Mesure des résultats gastro-intestinaux (GI) et de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les receveurs de greffe de foie

Critère d'intégration:

• Transplantation hépatique reçue au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
• Recevoir un régime immunosuppresseur comprenant un inhibiteur de la calcineurine ou de mTOR et du MMF au moment de l'inscription à l'étude. Le patient doit être stable avec le régime immunosuppresseur actuel. La dose de MMF doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription. L'utilisation de stéroïdes sera conforme à la pratique locale.
• Les patients ne peuvent être inscrits à l'étude que s'il est prévu que le traitement se poursuivra à la même dose jusqu'à la fin de l'étude (6 à 8 semaines après l'inscription).
• Patients présentant une condition médicale nécessitant un traitement par MPA pendant probablement les 6 à 8 prochaines semaines (durée de l'étude).
• Patients présentant au moins des complications gastro-intestinales (G) I globales légères, telles qu'évaluées par le formulaire de rapport de cas (CRF) sur les complications gastro-intestinales.
• Éligible et disposé à se convertir à Myfortic.
• Au moins 18 ans.
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris remplir les questionnaires et effectuer 2 visites d'étude.
• Les patients recevant des médicaments pouvant provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que des bisphosphonates, des minéraux, des vitamines, des antibiotiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doivent recevoir une dose stable de ces substances pendant au moins 1 mois avant l'inscription. Les patients recevant ces médicaments ne peuvent être inscrits à l'étude que s'il est prévu que le traitement se poursuivra à la même dose jusqu'à la fin de l'étude (6 à 8 semaines après l'inscription).
• Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant ou au départ. Le test de grossesse doit être répété toutes les 4 semaines. Les femmes sont tenues de pratiquer une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de l'étude et pendant une période de 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, même en cas d'antécédents d'infertilité.

Critère d'exclusion:

• Le cas échéant, les symptômes gastro-intestinaux supposés ou connus comme n'étant pas causés par la thérapie MPA (par ex. bisphosphonates oraux induits, infections diarrhée).
• Rejet aigu <1 semaine avant l'inscription à l'étude
• Patients avec des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) (les valeurs disponibles à partir de la dernière évaluation de routine dans les 3 mois sont acceptables).
• Patients avec des valeurs de créatinine sérique> = 265 umol / L (les valeurs disponibles à partir de la dernière évaluation de routine dans les 3 mois sont acceptables).
• Patients avec des valeurs d'hémoglobine <7g/dL et/ou une numération plaquettaire absolue <50 x 10^9/L et/ou une numération leucocytaire absolue <2,0 x10^9/L (valeurs disponibles à partir de la dernière évaluation de routine dans les 3 mois sont acceptables.)
• Femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte ou qui est enceinte et/ou qui allaite ou qui ne veut pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
• Présence d'une maladie psychiatrique (c'est-à-dire schizophrénie, dépression majeure) qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait interférer avec les exigences de l'étude.
• Subissant une intervention médicale aiguë ou une hospitalisation.
• Présence d'une condition médicale non liée à un événement gastro-intestinal au moment de la visite, qui nécessite une intervention médicale immédiate.
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site sur la base d'un rappel ou d'un examen des dossiers, interfère avec la réalisation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.
• Recevoir un médicament expérimental ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate de sodium, à l'acide mycophénolique, au mofétil mycophénolique ou à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose; voir aussi RCP)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.