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接受吗替麦考酚酯治疗的肾移植患者的胃肠道和健康相关生活质量

2017年2月3日 更新者:Novartis

一项为期 12 周的多中心、随机、开放式研究,旨在评估肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 对肾移植后接受 MMF(吗替麦考酚酯)治疗的胃肠道 (GI) 症状患者生活质量的影响。

本研究将评估因胃肠道 (GI) 副作用而需要减少吗替麦考酚酯 (MMF) 剂量的肾移植受者的生活质量,还将评估接受肠溶治疗的患者中霉酚酸 (MPA) 剂量与霉酚酸 (MPA) 剂量之间的关系。包衣霉酚酸钠制剂(EC-MPS)。

将在基线、研究药物转换后 2 周以及转换后 12 周再次评估患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 接受肾移植的患者。
  2. 在招募前接受包括 MMF 在内的免疫抑制治疗的患者。
  3. 患有与 MMF 标准剂量相关的 GI 副作用的患者或用减少的 MMF 剂量治疗以控制上述 GI 副作用的患者。
  4. 18 岁或以上的患者。
  5. 已书面知情同意参加研究的患者
  6. 符合所有研究要求的患者,包括完成问卷和参加三个研究访问。

排除标准

  1. 胃肠道症状假定或已知不是由 MPA 治疗引起的患者(例如 口服双膦酸盐引起的感染性腹泻)
  2. 招募前不到 1 周的急性排斥反应。
  3. 已怀孕、计划怀孕和/或哺乳或不愿采用批准的节育方法的育龄女性。
  4. 在研究者看来,存在精神疾病,例如精神分裂症或重度抑郁症,可能会干扰研究要求。
  5. 因急病而接受手术或住院治疗的患者。
  6. 研究者根据病历或医疗记录认为存在任何可能影响研究完成的医疗状况,包括但不限于视力问题或认知能力下降。
  7. 目前接受治疗或在基线访视前 30 天内接受过任何其他研究药物或治疗的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧洲议会议员
分两次服用高达 1440 毫克
有源比较器:霉酚酸酯
250 毫克或 500 毫克,分两次等量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定使用 EC-MPS 对因胃肠道症状需要减少 MMF 剂量的患者生活质量的影响
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与标准 MMF 治疗相比,确定 EC-MPS 是否能够在对不良 GI 效应易感的患者中给予更高剂量且耐受性良好
大体时间:12周
12周
通过 GI 生活质量指数 (GIQLI) 和心理总体幸福指数 (PGWB) 衡量健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月16日

首次发布 (估计)

2006年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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