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Une étude de LX211 dans les uvéites intermédiaires, antérieures et intermédiaires, postérieures ou pan-infectieuses menaçant la vue active (LUMINATE)

9 octobre 2012 mis à jour par: Lux Biosciences, Inc.

Une étude multicentrique, à groupes parallèles, à double insu, contrôlée par placebo, à dose variable avec une extension facultative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LX211 en tant que traitement chez des sujets présentant une menace pour la vue active, intermédiaire non infectieux, antérieur et intermédiaire -, postérieure ou pan-uvéite

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de LX211 en tant que traitement chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse active

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • France
      • Angers, France
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Inde
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Inde
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Inde
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, Inde
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, L'Autriche
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Viginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'uvéite intermédiaire, antérieure et intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse

  • Le traitement actuel de l'uvéite doit être conforme à l'un des éléments suivants :

    1. Prednisone en monothérapie à une dose ≥ 10 mg/jour (ou équivalent) pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation
    2. Avoir reçu ≥ 2 injections de corticostéroïdes (intravitréens ou périoculaires) pour le contrôle de la maladie au cours des 8 derniers mois, mais pas dans les 2 semaines suivant la randomisation ; les sujets peuvent également recevoir une corticothérapie systémique
    3. Recevant une monothérapie avec de l'azathioprine, du mycophénolate mofétil, de l'acide mycophénolique ou du méthotrexate pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
    4. Recevoir de la prednisone en plus d'un agent immunomodulateur parmi la cyclosporine, le tacrolimus, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique et le méthotrexate pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
    5. Sujets pour lesquels la corticothérapie (systémique ou locale) est médicalement inappropriée ou qui refusent la corticothérapie
  • Grade de 2+ ou plus pour le voile vitreux au moment de l'inscription
  • Considéré par l'investigateur comme nécessitant un traitement immunomodulateur.
  • Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Uvéite d'étiologie infectieuse
  • Lymphome du système nerveux central ou oculaire cliniquement suspecté ou confirmé
  • Diagnostic primaire d'uvéite antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
BON DE COMMANDE
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,2 mg/kg
Médicament: LX211
0,2 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,4 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,6 mg/kg, deux fois par jour (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,4 mg/kg
Médicament: LX211
0,2 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,4 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,6 mg/kg, deux fois par jour (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: LX211, 0,6 mg/kg
Médicament: LX211
0,2 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,4 mg/kg, deux fois par jour (BID)
Médicament: LX211
0,6 mg/kg, deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
brume vitreuse
Délai: 16 et 24 semaines
16 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
BCVA
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lux Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX211-01-UV
  • EudraCT No: 2006-006543-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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