Ruoansulatuskanavan (GI) ja terveyteen liittyvien elämänlaadun (HRQL) tulosten mittaaminen maksansiirron saajilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sai maksansiirron vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Saat immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää kalsineuriini- tai mTOR-estäjän ja MMF:n tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaan on oltava vakaa nykyisellä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla. MMF-annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Steroidien käyttö tapahtuu paikallisen käytännön mukaisesti.
• Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos on odotettavissa, että hoitoa jatketaan samalla annoksella tutkimuksen loppuun asti (6-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).
• Potilaat, joiden sairaus vaatii MPA-hoidon luultavasti seuraavat 6-8 viikkoa (tutkimuksen kestoaika).
• Potilaat, joilla on vähintään lieviä maha-suolikanavan (G)I-komplikaatioita, jotka on arvioitu GI-komplikaatioiden tapausraporttilomakkeella (CRF).
• Tukikelpoinen ja halukas muuttamaan Myforticiksi.
• Vähintään 18-vuotias.
• Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja 2 opintovierailu.
• Potilaiden, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan oireita, kuten bisfosfonaatteja, kivennäisaineita, vitamiineja, antibiootteja tai protonipumpun estäjiä (PPI), on saatava vakaa annos näitä aineita vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Näitä lääkkeitä saavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos on odotettavissa, että hoitoa jatketaan samalla annoksella tutkimuksen loppuun asti (6-8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).
• Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen raskausta tai lähtötilanteessa. Raskaustesti on toistettava 4 viikon välein. Naisten on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut lapsettomuutta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tarvittaessa maha-tauti-oireet, joiden oletetaan tai eivät tiedetä johtuvan MPA-hoidosta (esim. oraaliset bisfosfonaatit, infektiot ripuli).
• Akuutti hylkääminen < 1 viikko ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai bilirubiiniarvot >=3 x normaalin yläraja (ULN) (viimeisestä rutiiniarvioinnista kolmen kuukauden sisällä ovat saatavilla).
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot > = 265 umol/L (arvot, jotka ovat saatavilla viimeisestä rutiiniarvioinnista 3 kuukauden sisällä, ovat hyväksyttäviä).
• Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot <7g/dl ja/tai absoluuttinen verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l ja/tai absoluuttinen leukosyyttimäärä <2,0 x10^9/l (arvot saatavilla viimeisestä rutiiniarvioinnista 3 kuukauden sisällä ovat hyväksyttäviä.)
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tai on raskaana ja/tai imettävä tai ei halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, vakava masennus), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusvaatimuksia.
• Akuutissa lääketieteellisessä toimenpiteessä tai sairaalahoidossa.
• Sellainen sairaus, joka ei liity GI-tapahtumaan käynnin aikana, mikä vaatii välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan muistamisen tai kaavion tarkastelun perusteella häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.
• Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattinatriumille, mykofenolihapolle, mykofenolimofetiilille tai muille valmisteen aineosille (esim. laktoosi; katso myös valmisteyhteenvedot)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.