Dyskinezy w chorobie Parkinsona (badanie P04501)
10 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, ustalające dawkę, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szeregu dawek SCH 420814 u pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występują fluktuacje motoryczne i dyskinezy
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szeregu dawek SCH 420814 (preladenant) stosowanych razem ze stabilną dawką L-dopa/inhibitora dekarboksylazy dopa w leczeniu choroby Parkinsona. W tym badaniu porównamy 3 dawki (1 mg, 2 mg i 5 mg przyjmowane dwa razy dziennie) preladenantu z placebo (pigułka cukrowa). Po przeprowadzeniu analizy tymczasowej (tymczasowe wstrzymanie leczenia dla nowych uczestników włączonych do badania będzie kontynuowane) w celu oceny bezpieczeństwa leku, można dodać nową grupę dawek 10 mg (przyjmowanych dwa razy dziennie).
Około 160 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego badania w około 22 ośrodkach badawczych na całym świecie do pierwszej części tego badania. Po przeprowadzeniu analizy okresowej może zostać dodanych 40 nowych uczestników, co daje łącznie 200 uczestników. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani Ty, ani Twój lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 30 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy, z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej idiopatycznej choroby Parkinsona od co najmniej 5 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 2 (tydzień -1). Jeśli uczestniczka jest w okresie pomenopauzalnym (nie wywołanym chirurgicznie), musi być w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania. Jeśli nie, należy zastosować odpowiednią kontrolę urodzeń.
Uwaga: Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne doustne lub we wstrzyknięciach, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) oraz metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym). Obustronne podwiązanie jajowodów jest dopuszczalną metodą kontroli urodzeń w tym badaniu.
- Kliniczne testy laboratoryjne uczestników (morfologia krwi [CBC], biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakąkolwiek postacią polekowego lub atypowego parkinsonizmu, zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination [MMSE] <=23), wywiadem w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) zdiagnozowali dużą depresję, niestabilną łagodną depresja lub psychoza lub uczestnicy przyjmujący tolkapon zostaną wykluczeni. (Uczestnicy z łagodną depresją, którzy są dobrze kontrolowani przez stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, będą kwalifikować się).
- Wszyscy uczestnicy z ciężkim lub utrzymującym się niestabilnym stanem zdrowia zostaną wykluczeni, w tym osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą w wywiadzie, otyłością związaną z zespołem metabolicznym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą naczyń mózgowych lub jakąkolwiek postacią klinicznie istotnej choroby serca, objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, niewydolnością nerek , zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, napady padaczkowe, uzależnienie od alkoholu/narkotyków lub wcześniejsza operacja choroby Parkinsona.
- Średnie dzienne spożycie ponad dwóch kieliszków wina o pojemności 4 uncji (120 ml) lub ich ekwiwalentu.
- Ponieważ nie wiadomo, czy preladenant przenika do mleka matki i ponieważ wpływ preladenantu na rozwijającego się człowieka jest nieznany, kobiety karmiące piersią lub rozważające karmienie piersią są wykluczone z tego badania.
- Uczestnicy z alergią/wrażliwością na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
- Uczestnicy z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub sytuacją, inną niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preladenant 1 mg BID
Uczestnicy otrzymywali preladenant w dawce 1 mg dwa razy dziennie (BID) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kapsułki 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona.
L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Kapsułki 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 2 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor entakaponu katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preladenant 2 mg BID
Uczestnicy otrzymywali preladenant 2 mg dwa razy na dobę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kapsułki 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona.
L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Kapsułki 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 2 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor entakaponu katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preladenant 5 mg BID
Uczestnicy otrzymywali preladenant 5 mg dwa razy na dobę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kapsułki 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona.
L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Kapsułki 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 2 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor entakaponu katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preladenant 10 mg BID
Uczestnicy otrzymywali preladenant 10 mg dwa razy na dobę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kapsułki 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona.
L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Kapsułki 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 2 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor entakaponu katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Uczestnicy otrzymywali wstępne dopasowanie placebo BID podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Uczestnicy muszą otrzymywać L-dopę w ramach zwykłego, trwającego leczenia choroby Parkinsona.
L-dopę często podaje się jednocześnie z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą).
Uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki w ramach zwykłego trwającego leczenia choroby Parkinsona, takie jak agoniści dopaminy (np. pramipeksol) i/lub inhibitor entakaponu katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Kapsułki BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w ciągu 12 tygodni w 3-dniowej średniej czasu czuwania na dzień spędzonego w stanie „wyłączony”
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -1) i do 12 tygodni
|
Czas „wyłączenia” odnosi się do okresów niewystarczającej kontroli objawów choroby Parkinsona (pogorszenie lub obecność objawów).
