Badanie LX211 w zagrażającym aktywnym wzroku, niezakaźnym zapaleniu pośredniego, przedniego i pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka (LUMINATE)
9 października 2012 zaktualizowane przez: Lux Biosciences, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, z różnymi dawkami z opcjonalnym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LX211 jako terapii u pacjentów z aktywnym zagrożeniem wzroku, niezakaźnym pośrednim, przednim i pośrednim - Zapalenie tylnego lub całego błony naczyniowej oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LX211 jako terapii u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indie
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indie
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
New Delhi, Indie
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka pośredniego, przedniego i pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka
Obecna terapia zapalenia błony naczyniowej oka musi być zgodna z jednym z poniższych:
- Monoterapia prednizonem w dawce ≥ 10 mg/dobę (lub równoważnej) przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją
- Otrzymali ≥ 2 wstrzyknięcia kortykosteroidu (doszklistkowo lub okołogałkowo) w celu kontroli choroby w ciągu ostatnich 8 miesięcy, ale nie w ciągu 2 tygodni od randomizacji; pacjenci mogą również otrzymywać ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
- Otrzymywanie monoterapii azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym lub metotreksatem przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Przyjmowanie prednizonu dodatkowo do jednego środka immunomodulującego spośród cyklosporyny, takrolimusu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego i metotreksatu przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Pacjenci, u których terapia kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi) jest medycznie nieodpowiednia lub którzy odmawiają terapii kortykosteroidami
- Stopień 2+ lub wyższy dla zmętnienia ciała szklistego w momencie rejestracji
- Uznane przez badacza za wymagające leczenia immunomodulującego.
- Nie planujesz poddania się planowej operacji oka podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub oka
- Pierwotne rozpoznanie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
OFERTA ZAMÓWIENIA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,4 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
0,6 mg/kg dwa razy dziennie (BID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szklista mgiełka
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
16 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX211-01-UV
- EudraCT No: 2006-006543-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .