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ミコフェノール酸モフェチルで治療された腎移植患者の胃腸および健康関連の生活の質

2017年2月3日 更新者:Novartis

腎臓移植後にMMF(ミコフェノール酸モフェチル)で治療された胃腸(GI)症状のある患者の生活の質に関する腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)の効果を評価するための12週間の多施設共同ランダム化公開研究。

この研究は、胃腸(GI)の副作用のためにミコフェノール酸モフェチル(MMF)の用量を減らす必要がある腎移植レシピエントの生活の質を評価し、腸溶性薬物療法を受けている患者におけるミコフェノール酸(MPA)の用量との関係にもアクセスします。コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム製剤(EC-MPS)。

患者はベースライン、治験薬変換後 2 週間で評価され、その後、変換後 12 週間で再度評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 腎移植のレシピエントである患者。
  2. 患者は採用前にMMFを含む免疫抑制療法で治療された。
  3. MMF標準用量に関連する消化管副作用に苦しむ患者、または前述の消化管副作用を制御するためにMMF用量を減らして治療された患者。
  4. 18歳以上の患者。
  5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  6. 患者は、アンケートへの記入や3回の研究訪問への出席など、研究のすべての要件を遵守しています。

除外基準

  1. MPA療法によって引き起こされると考えられる、またはそれが原因ではないことがわかっている消化器症状を有する患者(例、MPA療法)。 経口ビスホスホネート誘発性感染性下痢)
  2. 採用前1週間未満の急性拒絶反応。
  3. 妊娠している、妊娠を計画している、および/または授乳している、または承認された避妊方法を実践する意思のない、妊娠の可能性のある女性。
  4. 研究者の意見では、統合失調症や大うつ病などの精神疾患の存在は、研究の要件を妨げる可能性があります。
  5. 急性疾患で手術を受けている患者さんや入院中の患者さん。
  6. 既往歴または医療記録に基づいて研究者が判断した、視覚障害または認知機能の低下を含むがこれらに限定されない、研究の完了に影響を与える可能性がある病状の存在。
  7. -現在治療を受けている患者、またはベースライン来院前30日以内に他の治験薬または治療法で治療を受けている患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EC MPS
2回に分けて最大1440mg摂取可能
アクティブコンパレータ:ミコフェノール酸モフェチル
250 mg または 500 mg を 2 回の等量に分けて投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃腸症状によりMMFの減量が必要な患者の生活の質に対するEC-MPSの使用の影響を判定すること
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
望ましくない胃腸影響に対する感受性が示されている患者において、標準的なMMF治療と比較して、EC-MPSが良好な忍容性で高用量の投与を可能にするかどうかを判断すること
時間枠:12週間
12週間
GIQLI (GIQLI) および PGWB (Psychological General Well-being Index) を通じて、健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定します。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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