Jakość życia związana z przewodem pokarmowym i zdrowiem pacjentów po przeszczepie nerki leczonych mykofenolanem mofetylu
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) na jakość życia pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi leczonych MMF (mykofenolanem mofetylu) po przeszczepie nerki.
Badanie to oceni jakość życia biorców przeszczepu nerki, którzy wymagają zmniejszonej dawki mykofenolanu mofetylu (MMF) z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI), a także uzyska dostęp do związku między dawką kwasu mykofenolowego (MPA) u pacjentów otrzymujących leki dojelitowe powlekany preparat soli sodowej mykofenolanu (EC-MPS).
Pacjenci będą oceniani na początku badania, 2 tygodnie po konwersji badanego leku, a następnie ponownie 12 tygodni po konwersji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepu nerki.
- Pacjenci leczeni schematem immunosupresyjnym, w tym MMF przed rekrutacją.
- Pacjenci cierpiący na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane ze standardowymi dawkami MMF lub pacjenci leczeni zmniejszoną dawką MMF w celu opanowania wyżej wymienionych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci spełniający wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym wypełniający kwestionariusze i uczestniczący w trzech wizytach badawczych.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego, których przypuszcza się lub o których wiadomo, że nie są spowodowane terapią MPA (np. infekcyjna biegunka wywołana doustnymi bisfosfonianami)
- Ostre odrzucenie mniej niż 1 tydzień przed rekrutacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę i/lub karmią piersią lub nie chcą stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji.
- Zdaniem badacza obecność zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub duża depresja, może zakłócać wymagania dotyczące badania.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu ostrej choroby lub hospitalizowani.
- Występowanie jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej może mieć wpływ na ukończenie badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub pogorszenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci obecnie leczeni lub leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KE MPS
Do 1440 mg przyjmowane w dwóch dawkach
|
|
|
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
250 mg lub 500 mg w dwóch równych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu zastosowania EC-MPS na jakość życia pacjentów wymagających redukcji dawki MMF z powodu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy EC-MPS umożliwia podawanie wyższych dawek z dobrą tolerancją, w porównaniu ze standardowym leczeniem MMF, u pacjentów z wykazaną podatnością na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) za pomocą wskaźnika jakości życia GI (GIQLI) i wskaźnika ogólnego dobrostanu psychicznego (PGWB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AES06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyTransplantacja wątrobyFrancja