W przypadku linii podstawowej i 12-tygodniowego okresu leczenia, godziny spędzone w stanie „wyłączonym” w czasie czuwania rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu, stosując dziennik co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej w średnich najmniejszych kwadratów (LS) i połączone odchylenie standardowe (SD) uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza mniej czasu spędzonego w stanie „wyłączonym”.
|
Linia bazowa (tydzień -1) i do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie „Off” w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Czas „wyłączenia” odnosi się do okresów niewystarczającej kontroli objawów choroby Parkinsona (pogorszenie lub obecność objawów).
Godziny spędzone w stanie „wyłączonym” w czasie czuwania rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z efektem leczenia i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza mniej czasu spędzonego w stanie „wyłączonym”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie „on” w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Czas „włączenia” odnosi się do okresów odpowiedniej kontroli objawów choroby Parkinsona (objawy słabsze lub nieobecne).
Godziny spędzone w stanie „on” w czasie czuwania rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Dodatnia zmiana (+) w stosunku do linii bazowej oznacza więcej czasu spędzonego w stanie „włączenia”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie „włączenia” w stosunku do wartości wyjściowych (bez dyskinez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Czas „włączenia” odnosi się do okresów odpowiedniej kontroli objawów choroby Parkinsona (lepsza/brak).
Dyskinezy odnoszą się do skutków ubocznych leczenia podtrzymującego (np. L-dopą) pląsawicy, dystonii lub ich kombinacji.
Godziny spędzone w stanie „on” bez dyskinez w czasie czuwania rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w średnich LS i zbiorczym SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Zmiana (+) w stosunku do wartości wyjściowej oznacza więcej czasu spędzonego w stanie „on” (brak dyskinez).
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie „on” (z kłopotliwymi dyskinezami)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Czas „włączenia” odnosi się do okresów odpowiedniej kontroli objawów choroby Parkinsona (lepsza/brak).
Kłopotliwe dyskinezy odnoszą się do skutków ubocznych terapii podtrzymującej pląsawicy, dystonii lub ich kombinacji, które upośledzają funkcjonowanie.
Godziny spędzone w stanie „on” z uciążliwymi dyskinezami w czasie czuwania rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich LS i połączonych SD uzyskano za pomocą ANCOVA z efektem leczenia i zmienną towarzyszącą linii podstawowej.
Zmiana (+) w stosunku do wartości początkowej oznacza więcej czasu spędzonego w stanie „on” (uciążliwe dyskinezy).
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie „on” (bez kłopotliwych dyskinez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Czas „włączenia” odnosi się do okresów odpowiedniej kontroli objawów choroby Parkinsona (lepsza/brak).
Kłopotliwe dyskinezy odnosi się do maint.
skutki uboczne terapii pląsawicy, dystonii lub ich kombinacji, które upośledzają funkcjonowanie.
Godziny spędzone w stanie „włączony” bez problemów.
dyskinezy w czasie czuwania rejestrowano w odstępach półgodzinnych za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich LS i połączonych SD uzyskano za pomocą ANCOVA z efektem leczenia i zmienną towarzyszącą linii podstawowej.
Zmiana (+) od linii bazowej oznacza więcej czasu spędzonego w stanie „on” (bez problemów.
dyskinezy).
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana bezwzględnego czasu trwania dyskinez w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Dyskinezy odnoszą się do skutków ubocznych terapii podtrzymującej pląsawicy, dystonii lub kombinacji (występujących w czasie ON).
Godziny spędzone z dyskinezami (uciążliwymi i nieuciążliwymi) rejestrowano w półgodzinnych odstępach czasu za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowanymi wizytami.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich LS i połączonych SD uzyskano za pomocą ANCOVA z efektem leczenia i zmienną towarzyszącą linii podstawowej.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza mniej czasu spędzonego z dyskinezami.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Godziny spędzone w stanie snu rejestrowano za pomocą dzienniczka co najmniej 3 pełne dni przed planowaną wizytą.
Dla punktu początkowego dla tygodnia -1 uzyskano średnią 24-godzinną z 3 kolejnych dni.
W przypadku punktu końcowego uzyskano średnią 24-godzinną dla ostatnich dostępnych 3 kolejnych dni z danymi po linii podstawowej dostępnymi w okresie leczenia.
Dla wizyt w okresie leczenia wyprowadzono średnią 24-godzinną dla ostatnich 3 kolejnych dni z danymi dostępnymi dla konkretnej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich LS i połączonych SD uzyskano za pomocą ANCOVA z efektem leczenia i zmienną towarzyszącą linii podstawowej.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza dłuższy czas snu, a ujemna zmiana oznacza krótszy czas snu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 2
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu na początku badania do tygodnia oceny (Tydzień 2) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do 2. tygodnia, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK2 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 2
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu na linii podstawowej do tygodnia oceny (Tydzień 4) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do 4. tygodnia, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK4 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 6
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu od początku do tygodnia oceny (tydzień 6) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do tygodnia 6, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK6 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 6
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 8
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu na początku badania do tygodnia oceny (tydzień 8) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do 8. tygodnia, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK8 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 8
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w 10. tygodniu
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu na początku badania do tygodnia oceny (Tydzień 10) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do tygodnia 10, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK10 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w 10. tygodniu
|
|
Zmiana częstotliwości napadów snu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu
|
Napady snu to niekontrolowane epizody snu, które występują w ciągu dnia i trwają od kilku sekund do kilku minut.
