłaniem jest infekcja bakteryjna lub „zapalenie otrzewnej”. Zapalenie otrzewnej powoduje silny ostry ból brzucha i może prowadzić do niepowodzenia leczenia dializą otrzewnową, hospitalizacji lub śmierci, szczególnie jeśli nie jest leczone. Wśród strategii stosowanych w zapobieganiu zapaleniu otrzewnej pacjenci są instruowani o regularnym stosowaniu maści profilaktycznej wokół miejsca, w którym cewnik wychodzi z organizmu. Obecnie większość ośrodków w Kanadzie rutynowo przepisuje maść z mupirocyną do stosowania w miejscu wyjścia, jednak pojawiły się nowsze maści. Jedną z takich maści jest Polysporin Triple. Celem tego badania jest określenie, czy infekcje związane z cewnikiem można znacząco zmniejszyć poprzez rutynowe stosowanie Polysporin Triple w porównaniu z maścią z mupirocyną. Proponuje się wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mupirocynę lub Polysporin Triple i będą obserwowani przez 18 miesięcy lub do pierwszego zakażenia związanego z cewnikiem, zgonu lub usunięcia cewnika. Różnica we wskaźnikach infekcji związanych z cewnikiem zostanie porównana między dwiema grupami. Przewidujemy, że wyniki tego badania pozwolą klinicystom przepisać maść, która z największym prawdopodobieństwem zmniejszy infekcje. W ten sposób zmniejszy to częstość powikłań związanych z dializą otrzewnową i ostatecznie poprawi przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) jest stosowana w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek u około 25% pacjentów wymagających dializy w Kanadzie. Najczęstszym powikłaniem związanym z ChP jest infekcyjne zapalenie otrzewnej, zespół ostrego bólu, mętny dializat otrzewnowy i infekcja. Chociaż wiele przypadków zapalenia otrzewnej można leczyć ambulatoryjnie, nawracające lub nieustępujące zakażenia mogą skutkować zmianami włóknistymi błony otrzewnej, usunięciem cewnika lub śmiercią pacjenta. Gram-dodatnie organizmy należą do najczęstszych przyczyn zapalenia otrzewnej w chorobie Parkinsona; jednak ostatnie trendy wskazują na rosnącą częstość zakażeń Gram-ujemnych i grzybiczych. Strategie zapobiegania zapaleniu otrzewnej obejmują profilaktyczne miejscowe stosowanie mupirocyny w miejscu, w którym cewnik PD wychodzi ze ściany jamy brzusznej. Pomimo tej i innych innowacji zapalenie otrzewnej jest nadal diagnozowane średnio u jednego pacjenta na 24 pacjentów obserwowanych przez miesiąc. Celem tego badania jest określenie, czy częstość występowania zakażeń związanych z cewnikiem (zakażenie miejsca wyjścia, zakażenie tunelu lub zapalenie otrzewnej) jest istotnie zmniejszona przez rutynowe stosowanie preparatu Polysporin Triple w porównaniu z maścią z mupirocyną. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane proponuje się badanie. Polysporin Triple zostanie porównany z obecnym standardem opieki. Kwalifikują się wszyscy pacjenci aktualnie leczeni lub rozpoczynający dializę otrzewnową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (mupirocyna; polisporyna potrójna) i podzieleni według a) centrum b) rocznika (incydent vs częstość występowania) oraz c) typu PD (przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa vs. automatyczna PD). Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy lub do pierwszego zakażenia związanego z cewnikiem, zgonu lub usunięcia cewnika z powodu niepowodzenia techniki. Zakażenia związane z cewnikiem będą ściśle określone zgodnie z aktualnymi wytycznymi i podzielone na zakażenia miejsca wyjścia, zakaźne zapalenie otrzewnej lub zakażenia tunelowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody*
  2. Wiek powyżej 18 lat

  3. Ma cewnik do dializy otrzewnowej in situ i

    • Utrwala się na PD przez ponad 3 miesiące (części pacjenci)
    • Jest w trakcie szkolenia lub zainicjował PD w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pacjenci z incydentem)
  4. Stabilny medycznie (zgodnie z definicją głównego nefrologa)
  5. Regularne nakładanie maści z mupirocyną na miejsce wyjścia cewnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ostrej niewydolności nerek
  2. Zakażenie związane z cewnikiem w czasie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie antybiotyku doustnego lub dożylnego w czasie randomizacji lub w ciągu poprzedniego 1 tygodnia.
  4. Znana alergia na którykolwiek składnik gentamycyny lub mupirocyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Maść Polysporin TRIPLE (maść do stosowania miejscowego, szeroko stosowana w przypadku innych zmian skórnych)
Lek: Polisporyna Potrójna
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirocyna
Lek: Maść z mupirocyną
maść miejscowa (już w powszechnym zastosowaniu klinicznym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego zakażenia związanego z cewnikiem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Usunięcie cewnika w celu zapobieżenia lub zatrzymania postępu infekcji związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Hospitalizacje związane z infekcją cewnikową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć z powodu infekcji związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Awaria techniki (tj. przeniesienie na hemodializę)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Potrójna oporność na mupirocynę lub polisporynę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0850-AE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polisporyna Potrójna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj