Eine Studie zu LX211 bei aktiver Sehkraft bedrohender, nicht infektiöser intermediärer, anteriorer und intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis (LUMINATE)
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.
Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Dosisfindungsstudie mit einer optionalen Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LX211 als Therapie bei Patienten mit aktiver Sehkraftbedrohung, nicht infektiöser Zwischen-, Vorder- und Zwischenstufe -, Posterior- oder Pan-Uveitis
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX211 als Therapie bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Deutschland
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen, Deutschland
- Universitatsklinikum Tubingen
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Angers, Frankreich
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Bangalore, Indien
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, Indien
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, Indien
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, Indien
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi, Indien
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfields Eye Hospital
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Salzburg, Österreich
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, Österreich
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer nicht infektiösen intermediären, anterioren und intermediären, posterioren oder Panuveitis-Uveitis
Die aktuelle Uveitis-Therapie muss einem der folgenden Kriterien entsprechen:
- Prednison-Monotherapie in einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag (oder Äquivalent) für ≥ 2 Wochen vor der Randomisierung
- ≥ 2 Kortikosteroid-Injektionen (intravitreal oder periokular) zur Kontrolle der Krankheit innerhalb der letzten 8 Monate, aber nicht innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung erhalten haben; Patienten können auch eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten
- Erhalten einer Monotherapie mit Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder Methotrexat für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
- Erhalt von Prednison zusätzlich zu einem immunmodulatorischen Mittel aus Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure und Methotrexat für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
- Patienten, für die eine Kortikosteroidtherapie (systemisch oder lokal) medizinisch unangemessen ist oder die eine Kortikosteroidtherapie ablehnen
- Grad 2+ oder höher für Glaskörpertrübung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Nach Ansicht des Prüfarztes eine immunmodulatorische Therapie erforderlich.
- Keine Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Uveitis der infektiösen Ätiologie
- Klinisch vermutetes oder bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges
- Primärdiagnose Uveitis anterior
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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PO-GEBOT
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
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0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
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0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
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0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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glasiger Schleier
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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16 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BCVA
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LX211-01-UV
- EudraCT No: 2006-006543-31
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