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결장 절제술 후 장폐색증 감소를 위한 침술의 시도

2015년 10월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

결장절제술 후 장폐색증 감소를 위한 침술의 2상 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 침술이 환자가 결장암 수술에서 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 가짜 침술과 비교할 때 수술 후 장폐색증 감소의 증거에 의해 정의된 대로 결장직장 수술 후 수술 후 회복을 위한 침술의 3상 시험이 보증되는지 여부를 결정합니다.
  • 침술이 가짜 침술보다 입원 기간을 줄이는지 알아보기 위해
  • 침술이 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 수술 후 증상을 개선하여 병원 경험에 대한 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 탐색합니다.
  • 샘플 크기, 발생률, 감소율 및 데이터 완료 측면에서 3상 시험의 타당성을 결정합니다.

수술 후 장폐색증은 장기 입원, 재입원 및 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 이환율에 기여합니다. 수술 후 장폐색증의 감소는 수술 후 회복에 중요합니다. 수술 후 통증에는 오피오이드가 필요할 수 있으며, 이는 위장(GI) 운동성을 더욱 감소시킵니다. 수술 후 메스꺼움과 구토는 경구 섭취 재개를 방해합니다. 이 세 가지 일반적인 수술 후 문제는 현재의 다중 모드 관리 옵션에도 불구하고 환자 불편, 퇴원 지연 및 전반적인 입원 비용 증가에 기여합니다. 환자, 외과 의사 및 병원은 현재 표준 치료에 더해 안전하고 효과적인 치료법을 환영할 것입니다.

침술은 수술 후 통증을 줄이고 메스꺼움과 구토를 억제하며 위장관 운동성을 촉진하는 것으로 밝혀진 보완 의학 양식입니다. 그것은 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다. 여기에서 우리는 분절 또는 부분 결장 절제술을 받는 결장직장암 환자의 수술 후 회복을 개선하는 데 있어 침술의 안전성과 효과를 기존 요법과 함께 평가하기 위한 무작위 가짜 통제 2상 연구를 제안합니다. 이 개발 프로젝트의 전반적인 목적은 보다 확장된 연구 프로젝트가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 가짜 침술과 비교할 때 수술 후 장폐색의 감소에 대한 증거에 의해 정의된 대로 결장직장 수술 후 수술 후 회복을 위한 침술의 3상 시험이 보증되는지 여부를 결정합니다. 가설: 침술은 대장 절제술 후 수술 후 장폐색증을 경험한 환자에서 가짜 침술보다 상부 및 하부 위장관 운동성을 더 촉진합니다.
  • 침술이 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 수술 후 증상을 개선하여 병원 경험에 대한 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 탐색합니다. 가설 2a: 결장절제술 환자에서 침술은 위약보다 수술 후 통증을 더 많이 감소시킨다. 2b: 침술은 결장절제술 환자에서 위약보다 수술 후 메스꺼움과 구토를 더 많이 감소시킵니다.
  • 샘플 크기, 발생률, 감소율 및 데이터 완료 측면에서 3상 시험의 타당성을 결정합니다. 가설 3: 암 환자의 결장 절제술 후 장폐색증 치료에 대한 침술의 3상 연구는 가능하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 민족의 남성 또는 여성
  • 18세 이상(소아는 결장직장암이 드물기 때문에 소아는 포함되지 않음).
  • 생검으로 확인된 대장암 또는 의심되는 대장암에 대해 선택적 절제술을 받을 예정

제외 기준:

수술 전 요인:

  • 이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 해부학 및 기능에 상당한 변화를 일으킨 주요 복부 또는 골반 수술의 이력.
  • 복강경 시술. 그들은 수술 후 장폐색증을 덜 일으키는 경향이 있습니다.
  • 경막외 마취제 또는 경막외 아편유사제 투여: 이들은 이전에 수술 후 GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그들은 조사 기관에서 결장절제술 환자의 5%만을 차지했습니다.
  • 지난 4주 이내의 침술(침술의 잔여 효과를 배제하기 위해)
  • 심장 박동기 및 이식형 제세동기(ICD)를 포함한 전기 자극 사용에 대한 금기
  • 침술을 받은 이전의 심각한 부작용
  • 수술 중 이벤트(이러한 이벤트는 수술 후 회복 과정을 크게 변경함):

