Měření gastrointestinálních (GI) a zdraví souvisejících výsledků kvality života (HRQL) u příjemců transplantace jater

Kritéria pro zařazení:

• Přijatá transplantace jater alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
• Přijímání imunosupresivního režimu, který zahrnuje kalcineurin nebo inhibitor mTOR a MMF v době zařazení do studie. Pacient musí být stabilní na současném imunosupresivním režimu. Dávka MMF musí být stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením do studie. Použití steroidů bude v souladu s místní praxí.
• Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud se očekává, že léčba bude pokračovat se stejnou dávkou až do konce studie (6-8 týdnů po zařazení).
• Pacienti se zdravotním stavem, který vyžaduje léčbu MPA pravděpodobně dalších 6-8 týdnů (doba trvání studie).
• Pacienti s alespoň mírnými celkovými gastrointestinálními (G)I komplikacemi, jak je hodnoceno pomocí Case Report Form (CRF) GI komplikací.
• Způsobilý a ochotný převést na Myfortic.
• Při pronájmu 18 let.
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopnost splnit všechny studijní požadavky včetně vyplnění dotazníků a absolvování 2 studijních návštěv.
• Pacienti užívající léky, které mohou způsobovat GI příznaky, jako jsou bisfosfonáty, minerály, vitamíny, antibiotika nebo inhibitory protonové pumpy (PPI), musí být na stabilní dávce těchto látek alespoň 1 měsíc před zařazením. Pacienti užívající tyto léky mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud se očekává, že léčba bude pokračovat se stejnou dávkou až do konce studie (6-8 týdnů po zařazení).
• Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před nebo na začátku studie. Těhotenský test se musí opakovat každé 4 týdny. Po ženách se požaduje, aby po dobu trvání studie a po dobu 6 týdnů po přerušení studované medikace praktikovaly schválenou metodu antikoncepce, a to i v případě, že v anamnéze byla neplodnost.

Kritéria vyloučení:

• Je-li to vhodné, GI symptomy, o kterých se předpokládá, nebo o kterých je známo, že nejsou způsobeny terapií MPA (např. vyvolané perorálními bisfosfonáty, infekce průjem).
• Akutní odmítnutí <1 týden před zařazením do studie
• Pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu >=3 x horní hranice normálu (ULN) (hodnoty dostupné z posledního rutinního vyšetření do 3 měsíců jsou přijatelné).
• Pacienti s hodnotami sérového kreatininu >=265 umol/l (hodnoty dostupné z posledního rutinního vyšetření do 3 měsíců jsou přijatelné).
• Pacienti s hodnotami hemoglobinu <7 g/dl a/nebo absolutním počtem krevních destiček <50 x 10^9/l a/nebo absolutním počtem leukocytů <2,0 x10^9/l (hodnoty dostupné z posledního rutinního vyšetření do 3 měsíců jsou přijatelné.)
• Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět nebo je těhotná a/nebo kojící nebo která není ochotna používat účinné prostředky antikoncepce.
• Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, velká deprese), která by podle názoru výzkumníka místa mohla narušovat požadavky studie.
• Absolvování akutní lékařské intervence nebo hospitalizace.
• Přítomnost zdravotního stavu nesouvisejícího s GI příhodou v době návštěvy, která vyžaduje okamžitý lékařský zásah.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího na místě na základě odvolání nebo přezkoumání tabulky narušuje dokončení studie, včetně, ale bez omezení na, zrakových problémů nebo kognitivních poruch.
• Přijetí jakéhokoli zkoumaného léku nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
• Pacienti s přecitlivělostí na mykofenolát sodný, kyselinu mykofenolovou, mykofenolový mofetil nebo jiné složky přípravku (např. laktóza; viz také SmPC)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.