Mycophenolate Mofetil로 치료받은 신장 이식 환자의 위장관 및 건강 관련 삶의 질
2017년 2월 3일 업데이트: Novartis
신장 이식 후 MMF(마이코페놀레이트 모페틸)로 치료한 위장관(GI) 증상이 있는 환자의 삶의 질 측면에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효과를 평가하기 위한 12주 다기관, 무작위, 공개 연구.
이 연구는 위장(GI) 부작용으로 인해 감소된 용량의 미코페놀레이트 모페틸(MMF)이 필요한 신장 이식 수용자의 삶의 질을 평가하고 또한 장용제를 투여받는 환자에서 미코페놀산(MPA) 용량 사이의 관계에 접근할 것입니다. 코팅된 미코페놀레이트 나트륨 제형(EC-MPS).
환자는 기준선, 연구 약물 전환 후 2주, 전환 후 12주에 다시 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 신장 이식을 받은 환자.
- 모집 전에 MMF를 포함한 면역억제 요법으로 치료받은 환자.
- MMF 표준 용량과 관련된 GI 부작용을 앓고 있는 환자 또는 앞서 언급한 GI 부작용을 조절하기 위해 감소된 MMF 용량으로 치료받은 환자.
- 18세 이상 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- 설문지 작성 및 3회 연구 방문 참여를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 환자.
제외 기준
- MPA 요법에 의해 유발되지 않은 것으로 추정되거나 알려진 GI 증상이 있는 환자(예: 구강 비스포스포네이트 유발, 감염성 설사)
- 모집 전 1주일 미만의 급성 거부.
- 임신 중이거나 임신 및/또는 모유 수유를 계획 중이거나 승인된 산아제한 방법을 시행할 의사가 없는 가임 여성.
- 정신분열증 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 존재는 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 수 있습니다.
- 급성 질환으로 수술을 받거나 입원 중인 환자.
- 기왕증 또는 의료 기록에 기초한 연구자의 의견에 따라 시각 문제 또는 인지 저하를 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 현재 치료를 받았거나 임의의 다른 연구 약물 또는 치료로 치료를 받은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC MPS
2회 복용 시 최대 1440mg
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
250mg 또는 500mg을 2회 동일 용량으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장 증상으로 인해 MMF 용량 감소가 필요한 환자의 삶의 질에 대한 EC-MPS 사용의 효과를 확인하기 위해
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EC-MPS가 바람직하지 않은 GI 효과에 대한 감수성을 보이는 환자에서 표준 MMF 치료와 비교하여 우수한 내약성으로 더 높은 용량을 투여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
기간: 12주
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12주
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GIQLI(GI Quality of Life Index)와 PGWB(Psychological General Well-Being Index)를 통한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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