    • 상부 위장관을 포함하는 절제술. 이러한 수술은 일반적으로 더 복잡하고 더 많은 장기를 포함하며 더 다양한 수술 후 과정과 관련되어 연구 인구를 더 이질적으로 만듭니다.
    • 총 배설물 유출(이 설정에서 높은 합병증 발생률)
    • 비위관을 놔둘 필요가 있음(일차 종말점 오염)
    • 수술 후 경막외 마취제 또는 경막외 아편유사제를 투여하기로 결정(주요 종점을 변경하기 위해 이전에 표시됨)
    • 환자를 수술실 또는 마취 후 치료실(PACU)에서 직접 집중 치료실(ICU)로 옮겨야 하는 수술 중 합병증은 수술 후 과정도 크게 변경합니다. 먼저 바닥으로 이송된 환자는 제외되지 않습니다. 그들은 완전히 등록되고 무작위화됩니다. 나중에 입원 기간 동안 상태가 악화되어 ICU로 이송해야 하는 경우에도 계속 추적하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 2
가짜 침술
가짜 침술은 침술사가 진짜 침의 표면에 있는 플라스틱 안내관을 두드려 식별할 수 있는 감각을 생성한 다음 즉시 실제 바늘을 바늘을 삽입하지 않고 피부 표면과 평행하게 옆으로 두드리는 것을 포함합니다. 1일 2회 총 3일(1일~3일) 동안 투여합니다. 2회의 침술 세션은 적어도 4시간의 간격을 두고 이루어지며 가급적 오전과 늦은 오후에 제공됩니다. 각 세션은 첫 번째 바늘이 삽입되는 순간부터 시작하여 첫 번째 바늘이 제거되는 순간까지 약 30분 동안 진행됩니다. 마지막 치료는 3일차 종료 또는 퇴원일에 제공되며,
활성 비교기: 1
침술은 특정 신체 지점에 바늘을 삽입하는 것입니다.
침술은 총 3일(1일~3일) 동안 매일 2회 시행됩니다. 2회의 침술 세션은 적어도 4시간의 간격을 두고 이루어지며 가급적 오전과 늦은 오후에 제공됩니다. 각 세션은 첫 번째 바늘이 삽입되는 순간부터 시작하여 첫 번째 바늘이 제거되는 순간까지 약 30분 동안 진행됩니다. 마지막 치료는 3일차 종료 또는 퇴원일에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가짜 침술과 비교할 때 수술 후 장폐색증 감소의 증거에 의해 정의된 대로 결장직장 수술 후 수술 후 회복을 위한 침술의 3상 시험이 타당한지 여부를 결정하기 위해
기간: 연구의 끝
연구의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
침술이 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 수술 후 증상을 개선하여 병원 경험에 대한 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 탐색합니다.
기간: 일일 통증 점수, 오피오이드 소비(입원 중 모르핀 등가 총 용량 및 일일 평균 용량) PRN항토제 요청 횟수로 정의된 메스꺼움의 중증도, 입원 중 구토 에피소드 수.
일일 통증 점수, 오피오이드 소비(입원 중 모르핀 등가 총 용량 및 일일 평균 용량) PRN항토제 요청 횟수로 정의된 메스꺼움의 중증도, 입원 중 구토 에피소드 수.
샘플 크기, 발생률, 감소율 및 데이터 완료 측면에서 3상 시험의 타당성을 결정하기 위해
기간: 연구의 끝
연구의 끝
GI-2, (위장[GI] 기능 회복까지의 시간을 나타내기도 함)
기간: 환자가 처음으로 단단한 음식을 참았고 환자가 처음으로 배변을 통과한 시간
환자가 처음으로 단단한 음식을 참았고 환자가 처음으로 배변을 통과한 시간
다기능 청진기로 측정한 위장관 수축
기간: 각각의 진침 또는 가짜 침술 치료 전과 직후 2분 동안 지속됩니다.
각각의 진침 또는 가짜 침술 치료 전과 직후 2분 동안 지속됩니다.
일일 통증 점수
기간: 입원 중 매일
입원 중 매일
오피오이드 소비(입원 중 모르핀 등가 총 용량 및 일일 평균 용량)
기간: 일일 통증 점수, 오피오이드 소비(입원 중 모르핀 등가 총 용량 및 일일 평균 용량) PRN항토제 요청 횟수로 정의된 메스꺼움의 중증도, 입원 중 구토 에피소드 수.
일일 통증 점수, 오피오이드 소비(입원 중 모르핀 등가 총 용량 및 일일 평균 용량) PRN항토제 요청 횟수로 정의된 메스꺼움의 중증도, 입원 중 구토 에피소드 수.
입원 중 구토 에피소드 수
기간: 매일 평가
매일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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