Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal og sundhedsrelateret livskvalitet hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil

3. februar 2017 opdateret af: Novartis

Et 12-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere virkningerne af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) med hensyn til livskvalitet hos patienter med gastrointestinale (GI) symptomer behandlet med MMF (mycophenolatmofetil) efter nyretransplantation.

Denne undersøgelse vil vurdere livskvaliteten hos nyretransplanterede modtagere, som har behov for en reduceret dosis af mycophenolatmofetil (MMF) på grund af gastrointestinale (GI) bivirkninger, og vil også få adgang til forholdet mellem mycophenolsyre (MPA) dosis hos de patienter, der får enterisk- coated mycophenolat natrium formulering (EC-MPS).

Patienterne vil blive evalueret ved baseline, 2 uger efter undersøgelsesmedicinkonvertering og derefter igen 12 uger efter konvertering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der er modtagere af en nyretransplantation.
  2. Patienter behandlet med et immunsuppressivt regiment inklusive MMF før rekruttering.
  3. Patienter, der lider af GI-bivirkninger relateret til MMF-standarddoser eller patienter behandlet med en reduceret MMF-dosis for at kontrollere de førnævnte GI-bivirkninger.
  4. Patienter 18 år eller ældre.
  5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Patienter, der overholder alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og deltagelse i de tre undersøgelsesbesøg.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af MPA-behandling (f. oral bisphosphonat-induceret, infektiøs diarré)
  2. Akut afslag mindre end 1 uge før rekruttering.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide og/eller ammer eller ikke er villige til at praktisere en godkendt præventionsmetode.
  4. Tilstedeværelsen af ​​psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller svær depression, kan efter investigatorens mening forstyrre undersøgelseskravene.
  5. Patienter, der bliver opereret på grund af akut sygdom eller indlagt.
  6. Eksistensen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening baseret på anamnese eller medicinske journaler kan påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænsende, visuelle problemer eller kognitiv forringelse.
  7. Patienter, der i øjeblikket er behandlet, eller som er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før baseline-besøget.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC MPS
Op til 1440 mg taget i to doser
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
250 mg eller 500 mg i to lige store doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​brugen af ​​EC-MPS på livskvaliteten hos patienter, der har behov for MMF-dosisreduktion på grund af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme om EC-MPS muliggør administration af højere doser med god tolerabilitet sammenlignet med standard MMF-behandling hos patienter med vist modtagelighed for uønskede GI-effekter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) gennem GI livskvalitetsindekset (GIQLI) og det psykologiske generelle velværeindeks (PGWB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

3
Abonner