Meting van gastro-intestinale (GI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) resultaten bij ontvangers van levertransplantaties

Inclusiecriteria:

• Levertransplantatie minstens 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving ontvangen.
• Immunosuppressief regime ontvangen dat een calcineurine- of mTOR-remmer en MMF omvat op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De patiënt moet stabiel zijn op het huidige immunosuppressieve regime. De MMF-dosis moet ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn. Het gebruik van steroïden is in overeenstemming met de lokale praktijk.
• Patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als verwacht wordt dat de behandeling met dezelfde dosis zal worden voortgezet tot het einde van het onderzoek (6-8 weken na inschrijving).
• Patiënten met een medische aandoening die behandeling met MPA noodzakelijk maken gedurende waarschijnlijk de volgende 6-8 weken (duur van het onderzoek).
• Patiënten met ten minste milde algehele gastro-intestinale (G) I-complicaties zoals beoordeeld door het GI-complicaties Case Report Form (CRF).
• Geschikt en bereid om te converteren naar Myfortic.
• Tenminste 18 jaar.
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het invullen van de vragenlijsten en het afleggen van 2 studiebezoeken.
• Patiënten die medicijnen krijgen die gastro-intestinale symptomen kunnen veroorzaken, zoals bisfosfonaten, mineralen, vitamines, antibiotica of protonpompremmers (PPI's), moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis van deze stoffen hebben. Patiënten die deze geneesmiddelen krijgen, kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als wordt verwacht dat de behandeling met dezelfde dosis zal worden voortgezet tot het einde van het onderzoek (6-8 weken na inschrijving).
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij baseline een negatieve zwangerschapstest ondergaan. De zwangerschapstest moet elke 4 weken herhaald worden. Vrouwen moeten een goedgekeurde methode van anticonceptie toepassen voor de duur van de studie en gedurende een periode van 6 weken na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.

Uitsluitingscriteria:

• Indien van toepassing, gastro-intestinale symptomen waarvan wordt aangenomen of waarvan bekend is dat ze niet worden veroorzaakt door MPA-therapie (bijv. geïnduceerde orale bisfosfonaten, infecties diarree).
• Acute afwijzing <1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Patiënten met waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) en/of bilirubine >= 3 x de bovengrens van normaal (ULN) (waarden beschikbaar van de laatste routinematige beoordeling binnen 3 maanden zijn acceptabel).
• Patiënten met serumcreatininewaarden >=265 umol/L (waarden beschikbaar van de laatste routinematige beoordeling binnen 3 maanden zijn acceptabel).
• Patiënten met hemoglobinewaarden <7g/dL en/of een absoluut aantal bloedplaatjes van <50 x 10^9/L en/of een absoluut aantal leukocyten van <2,0 x10^9/L (waarden beschikbaar van de laatste routinematige beoordeling binnen 3 maanden zijn acceptabel.)
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of zwanger is en/of borstvoeding geeft of die geen effectieve anticonceptiemiddelen wil gebruiken.
• Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (d.w.z. schizofrenie, ernstige depressie) die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de studievereisten zou kunnen verstoren.
• Een acute medische ingreep of ziekenhuisopname ondergaan.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die geen verband houdt met een GI-gebeurtenis op het moment van bezoek, die onmiddellijke medische tussenkomst vereist.
• Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker op basis van terugroepactie of beoordeling van de kaart, het voltooien van het onderzoek belemmert, inclusief maar niet beperkt tot visuele problemen of cognitieve stoornissen.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Patiënten met overgevoeligheid voor natriummycofenolaat, mycofenolzuur, mycofenol-mofetil of andere bestanddelen van de formulering (bijv. lactose; zie ook SmPC's)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.