Misurazione degli esiti gastrointestinali (GI) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei destinatari di trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

• Trapianto di fegato ricevuto almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Ricezione di un regime immunosoppressivo che include un inibitore della calcineurina o mTOR e MMF al momento dell'arruolamento nello studio. Il paziente deve essere stabile con l'attuale regime immunosoppressivo. La dose di MMF deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento. L'uso di steroidi sarà conforme alla pratica locale.
• I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se si prevede che il trattamento continuerà alla stessa dose fino alla fine dello studio (6-8 settimane dopo l'arruolamento).
• Pazienti con una condizione medica che richiede un trattamento con MPA probabilmente per le prossime 6-8 settimane (tempo di durata dello studio).
• Pazienti con complicanze gastrointestinali (G)I complessive almeno lievi, come valutato dal Case Report Form (CRF) delle complicanze gastrointestinali.
• Idoneo e disposto a convertirsi a Myfortic.
• In locazione 18 anni di età.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
• In grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento dei questionari e il completamento di 2 visite di studio.
• I pazienti che ricevono farmaci che possono causare sintomi gastrointestinali come bifosfonati, minerali, vitamine, antibiotici o inibitori della pompa protonica (PPI) devono assumere una dose stabile di queste sostanze per almeno 1 mese prima dell'arruolamento. I pazienti che ricevono questi farmaci possono essere arruolati nello studio solo se si prevede che il trattamento continuerà alla stessa dose fino alla fine dello studio (6-8 settimane dopo l'arruolamento).
• Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima o al basale. Il test di gravidanza deve essere ripetuto ogni 4 settimane. Le femmine sono tenute a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per un periodo di 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se c'è stata una storia di infertilità.

Criteri di esclusione:

• Se applicabile, i sintomi gastrointestinali presunti o di cui si sa non essere causati dalla terapia con MPA (ad es. bifosfonati orali indotti, infezioni diarrea).
• Rigetto acuto <1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti con valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina >=3 x limite superiore normale (ULN) (i valori disponibili dall'ultima valutazione di routine entro 3 mesi sono accettabili).
• Pazienti con valori di creatinina sierica >=265 umol/L (i valori disponibili dall'ultima valutazione di routine entro 3 mesi sono accettabili).
• Pazienti con valori di emoglobina <7g/dL e/o conta piastrinica assoluta <50 x 10^9/L e/o conta leucocitaria assoluta <2,0 x10^9/L (valori disponibili dall'ultima valutazione di routine entro 3 mesi sono accettabili.)
• Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza o sono in stato di gravidanza e/o in allattamento o che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
• Presenza di malattia psichiatrica (es. schizofrenia, depressione maggiore) che, a parere del ricercatore del sito, potrebbe interferire con i requisiti dello studio.
• In fase di intervento medico acuto o ricovero in ospedale.
• Presenza di una condizione medica non correlata a un evento gastrointestinale al momento della visita, che richiede un intervento medico immediato.
• Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito sulla base del richiamo o della revisione della cartella, interferisce con il completamento dello studio, inclusi ma non limitati a, problemi visivi o deterioramento cognitivo.
• Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale o aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti con ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al mofetile micofenolico o ad altri componenti della formulazione (ad es. lattosio; vedere anche RCP)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.