활성 시력 위협, 비감염성 중급, 전방 및 중급, 후방 또는 범포도막염에서 LX211에 대한 연구 (LUMINATE)
2012년 10월 9일 업데이트: Lux Biosciences, Inc.
능동적 시력 위협, 비감염성 중급, 전방 및 중급 대상자에서 치료로서 LX211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 선택적 확장을 포함하는 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구 -, 후방 또는 범포도막염
본 연구의 목적은 활동성 비감염성 포도막염 환자를 대상으로 치료제로서 LX211의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Bristol, 영국
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital
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Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, 오스트리아
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Bangalore, 인도
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, 인도
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, 인도
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, 인도
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi, 인도
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Angers, 프랑스
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 중간, 전방 및 중간, 후방 또는 전포도막염의 문서화된 이력
현재 포도막염 치료는 다음 중 하나를 준수해야 합니다.
- 무작위화 전 ≥ 2주 동안 ≥ 10mg/일(또는 등가) 용량의 프레드니손 단독 요법
- 지난 8개월 이내에 질병 통제를 위해 코르티코스테로이드(유리체내 또는 안구주위) 주사를 2회 이상 받았지만 무작위 배정 2주 이내에는 받지 않았습니다. 피험자는 또한 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 메토트렉세이트로 단일 요법을 받은 경우
- 무작위화 전 최소 2주 동안 시클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산 및 메토트렉세이트 중 하나의 면역조절제와 함께 프레드니손을 투여받은 자
- 코르티코스테로이드 요법(전신 또는 국소)이 의학적으로 부적절하거나 코르티코스테로이드 요법을 거부하는 피험자
- 등록 당시 유리체 혼탁 등급 2+ 이상
- 조사자가 면역조절 요법을 필요로 하는 것으로 간주함.
- 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없음
제외 기준:
- 감염성 병인의 포도막염
- 임상적으로 의심되거나 확인된 중추신경계 또는 눈 림프종
- 전방 포도막염의 일차 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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PO 입찰
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0.2mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0.4mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0.6mg/kg
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0.2mg/kg, 1일 2회(BID)
0.4mg/kg, 1일 2회(BID)
0.6mg/kg, 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리체 연무
기간: 16주 및 24주
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16주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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