Måling af gastrointestinale (GI) og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQL) hos levertransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• Modtog levertransplantation mindst 3 måneder før studieindskrivning.
• Modtager immunsuppressivt regime, der inkluderer en calcineurin- eller mTOR-hæmmer og MMF på tidspunktet for studietilmelding. Patienten skal være stabil på det nuværende immunsuppressive regime. MMF-dosen skal være stabil i mindst 1 måned før tilmelding. Anvendelse af steroider vil være i overensstemmelse med lokal praksis.
• Patienter kan kun optages i undersøgelsen, hvis det forventes, at behandlingen vil fortsætte med den samme dosis indtil undersøgelsens afslutning (6-8 uger efter optagelse).
• Patienter med en medicinsk tilstand, der nødvendiggør MPA-behandling i formentlig de næste 6-8 uger (tidspunkt for undersøgelsens varighed).
• Patienter med mindst milde overordnede gastrointestinale (G)I-komplikationer vurderet ved GI-komplikationer Case Report Form (CRF).
• Berettiget og villig til at konvertere til Myfortic.
• Mindst 18 år.
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• I stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og gennemførelse af 2 studiebesøg.
• Patienter, der får medicin, der kan forårsage GI-symptomer, såsom bisfosfonater, mineraler, vitaminer, antibiotika eller protonpumpehæmmere (PPI'er), skal have en stabil dosis af disse stoffer i mindst 1 måned før indskrivning. Patienter, der får disse lægemidler, kan kun optages i undersøgelsen, hvis det forventes, at behandlingen fortsætter med den samme dosis indtil undersøgelsens afslutning (6-8 uger efter indskrivning).
• Hunner, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før eller ved baseline. Graviditetstest skal gentages hver 4. uge. Kvinder er forpligtet til at praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin, selv hvor der har været en historie med infertilitet.

Eksklusionskriterier:

• Hvis det er relevant, antages eller vides GI-symptomer ikke at være forårsaget af MPA-behandling (f. orale bisfosfonater induceret, infektioner diarré).
• Akut afvisning <1 uge før studieindskrivning
• Patienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller bilirubinværdier >=3 x øvre normalgrænse (ULN) (værdier tilgængelige fra den sidste rutinevurdering inden for 3 måneder er acceptable).
• Patienter med serumkreatininværdier >=265 umol/L (værdier tilgængelige fra den sidste rutinevurdering inden for 3 måneder er acceptable).
• Patienter med hæmoglobinværdier <7g/dL og/eller et absolut trombocyttal på <50 x 10^9/L og/eller et absolut leukocyttal på <2,0 x10^9/L (værdier tilgængelige fra den sidste rutinevurdering inden for 3 måneder er acceptable.)
• Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller er gravid og/eller ammer, eller som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler.
• Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, svær depression), som efter undersøgelsesstedets opfattelse kunne forstyrre studiekravene.
• Undergår akut medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der ikke er relateret til en GI-hændelse på besøgstidspunktet, hvilket kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben.
• Enhver anden medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening, baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang, forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer eller kognitiv svækkelse.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
• Patienter med overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolsyre, mycophenolisk mofetil eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose; se også produktresuméer)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.