Pomiar wyników żołądkowo-jelitowych (GI) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u biorców przeszczepu wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Otrzymali przeszczep wątroby co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Otrzymywanie schematu immunosupresyjnego, który obejmuje kalcyneurynę lub inhibitor mTOR oraz MMF w momencie włączenia do badania. Stan pacjenta musi być stabilny przy aktualnym schemacie leczenia immunosupresyjnego. Dawka MMF musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem. Stosowanie sterydów będzie zgodne z lokalną praktyką.
• Pacjentów można włączyć do badania tylko wtedy, gdy oczekuje się, że leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce do końca badania (6-8 tygodni po włączeniu).
• Pacjenci ze stanem chorobowym wymagającym leczenia MPA prawdopodobnie przez następne 6-8 tygodni (czas trwania badania).
• Pacjenci z co najmniej łagodnymi ogólnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi (G) I ocenionymi na podstawie formularza opisu przypadku (CRF) dotyczącego powikłań żołądkowo-jelitowych.
• Kwalifikujący się i chętni do przejścia na Myfortic.
• Co najmniej 18 lat.
• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• Możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wypełnienia kwestionariuszy i odbycia 2 wizyt studyjnych.
• Pacjenci otrzymujący leki, które mogą powodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak bisfosfoniany, minerały, witaminy, antybiotyki lub inhibitory pompy protonowej (PPI), muszą przyjmować stałą dawkę tych substancji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem. Pacjenci otrzymujący te leki mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy oczekuje się, że leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce do końca badania (6-8 tygodni po włączeniu).
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed lub na początku badania. Test ciążowy należy powtarzać co 4 tygodnie. Kobiety są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez okres 6 tygodni po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli w przeszłości występowała niepłodność.

Kryteria wyłączenia:

• W stosownych przypadkach, przypuszcza się, że objawy żołądkowo-jelitowe lub wiadomo, że nie są spowodowane terapią MPA (np. wywołane doustnymi bisfosfonianami, biegunka związana z infekcjami).
• Ostre odrzucenie <1 tydzień przed włączeniem do badania
• Pacjenci z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubiny >=3 x górna granica normy (GGN) (wartości dostępne z ostatniej rutynowej oceny w ciągu 3 miesięcy są dopuszczalne).
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >=265 umol/l (akceptowalne są wartości z ostatniego rutynowego badania w ciągu 3 miesięcy).
• Pacjenci z wartościami hemoglobiny <7 g/dl i/lub bezwzględną liczbą płytek krwi <50 x 10^9/l i/lub bezwzględną liczbą leukocytów <2,0 x10^9/l (wartości dostępne z ostatniej rutynowej oceny w ciągu 3 miesięcy są do przyjęcia).
• Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży i (lub) karmi piersią lub która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, dużej depresji), która w opinii badacza ośrodka może kolidować z wymogami badania.
• W trakcie ostrej interwencji medycznej lub hospitalizacji.
• Obecność stanu chorobowego niezwiązanego ze zdarzeniem żołądkowo-jelitowym w momencie wizyty, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu wykresów przeszkadzają w ukończeniu badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.
• Otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową mykofenolanu, kwas mykofenolowy, mykofenol mofetylu lub inne składniki preparatu (np. laktoza; patrz także ChPL)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.