Kwestionariusz w celu określenia napadów snu w okresie poprzedzających 2 tygodni był wypełniany na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych w okresie leczenia.
Częstość napadów snu w odstępach dwutygodniowego okresu leczenia zestawiono w tabeli w odniesieniu do oceny wyjściowej.
Wyniki przedstawiono jako uczestnicy pokazujące odpowiednią zmianę częstotliwości napadów snu na linii podstawowej do tygodnia oceny (Tydzień 12) (zgodnie z raportem uczestnika).
Na przykład osoba, która miała >2 napady snu w BL, u której nastąpił spadek o 1-2 do 12. tygodnia, zostałaby zgłoszona jako BL >2 do WK12 1-2.
BL = linia podstawowa.
WK = tydzień.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS jest często używanym, wieloelementowym, 4-częściowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny różnych aspektów ciężkości choroby Parkinsona.
W sumie oceniane są 42 pozycje podzielone na części od 1 do 4. Część 1 ocenia mentalność (4 pozycje oceniane od 0 [najlepiej] do 4 [najgorzej]; całkowity zakres 0-16).
Oceny uzyskano na początku badania (dzień przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Jako punkt końcowy wykorzystano ostatnią wizytę po linii bazowej podczas przyjmowania badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie ciężkości.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w części 2 UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS jest często używanym, wieloelementowym, 4-częściowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny różnych aspektów ciężkości choroby Parkinsona.
W sumie oceniane są 42 pozycje podzielone na części od 1 do 4. Część 2 ocenia codzienne życie (13 pozycji ocenianych od 0 [najlepiej] do 4 [najgorzej]; całkowity zakres 0-52).
Oceny uzyskano na początku badania (dzień przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Jako punkt końcowy wykorzystano ostatnią wizytę po linii bazowej podczas przyjmowania badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie ciężkości.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w części 3 UPDRS (1 godzina po podaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 1 godzina po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS jest często używanym, wieloelementowym, 4-częściowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny różnych aspektów ciężkości choroby Parkinsona.
Ocenianych jest łącznie 42 pozycji podzielonych na części od 1 do 4. Podskala części 3 ocenia funkcje motoryczne w 14 kategoriach dla 27 pozycji.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy), przy całkowitym zakresie 0-108.
Oceny uzyskano na początku badania (dzień przed podaniem dawki) i 1 godzinę po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Jako punkt końcowy wykorzystano ostatnią wizytę po linii bazowej podczas przyjmowania badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie ciężkości.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 1 godzina po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w części 3 UPDRS (2 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS jest często używanym, wieloelementowym, 4-częściowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny różnych aspektów ciężkości choroby Parkinsona.
Ocenianych jest łącznie 42 pozycji podzielonych na części od 1 do 4. Podskala części 3 ocenia funkcje motoryczne w 14 kategoriach dla 27 pozycji.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy), przy całkowitym zakresie 0-108.
Oceny uzyskano na początku badania (dzień przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Jako punkt końcowy wykorzystano ostatnią wizytę po linii bazowej podczas przyjmowania badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w średnich LS i zbiorcze odchylenie standardowe uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie ciężkości.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w części 4 UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS jest często używanym, wieloelementowym, 4-częściowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny różnych aspektów ciężkości choroby Parkinsona.
Oceniane są łącznie 42 pozycje podzielone na części od 1 do 4. Podskala części 4 ocenia powikłania terapii w ciągu ostatniego tygodnia dla łącznie jedenastu pozycji pytań.
Pierwsze trzy pytania i pytanie 8 są oceniane od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej), a pozostałe siedem pytań to proste pytania nie (0) / tak (1).
Całkowity wynik podskali mieści się w przedziale od 0 do 23.
Oceny uzyskano na początku badania (dzień przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Jako punkt końcowy wykorzystano ostatnią wizytę po linii bazowej podczas przyjmowania badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średnich LS i połączonych SD uzyskano z modelu ANCOVA z wpływem na leczenie i wyjściową współzmienną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie ciężkości.
|
Wartość wyjściowa (dzień przed podaniem dawki 1) i 2 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Synukleinopatie
- Choroba Parkinsona
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mózgu
- Dyskinezy
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04501
- MK-3814-013 (INNY: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .