Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LX211 i aktiv synstruende, ikke-infeksiøs mellom-, anterior- og intermediær-, posterior- eller pan-uveitt (LUMINATE)

9. oktober 2012 oppdatert av: Lux Biosciences, Inc.

En dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie med doserekkevidde med en valgfri utvidelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LX211 som terapi hos personer med aktiv synstruende, ikke-smittsomme mellom-, fremre og intermediære -, Posterior- eller Pan-Uveitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LX211 som terapi hos personer med aktiv ikke-infeksiøs uveitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • MidWest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • India
      • Bangalore, India
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, India
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, India
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, India
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, India
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Østerrike
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med ikke-infeksiøs intermediær-, fremre og intermediær-, posterior- eller panuveitt uveitt

  • Gjeldende uveittbehandling må samsvare med ett av følgende:

    1. Prednison monoterapi i en dose på ≥ 10 mg/dag (eller tilsvarende) i ≥ 2 uker før randomisering
    2. Har mottatt ≥ 2 injeksjoner med kortikosteroid (intravitreal eller periokulær) for kontroll av sykdom i løpet av de siste 8 månedene, men ikke innen 2 uker etter randomisering; forsøkspersoner kan også motta systemisk kortikosteroidbehandling
    3. Får monoterapi med azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller metotreksat i minst 2 uker før randomisering
    4. Får prednison i tillegg til ett immunmodulerende middel blant cyklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre og metotreksat i minst 2 uker før randomisering
    5. Personer for hvem kortikosteroidbehandling (systemisk eller lokal) er medisinsk upassende eller som nekter kortikosteroidbehandling
  • Karakter på 2+ eller høyere for glassaktig uklarhet ved påmelding
  • Betraktet av etterforskeren å kreve immunmodulerende terapi.
  • Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uveitt av infeksiøs etiologi
  • Klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
  • Primærdiagnose av fremre uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
PO BID
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
Legemiddel: LX211
0,2 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,4 mg/kg, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: LX211
0,6 mg/kg, to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glassaktig dis
Tidsramme: 16 og 24 uker
16 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX211-01-UV
  • EudraCT No: 2006-006543-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere