- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00400647
Gastrointestinal og sundhedsrelateret livskvalitet hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil
Et 12-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere virkningerne af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) med hensyn til livskvalitet hos patienter med gastrointestinale (GI) symptomer behandlet med MMF (mycophenolatmofetil) efter nyretransplantation.
Denne undersøgelse vil vurdere livskvaliteten hos nyretransplanterede modtagere, som har behov for en reduceret dosis af mycophenolatmofetil (MMF) på grund af gastrointestinale (GI) bivirkninger, og vil også få adgang til forholdet mellem mycophenolsyre (MPA) dosis hos de patienter, der får enterisk- coated mycophenolat natrium formulering (EC-MPS).
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, 2 uger efter undersøgelsesmedicinkonvertering og derefter igen 12 uger efter konvertering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der er modtagere af en nyretransplantation.
- Patienter behandlet med et immunsuppressivt regiment inklusive MMF før rekruttering.
- Patienter, der lider af GI-bivirkninger relateret til MMF-standarddoser eller patienter behandlet med en reduceret MMF-dosis for at kontrollere de førnævnte GI-bivirkninger.
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der overholder alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og deltagelse i de tre undersøgelsesbesøg.
Eksklusionskriterier
- Patienter med GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af MPA-behandling (f. oral bisphosphonat-induceret, infektiøs diarré)
- Akut afslag mindre end 1 uge før rekruttering.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide og/eller ammer eller ikke er villige til at praktisere en godkendt præventionsmetode.
- Tilstedeværelsen af psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller svær depression, kan efter investigatorens mening forstyrre undersøgelseskravene.
- Patienter, der bliver opereret på grund af akut sygdom eller indlagt.
- Eksistensen af enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening baseret på anamnese eller medicinske journaler kan påvirke afslutningen af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænsende, visuelle problemer eller kognitiv forringelse.
- Patienter, der i øjeblikket er behandlet, eller som er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før baseline-besøget.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EC MPS
Op til 1440 mg taget i to doser
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
250 mg eller 500 mg i to lige store doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme effekten af brugen af EC-MPS på livskvaliteten hos patienter, der har behov for MMF-dosisreduktion på grund af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme om EC-MPS muliggør administration af højere doser med god tolerabilitet sammenlignet med standard MMF-behandling hos patienter med vist modtagelighed for uønskede GI-effekter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) gennem GI livskvalitetsindekset (GIQLI) og det psykologiske generelle velværeindeks (PGWB)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080AES06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering