LX211 在活动性视力威胁、非感染性中间、前部和中间、后部或泛葡萄膜炎中的研究 (LUMINATE)
2012年10月9日 更新者：Lux Biosciences, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，可选择扩展以评估 LX211 作为治疗视力威胁、非感染性中度、前眼和中度受试者的疗效和安全性-、后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎
本研究的目的是评估 LX211 作为治疗活动性非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health center
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Bangalore、印度
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh、印度
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore、印度
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai、印度
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi、印度
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、印度
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
-
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Salzburg、奥地利
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien、奥地利
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、德国
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Angers、法国
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris、法国
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois - Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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-
New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye & Ear Hospital
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Vitreoretinal Consultants
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Viginia Eye Consultants
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Bristol、英国
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的非感染性中间葡萄膜炎、前葡萄膜炎和中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎病史
目前的葡萄膜炎治疗必须符合以下条件之一：
- 随机分组前，泼尼松单药治疗剂量≥ 10 mg/天（或等效剂量）≥ 2 周
- 在过去 8 个月内接受过 ≥ 2 次皮质类固醇注射（玻璃体内注射或眼周注射）以控制疾病，但不是在随机分组后 2 周内；受试者也可能正在接受全身性皮质类固醇治疗
- 在随机分组前接受至少 2 周的硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸或甲氨蝶呤单一疗法
- 在随机分组前至少 2 周接受泼尼松和环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸和甲氨蝶呤中的一种免疫调节剂
- 皮质类固醇治疗（全身或局部）在医学上不合适或拒绝皮质类固醇治疗的受试者
- 入组时玻璃体混浊等级为 2+ 或更高
- 研究者认为需要免疫调节治疗。
- 不打算在研究期间进行择期眼科手术
排除标准：
- 感染性葡萄膜炎
- 临床疑似或确诊的中枢神经系统或眼部淋巴瘤
- 前葡萄膜炎的初步诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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采购订单
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ACTIVE_COMPARATOR：LX211, 0.2 毫克/千克
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0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LX211, 0.4 毫克/千克
|
0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LX211, 0.6 毫克/千克
|
0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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玻璃样混浊
大体时间：16 和 24 周
|
16 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BCVA
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月27日
首次发布 (估计)
2006年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月9日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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