Messung der gastrointestinalen (GI) und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) Ergebnisse bei Empfängern von Lebertransplantationen

Einschlusskriterien:

• Erhaltene Lebertransplantation mindestens 3 Monate vor Studieneinschreibung.
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, die einen Calcineurin- oder mTOR-Inhibitor und MMF zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung umfasst. Der Patient muss unter dem aktuellen immunsuppressiven Regime stabil sein. Die MMF-Dosis muss mindestens 1 Monat vor der Aufnahme stabil sein. Die Anwendung von Steroiden erfolgt gemäß der örtlichen Praxis.
• Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn erwartet wird, dass die Behandlung mit derselben Dosis bis zum Ende der Studie (6-8 Wochen nach Aufnahme) fortgesetzt wird.
• Patienten mit einer Erkrankung, die eine MPA-Behandlung für voraussichtlich die nächsten 6-8 Wochen (Zeitpunkt der Studiendauer) erforderlich macht.
• Patienten mit insgesamt mindestens leichten gastrointestinalen (G)I-Komplikationen, wie anhand des GI-Komplikationen-Fallberichtsformulars (CRF) bewertet.
• Berechtigt und bereit, auf Myfortic umzusteigen.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich des Ausfüllens der Fragebögen und des Absolvierens von 2 Studienbesuchen.
• Patienten, die Medikamente erhalten, die gastrointestinale Symptome hervorrufen können, wie Bisphosphonate, Mineralstoffe, Vitamine, Antibiotika oder Protonenpumpenhemmer (PPI), müssen mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine stabile Dosis dieser Substanzen einnehmen. Patienten, die diese Medikamente erhalten, können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn erwartet wird, dass die Behandlung mit derselben Dosis bis zum Ende der Studie (6-8 Wochen nach Aufnahme) fortgesetzt wird.
• Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Der Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen wiederholt werden. Frauen müssen für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, selbst wenn in der Vorgeschichte Unfruchtbarkeit vorlag.

Ausschlusskriterien:

• Ggf. gastrointestinale Symptome, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie nicht durch die MPA-Therapie verursacht wurden (z. orale Bisphosphonate induziert, Infektionen Durchfall).
• Akute Abstoßung <1 Woche vor Studieneinschreibung
• Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Or/Bilirubin-Werten >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Werte, die von der letzten Routineuntersuchung innerhalb von 3 Monaten verfügbar sind, sind akzeptabel).
• Patienten mit Serumkreatininwerten >=265 umol/l (Werte, die von der letzten Routineuntersuchung innerhalb von 3 Monaten verfügbar sind, sind akzeptabel).
• Patienten mit Hämoglobinwerten <7 g/dL und/oder einer absoluten Thrombozytenzahl von <50 x 10^9/L und/oder einer absoluten Leukozytenzahl von <2,0 x10^9/L (Werte verfügbar von der letzten Routineuntersuchung innerhalb von 3 Monaten sind akzeptabel.)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind und/oder stillen oder die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression), die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
• Sich einem akuten medizinischen Eingriff oder einem Krankenhausaufenthalt unterziehen.
• Vorhandensein einer Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Besuchs nicht mit einem GI-Ereignis zusammenhängt und eine sofortige medizinische Intervention erfordert.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers des Standorts auf der Grundlage von Rückrufen oder Diagrammüberprüfungen den Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat-Natrium, Mycophenolsäure, Mycophenolmofetil oder andere Bestandteile der Formulierung (z. Laktose; siehe auch SmPCs)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.