Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LX211 при активном угрожающем зрению, неинфекционном промежуточном, переднем и промежуточном, заднем или панувеите (LUMINATE)

9 октября 2012 г. обновлено: Lux Biosciences, Inc.

Двойное маскированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с диапазоном доз с дополнительным расширением для оценки эффективности и безопасности LX211 в качестве терапии у субъектов с угрозой активного зрения, неинфекционными промежуточными, передними и промежуточными -, задний- или пан-увеит

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности LX211 в качестве терапии у субъектов с активным неинфекционным увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Австрия
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Индия
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Индия
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Индия
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, Индия
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Moorfields Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • MidWest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез неинфекционного промежуточного, переднего и промежуточного, заднего или панувеитного увеита.

  • Текущая терапия увеита должна соответствовать одному из следующих требований:

    1. Монотерапия преднизоном в дозе ≥ 10 мг/сут (или эквивалент) в течение ≥ 2 недель до рандомизации
    2. Получили ≥ 2 инъекций кортикостероидов (интравитреально или периокулярно) для контроля заболевания в течение последних 8 месяцев, но не в течение 2 недель после рандомизации; субъекты также могут получать системную кортикостероидную терапию.
    3. Получение монотерапии азатиоприном, микофенолата мофетилом, микофеноловой кислотой или метотрексатом в течение как минимум 2 недель до рандомизации
    4. Прием преднизолона в дополнение к одному иммуномодулирующему средству из числа циклоспорина, такролимуса, азатиоприна, микофенолата мофетила, микофеноловой кислоты и метотрексата не менее чем за 2 недели до рандомизации
    5. Субъекты, которым кортикостероидная терапия (системная или местная) не подходит с медицинской точки зрения или которые отказываются от кортикостероидной терапии
  • Степень 2+ или выше по помутнению стекловидного тела на момент зачисления
  • По мнению исследователя, требуется иммуномодулирующая терапия.
  • Не планирует плановую операцию на глазах во время исследования

Критерий исключения:

  • Увеит инфекционной этиологии
  • Клинически подозреваемая или подтвержденная лимфома центральной нервной системы или глаза
  • Первичная диагностика переднего увеита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЗАЯВКА НА ПО
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 мг/кг
Лекарство: LX211
0,2 мг/кг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: LX211
0,4 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)
Лекарство: LX211
0,6 мг/кг два раза в день (2 раза в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стекловидное тело
Временное ограничение: 16 и 24 недели
16 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lux Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX211-01-UV
  • EudraCT No: 2006-006543-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться