Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX211:stä aktiivisessa näköä uhkaavassa, ei-tarttuvassa keskiasteisessa, etu- ja keskiasteisessa, posteriorisessa tai pan-uveiitissa (LUMINATE)

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lux Biosciences, Inc.

Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on valinnainen laajennus LX211:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitona potilailla, joilla on aktiivinen näön uhka, ei-tarttuva keskitaso, etu- ja keskiaste. -, taka- tai pan-uveiitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LX211:n turvallisuutta ja tehoa hoitona potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Intia
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Intia
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Intia
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, Intia
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Itävalta
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health center
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Viginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ei-tarttuva väli-, anterior- ja väli-, posterior- tai panuveiitti-uveiitin historia

  • Nykyisen uveiitin hoidon on oltava yhden seuraavista:

    1. Prednisonimonoterapia annoksella ≥ 10 mg/vrk (tai vastaava) ≥ 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
    2. olet saanut ≥ 2 kortikosteroidi-injektiota (intravitreaalinen tai periokulaarinen) taudin hallintaan viimeisten 8 kuukauden aikana, mutta ei 2 viikon sisällä satunnaistamisesta; koehenkilöt voivat myös saada systeemistä kortikosteroidihoitoa
    3. Atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon tai metotreksaatin monoterapia vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
    4. Prednisonia yhden immunomodulatorisen aineen lisäksi syklosporiinin, takrolimuusin, atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon ja metotreksaatin joukosta vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
    5. Potilaat, joille kortikosteroidihoito (systeeminen tai paikallinen) on lääketieteellisesti sopimatonta tai jotka kieltäytyvät kortikosteroidihoidosta
  • Arvosana 2+ tai korkeampi lasiaisen sameudesta ilmoittautumishetkellä
  • Tutkija katsoo vaativan immunomoduloivaa hoitoa.
  • Ei aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuvan etiologian uveiitti
  • Kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermoston tai silmän lymfooma
  • Anteriorisen uveiitin ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
PO BID
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
Lääke: LX211
0,2 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,4 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: LX211
0,6 mg/kg, kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lasiainen sumu
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
16 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lux Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX211-01-UV
  • EudraCT No: 2006-006543-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa