Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gastrointestinale und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden

3. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) auf die Lebensqualität bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen, die nach einer Nierentransplantation mit MMF (Mycophenolatmofetil) behandelt wurden.

Diese Studie wird die Lebensqualität von Nierentransplantatempfängern bewerten, die aufgrund gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen eine reduzierte Dosis von Mycophenolatmofetil (MMF) benötigen, und wird sich auch mit der Beziehung zwischen der Mycophenolsäure (MPA)-Dosis bei Patienten, die magensaftresistente Medikamente erhalten, befassen. beschichtete Mycophenolat-Natrium-Formulierung (EC-MPS).

Die Patienten werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Umstellung auf das Studienmedikament und dann erneut 12 Wochen nach der Umstellung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten.
  2. Patienten, die vor der Rekrutierung mit einem immunsuppressiven Regime einschließlich MMF behandelt wurden.
  3. Patienten, die unter gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MMF-Standarddosen leiden, oder Patienten, die mit einer reduzierten MMF-Dosis behandelt werden, um die oben genannten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu kontrollieren.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  6. Patienten, die alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und der Teilnahme an den drei Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie nicht durch die MPA-Therapie verursacht werden (z. oraler Bisphosphonat-induzierter, infektiöser Durchfall)
  2. Akute Ablehnung weniger als 1 Woche vor der Einstellung.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen oder nicht bereit sind, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung wie Schizophrenie oder einer schweren Depression könnte nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen.
  5. Patienten, die sich aufgrund einer akuten Erkrankung einer Operation unterziehen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  6. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Anamnese oder Krankenakten den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehstörungen oder kognitive Verschlechterung.
  7. Patienten, die derzeit mit einem anderen Studienmedikament oder einer anderen Behandlung behandelt werden oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch behandelt wurden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC MPS
Bis zu 1440 mg in zwei Dosen eingenommen
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
250 mg oder 500 mg in zwei gleichen Dosen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung der Anwendung von EC-MPS auf die Lebensqualität von Patienten, die aufgrund gastrointestinaler Symptome eine Reduzierung der MMF-Dosis benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob EC-MPS die Verabreichung höherer Dosen mit guter Verträglichkeit im Vergleich zur Standard-MMF-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesener Anfälligkeit für unerwünschte gastrointestinale Wirkungen ermöglicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) anhand des GI-Lebensqualitätsindex (GIQLI) und des psychologischen allgemeinen Wohlbefindensindex (PGWB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080AES06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhaltungsnierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren