Uno studio su LX211 nella vista attiva minacciosa, non infettiva intermedia, anteriore e intermedia, posteriore o pan-uveite (LUMINATE)
9 ottobre 2012 aggiornato da: Lux Biosciences, Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile con un'estensione facoltativa per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX211 come terapia in soggetti con vista attiva minacciosa, intermedio non infettivo, anteriore e intermedio -, posteriore o pan-uveite
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LX211 come terapia in soggetti con uveite attiva non infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health center
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Angers, Francia
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Freiburg, Germania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Germania
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bangalore, India
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, India
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, India
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi, India
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata di uveite intermedia, anteriore e intermedia, posteriore o panuveite non infettiva
L'attuale terapia dell'uveite deve essere conforme a uno dei seguenti:
- Monoterapia con prednisone a una dose di ≥ 10 mg/die (o equivalente) per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
- - Hanno ricevuto ≥ 2 iniezioni di corticosteroidi (intravitreali o perioculari) per il controllo della malattia negli ultimi 8 mesi, ma non entro 2 settimane dalla randomizzazione; i soggetti possono anche ricevere una terapia con corticosteroidi sistemici
- In monoterapia con azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico o metotrexato per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Ricezione di prednisone in aggiunta a un agente immunomodulatore tra ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico e metotrexato per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Soggetti per i quali la terapia con corticosteroidi (sistemica o locale) è inappropriata dal punto di vista medico o che rifiutano la terapia con corticosteroidi
- Grado di 2+ o superiore per foschia vitreale al momento dell'arruolamento
- Considerato dallo sperimentatore per richiedere una terapia immunomodulante.
- - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uveite di eziologia infettiva
- Sistema nervoso centrale clinicamente sospetto o confermato o linfoma oculare
- Diagnosi primaria di uveite anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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OFFERTA PO
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ACTIVE_COMPARATORE: LX211, 0,2 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
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ACTIVE_COMPARATORE: LX211, 0,4 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
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ACTIVE_COMPARATORE: LX211, 0,6 mg/kg
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0,2 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,4 mg/kg, due volte al giorno (BID)
0,6 mg/kg, due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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foschia vitrea
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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16 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX211-01-UV
- EudraCT No: 2006-006543-31
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