간 이식 수혜자의 위장관(GI) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 결과 측정

포함 기준:

• 연구 등록 최소 3개월 전에 간 이식을 받았습니다.
• 연구 등록 시 칼시뉴린 또는 mTOR 억제제 및 MMF를 포함하는 면역억제 요법을 받고 있습니다. 환자는 현재의 면역억제 요법에서 안정적이어야 합니다. MMF 용량은 등록 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 스테로이드 사용은 현지 관행에 따릅니다.
• 연구가 끝날 때까지(등록 후 6-8주) 동일한 용량으로 치료가 계속될 것으로 예상되는 경우에만 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.
• 아마도 다음 6-8주(연구 기간) 동안 MPA 치료가 필요한 의학적 상태를 가진 환자.
• GI 합병증 사례 보고서 양식(CRF)에 의해 평가된 바와 같이 적어도 경미한 전체 위장관(G)I 합병증이 있는 환자.
• 자격이 있고 Myfortic으로 전환할 의향이 있습니다.
• 임대시 18세.
• 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 설문지 작성 및 2회의 연구 방문 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
• 비스포스포네이트, 미네랄, 비타민, 항생제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 같은 GI 증상을 유발할 수 있는 약물을 투여받는 환자는 등록 전 최소 1개월 동안 이러한 물질을 안정적으로 복용해야 합니다. 이러한 약물을 투여받는 환자는 연구가 종료될 때까지(등록 후 6-8주) 동일한 용량으로 치료가 계속될 것으로 예상되는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 기준선 이전 또는 기준선에서 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트는 4주마다 반복해야 합니다. 여성은 불임 병력이 있는 경우에도 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

• 해당되는 경우, MPA 요법으로 인한 것으로 추정되거나 발생하지 않는 것으로 알려진 GI 증상(예: 구강 비스포스포네이트 유도, 감염 설사).
• 급성 거부반응 < 연구 등록 1주 전
• ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) 및/또는 빌리루빈 값 >=3 x ULN(정상 상한치)(3개월 이내의 마지막 정기 평가에서 사용할 수 있는 값은 허용됨)인 환자.
• 혈청 크레아티닌 값이 >=265 umol/L인 환자(3개월 이내의 마지막 정기 평가에서 사용할 수 있는 값은 허용됨).
• 헤모글로빈 값 <7g/dL 및/또는 절대 혈소판 수 <50 x 10^9/L 및/또는 절대 백혈구 수가 <2.0 x10^9/L인 환자(3개월 이내의 마지막 정기 평가에서 사용 가능한 값) 허용됩니다.)
• 임신을 계획하고 있거나 임신 및/또는 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성.
• 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 수 있는 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증)의 존재.
• 급성 의료 개입 또는 입원을 겪고 있습니다.
• 방문 당시 GI 사건과 관련되지 않은 의학적 상태가 존재하여 즉각적인 의학적 개입이 필요한 경우.
• 회상 또는 차트 검토에 기초한 현장 조사자의 의견에 따라 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.
• 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임의의 조사 약물을 받은 적이 있는 자.
• 마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀산, 마이코페놀릭 모페틸 또는 제형의 다른 성분(예: 유당; SmPC 참조)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.