A gasztrointesztinális (GI) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) eredményeinek mérése májtranszplantált betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Májtranszplantációt kapott legalább 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• Kalcineurint vagy mTOR-gátlót és MMF-et tartalmazó immunszuppresszív kezelés a vizsgálatba való beiratkozáskor. A betegnek stabilnak kell lennie a jelenlegi immunszuppresszív kezelés mellett. Az MMF dózisának stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a felvétel előtt. A szteroidok használata a helyi gyakorlat szerint történik.
• A betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a kezelés várhatóan ugyanazzal a dózissal folytatódik a vizsgálat végéig (6-8 héttel a felvétel után).
• Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely MPA-kezelést tesz szükségessé a következő 6-8 hétben (a vizsgálat időtartama).
• Azok a betegek, akiknél a gyomor-bél traktus (G)I szövődményei legalább enyhék, a GI szövődmények esetjelentési űrlapja (CRF) alapján.
• Jogosult és hajlandó átváltani Myforticra.
• Legalább 18 éves korig.
• Hajlandó írásos beleegyezést adni.
• Képes teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a kérdőívek kitöltését és 2 tanulmányút elvégzését.
• Azoknak a betegeknek, akik GI-tüneteket okozó gyógyszereket, például biszfoszfonátokat, ásványi anyagokat, vitaminokat, antibiotikumokat vagy protonpumpa-gátlókat (PPI-k) kapnak, ezekből az anyagokból stabil adagot kell kapniuk legalább 1 hónapig a felvétel előtt. Ezeket a gyógyszereket kapó betegek csak abban az esetben vonhatók be a vizsgálatba, ha várhatóan a kezelést ugyanazzal a dózissal folytatják a vizsgálat végéig (6-8 héttel a felvétel után).
• Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kiindulás előtti 7 napon belül. A terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni. A nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hétig, még akkor is, ha a kórelőzményben meddőség szerepelt.

Kizárási kritériumok:

• Adott esetben olyan GI-tünetek, amelyekről feltételezhető, hogy nem MPA-terápia okozza őket (pl. orális biszfoszfonátok, fertőzések hasmenés).
• Akut kilökődés <1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
• Azok a betegek, akiknél alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy bilirubin értéke >=3 x felső határérték (ULN) (a 3 hónapon belüli utolsó rutinvizsgálatból rendelkezésre álló értékek elfogadhatók).
• Betegek, akiknél a szérum kreatinin értéke >=265 umol/L (az utolsó, 3 hónapon belüli rutinvizsgálatból rendelkezésre álló értékek elfogadhatók).
• Olyan betegek, akiknek hemoglobinértéke <7 g/dl és/vagy abszolút thrombocytaszáma <50 x 10^9/l és/vagy abszolút leukocitaszáma <2,0 x10^9/l (az értékek a 3 hónapon belüli utolsó rutinvizsgálatból állnak rendelkezésre elfogadhatók.)
• Fogamzóképes nő, aki terhességet tervez, terhes és/vagy szoptat, vagy aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
• Pszichiátriai betegség (azaz skizofrénia, major depresszió) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati követelményeket.
• Akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés alatt áll.
• GI eseményhez nem kapcsolódó egészségügyi állapot jelenléte a látogatás időpontjában, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján zavarja a vizsgálat elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási problémákat vagy a kognitív károsodást.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• A mikofenolát-nátriumra, mikofenolsavra, mikofenolos mofetilre vagy a készítmény egyéb összetevőire (pl. laktóz; lásd még az alkalmazási előírásokat)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.