Studie LX211 při aktivním ohrožení zraku, neinfekční střední, přední a střední, zadní nebo panuveitidě (LUMINATE)
9. října 2012 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.
Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek s volitelným rozšířením k posouzení účinnosti a bezpečnosti LX211 jako terapie u subjektů s aktivním zrakem ohrožujícím, neinfekčním středním, předním a středním -, zadní nebo pan-uveitida
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LX211 jako terapie u subjektů s aktivní neinfekční uveitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indie
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indie
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
New Delhi, Indie
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Rakousko
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza neinfekční intermediární, přední a intermediární, zadní nebo panuveitidy uveitidy
Současná léčba uveitidy musí odpovídat jednomu z následujících:
- Prednison v monoterapii v dávce ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalent) po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací
- dostávali ≥ 2 injekce kortikosteroidu (intravitreální nebo periokulární) ke kontrole onemocnění během posledních 8 měsíců, ale ne během 2 týdnů od randomizace; subjekty mohou také dostávat systémovou terapii kortikosteroidy
- Podávání monoterapie azathioprinem, mykofenolát mofetilem, kyselinou mykofenolovou nebo methotrexátem po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací
- Příjem prednisonu navíc k jedné imunomodulační látce z cyklosporinu, takrolimu, azathioprinu, mykofenolátmofetilu, kyseliny mykofenolové a methotrexátu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací
- Subjekty, pro které je léčba kortikosteroidy (systémová nebo lokální) z lékařského hlediska nevhodná nebo kteří odmítají léčbu kortikosteroidy
- Stupeň 2+ nebo vyšší pro zákal sklivce v době zápisu
- Zkoušející usoudil, že vyžaduje imunomodulační terapii.
- Během studie neplánuje podstoupit elektivní operaci oka
Kritéria vyloučení:
- Uveitida infekční etiologie
- Klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
- Primární diagnóza přední uveitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
PO BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sklivcový zákal
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
16 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX211-01-UV
- EudraCT No: 2006-006543-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .