파킨슨병의 운동 이상증(연구 P04501)
2018년 10월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
운동 변동 및 이상운동증을 경험하는 중등도 내지 중증 파킨슨병 대상자에서 SCH 420814 용량 범위의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 12주, 이중맹검, 용량 찾기, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병을 치료하기 위해 안정적인 용량의 L-도파/도파 데카르복실라제 억제제와 함께 사용될 때 SCH 420814(전선) 용량 범위의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 preladenant의 3가지 용량(1일 2회 1 mg, 2 mg 및 5 mg 복용)과 위약(설탕 알약)을 비교할 것입니다. 약물 안전성을 검토하기 위한 중간 분석(새로 등록 중인 피험자는 계속 치료를 받을 예정임) 후에 10mg(1일 2회 복용)의 새로운 용량 그룹이 추가될 수 있습니다.
약 160명의 참가자가 이 연구의 첫 번째 부분을 위해 전 세계 약 22개 연구 센터에서 이 연구에 무작위 배정됩니다. 중간 분석에 따라 40명의 새로운 참가자가 추가되어 총 200명의 참가자가 될 수 있습니다. 이 연구는 이중 맹검이므로 귀하나 귀하의 연구 의사는 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 성별과 인종에 관계없이 30세 이상이어야 하며 최소 5년 동안 중등도에서 중증의 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 방문 2(-1주차)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참가자가 폐경 후인 경우(외과적으로 유발되지 않은 경우), 그녀는 연구 시작 전 최소 2년 동안의 병력에 의해 폐경 후여야 합니다. 그렇지 않은 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
참고: 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD) 및 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술은 본 연구에서 허용되는 피임 방법입니다.
- 참가자의 임상 실험실 테스트(전체 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 형태의 약물 유발 또는 비정형 파킨슨증, 인지 장애(Mini-Mental State Examination [MMSE] 점수 <=23), 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM IV) 진단 주요 우울증, 불안정한 경증 우울증이나 정신병, 또는 tolcapone을 복용하는 참가자는 제외됩니다. (스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항우울제로 잘 조절되는 경미한 우울증이 있는 참가자가 자격이 있습니다.)
- 당뇨병, 대사 증후군과 관련된 비만, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 모든 형태의 심장 질환, 증후성 기립성 저혈압, 신부전의 병력이 있는 사람을 포함하여 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태가 있는 모든 참가자는 제외됩니다. , 비정상적인 신장 기능의 병력, 발작, 알코올/약물 의존성 또는 파킨슨병에 대한 이전 수술.
- 하루 평균 4온스(120mL) 잔의 와인 또는 이에 상응하는 양을 2잔 이상 소비합니다.
- preladenant가 모유로 이행되는지 여부와 preladenant가 발달 중인 인간에게 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 고려 중인 여성은 이 시험에서 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 있는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 조건 이외의 임상적으로 중요한 조건 또는 상황이 있는 참가자.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 약물을 사용한 참가자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리라데넌트 1 mg BID
참가자는 12주 치료 기간 동안 1일 2회(BID) 1 mg을 사전 투여 받았습니다.
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5 mg BID 캡슐
다른 이름들:
참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
1 mg BID 캡슐
다른 이름들:
2 mg BID 캡슐
다른 이름들:
10mg BID 캡슐
다른 이름들:
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O-메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
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실험적: 프리라데넌트 2 mg BID
참가자는 12주의 치료 기간 동안 사전에 2mg BID를 받았습니다.
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5 mg BID 캡슐
다른 이름들:
참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
1 mg BID 캡슐
다른 이름들:
2 mg BID 캡슐
다른 이름들:
10mg BID 캡슐
다른 이름들:
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O-메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
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실험적: 프리라데넌트 5 mg BID
참가자는 12주 치료 기간 동안 사전에 5mg BID를 투여 받았습니다.
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5 mg BID 캡슐
다른 이름들:
참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
1 mg BID 캡슐
다른 이름들:
2 mg BID 캡슐
다른 이름들:
10mg BID 캡슐
다른 이름들:
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O-메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
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실험적: 프리라데넌트 10mg BID
참가자는 12주 치료 기간 동안 사전에 10mg BID를 받았습니다.
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5 mg BID 캡슐
다른 이름들:
참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
1 mg BID 캡슐
다른 이름들:
2 mg BID 캡슐
다른 이름들:
10mg BID 캡슐
다른 이름들:
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O-메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
참가자는 12주 치료 기간 동안 선행 매칭 위약 BID를 받았습니다.
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참여자는 파킨슨병에 대한 평소 진행 중인 치료의 일환으로 L-도파를 투여받아야 합니다.
L-도파는 종종 도파 데카르복실라제 억제제(예: 카르비도파)와 함께 투여됩니다.
참가자는 또한 도파민 작용제(예: 프라미펙솔) 및/또는 카테콜-O-메틸 전이 효소(COMT) 억제제 엔타카폰과 같은 파킨슨병에 대한 일반적인 진행 중인 치료의 일부로 다른 약물을 받을 수도 있습니다.
BID 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"꺼짐" 상태에서 보낸 하루당 깨어 있는 시간의 3일 평균에서 12주 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선(-1주차) 및 최대 12주
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"오프" 시간은 파킨슨병 증상(증상의 악화 또는 존재)이 부적절하게 제어되는 기간을 의미합니다.
기준선 및 12주 치료 기간 동안 깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 전 최소 3일 전에 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 최소 제곱(LS) 평균 및 합동 표준 편차(SD)의 기준선으로부터의 변화를 얻었습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 "꺼짐" 상태에서 보내는 시간이 줄어듭니다.
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기준선(-1주차) 및 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 "꺼짐" 상태에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"오프" 시간은 파킨슨병 증상(증상의 악화 또는 존재)이 부적절하게 제어되는 기간을 의미합니다.
깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 최소 3일 전에 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 효과 및 기준선 공변량이 있는 ANCOVA 모델로부터 얻어졌습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 "꺼짐" 상태에서 보내는 시간이 줄어듭니다.
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 상태에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 시간은 파킨슨병 증상이 적절하게 조절되는 기간을 의미합니다(증상이 호전되거나 없음).
깨어 있는 시간 동안 "켜짐" 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 최소 3일 전에 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균 및 풀링된 SD의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 양수(+)로 변경되면 "켜짐" 상태에서 더 많은 시간을 보낸다는 의미입니다.
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 상태(이상운동증 없음)에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 시간은 파킨슨병 증상이 적절히 조절되는 기간을 의미합니다(양호/없음).
이상운동증은 무도병, 근긴장이상증, 또는 이들의 조합의 유지 요법(예를 들어, L-도파) 부작용을 지칭한다.
깨어 있는 시간 동안 이상운동증 없이 "켜짐" 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 최소 3일 전 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 (+) 변화는 "온" 상태(이상운동증 없음)에서 더 많은 시간을 소비했음을 의미합니다.
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"온" 상태에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경(문제가 되는 이상운동증 포함)
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 시간은 파킨슨병 증상이 적절히 조절되는 기간을 의미합니다(양호/없음).
성가신 이상운동증은 무도병, 근긴장 이상 또는 기능을 손상시키는 조합의 유지 요법 부작용을 말합니다.
깨어 있는 시간 동안 골치아픈 이상운동증이 있는 "켜짐" 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 최소 3일 전 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 효과 및 기준선 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 얻었습니다.
기준선에서 (+) 변화는 "온" 상태에서 더 많은 시간을 보낸다는 것을 의미합니다(곤란한 이상운동증).
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"온" 상태에서 보낸 일일 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경(문제가 되는 이상운동증 없음)
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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"켜짐" 시간은 파킨슨병 증상이 적절히 조절되는 기간을 의미합니다(양호/없음).
골치 아픈 운동 이상증은 유지 관리를 나타냅니다.
무도병, 디스토니아 또는 기능을 손상시키는 조합의 치료 부작용.
문제 없이 "켜짐" 상태에서 보낸 시간.
각성 시간 동안의 운동이상증은 예정된 방문 전 최소 3일 동안 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록되었습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 효과 및 기준선 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 얻었습니다.
기준선에서 (+) 변화는 문제 없이 "켜짐" 상태에서 더 많은 시간을 소비했음을 나타냅니다.
이상운동증).
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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이상운동증의 절대 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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이상운동증은 무도병, 근긴장이상 또는 이들의 조합(ON 시간에 발생)의 유지 요법 부작용을 말합니다.
이상운동증(곤란하거나 문제가 되지 않음)과 함께 보낸 시간을 예정된 방문 최소 3일 전에 일일 일기를 사용하여 30분 간격으로 기록했습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 효과 및 기준선 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 운동 이상증에 걸린 시간이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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수면 상태에서 보낸 시간은 예정된 방문 최소 3일 전에 일일 일기를 사용하여 기록했습니다.
기준선의 경우 연속 3일 동안의 24시간 평균이 -1주차에 대해 도출되었습니다.
종점의 경우, 24시간 평균은 치료 기간 동안 이용 가능한 기준선 후 데이터와 함께 마지막 이용 가능한 연속 3일 동안 도출되었습니다.
치료 기간 방문의 경우, 24시간 평균은 특정 방문에 대해 이용 가능한 데이터와 함께 최종 연속 3일 동안 도출되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 SD는 치료 효과 및 기준선 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 수면 시간을 의미하고 부정적인 변화는 더 적은 수면 시간을 의미합니다.
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기준선(-1주) 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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2주째 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 2주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(2주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어, BL에서 >2 수면 발작이 있었고 2주차까지 1-2 감소한 사람은 BL >2에서 WK2 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 2주차 투약 후 2시간
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4주째 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 4주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(4주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어 BL에서 >2 수면 발작이 있었고 4주까지 1-2 감소한 사람은 BL >2에서 WK4 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 4주차 투약 후 2시간
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6주째 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 6주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(6주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어, 6주까지 1-2 감소한 BL에서 >2 수면 발작이 있는 사람은 BL >2에서 WK6 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 6주차 투약 후 2시간
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8주차에 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 8주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(8주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어 BL에서 >2 수면 발작이 있었고 8주까지 1-2 감소한 사람은 BL >2에서 WK8 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 8주차 투약 후 2시간
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10주차에 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 10주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(10주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어, 10주까지 1-2 감소한 BL에서 >2 수면 발작이 있는 사람은 BL >2에서 WK10 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 10주차 투약 후 2시간
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12주차에 수면 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일차) 및 12주차 투약 후 2시간
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수면 발작은 낮 동안 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 제어할 수 없는 수면 에피소드입니다.
이전 2주 동안의 수면 발작을 결정하기 위한 설문지를 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 2주 간격으로 실시했습니다.
2주간의 치료 기간 동안 수면 발작의 빈도는 기준선 평가와 관련하여 표로 작성되었습니다.
결과는 평가 주(12주차)(참가자가 보고한 대로) 기준선에서 수면 발작 빈도의 각각의 변화를 보여주는 참가자로 표시됩니다.
예를 들어, BL에서 >2 수면 발작이 있고 12주까지 1-2 감소한 사람은 BL >2에서 WK12 1-2로 보고됩니다.
BL = 기준선.
WK = 주.
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기준선(투약 1일차) 및 12주차 투약 후 2시간
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS는 파킨슨병 중증도의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자주 사용되는 다중 항목 4부분 설문지입니다.
총 42개 항목이 파트 1에서 4로 나뉘어 평가됩니다. 파트 1에서는 멘트를 평가합니다(0[최고]에서 4[최악]까지 점수가 매겨진 4개 항목, 총 범위 0-16).
평가는 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 투여 후 2시간에 이루어졌습니다.
종점에는 연구 약물을 복용하는 동안의 마지막 기준선 이후 방문이 사용되었습니다.
LS 평균 및 풀링된 SD의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS 파트 2의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS는 파킨슨병 중증도의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자주 사용되는 다중 항목 4부분 설문지입니다.
총 42개 항목이 1부에서 4부로 나뉘어 평가됩니다. 2부에서는 일상 생활을 평가합니다(13개 항목은 0[최상]에서 4[최악]까지 채점, 총 범위 0-52).
평가는 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 투여 후 2시간에 이루어졌습니다.
종점에는 연구 약물을 복용하는 동안의 마지막 기준선 이후 방문이 사용되었습니다.
LS 평균 및 풀링된 SD의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS 파트 3의 기준선에서 변경(투여 후 1시간)
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 1시간
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UPDRS는 파킨슨병 중증도의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자주 사용되는 다중 항목 4부분 설문지입니다.
총 42개 항목이 파트 1에서 4까지 나누어 평가됩니다. 파트 3 하위 척도는 27개 항목에 대한 14개 범주에 걸쳐 운동 기능을 평가합니다.
각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 4(최악)이며 총 범위는 0-108입니다.
기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 투여 후 1시간에 평가를 얻었다.
종점에는 연구 약물을 복용하는 동안의 마지막 기준선 이후 방문이 사용되었습니다.
LS 평균 및 풀링된 SD의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 1시간
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UPDRS 파트 3의 기준선에서 변경(투여 후 2시간)
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS는 파킨슨병 중증도의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자주 사용되는 다중 항목 4부분 설문지입니다.
총 42개 항목이 파트 1에서 4까지 나누어 평가됩니다. 파트 3 하위 척도는 27개 항목에 대한 14개 범주에 걸쳐 운동 기능을 평가합니다.
각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 4(최악)이며 총 범위는 0-108입니다.
평가는 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 투여 후 2시간에 이루어졌습니다.
종점에는 연구 약물을 복용하는 동안의 마지막 기준선 이후 방문이 사용되었습니다.
LS 평균의 기준선으로부터의 변화 및 풀링된 표준 편차는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델로부터 얻어졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS 파트 4의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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UPDRS는 파킨슨병 중증도의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자주 사용되는 다중 항목 4부분 설문지입니다.
총 42개 항목이 1부부터 4부까지 나누어 평가됩니다. 4부 하위 척도는 총 11개의 질문 항목에 대해 지난 주 치료의 합병증을 평가합니다.
처음 3개 질문과 8번 질문은 0(최상)에서 4(최악)까지 평가되며 나머지 7개 질문은 간단한 아니오(0)/예(1) 질문입니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0에서 23까지입니다.
평가는 기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 투여 후 2시간에 이루어졌습니다.
종점에는 연구 약물을 복용하는 동안의 마지막 기준선 이후 방문이 사용되었습니다.
LS 평균 및 풀링된 SD의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 기준선 공변량에 대한 효과가 있는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(투약 1일 전) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04501
- MK-3814-013 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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