Dyskineze u Parkinsonovy choroby (studie P04501)
10. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2, 12týdenní, dvojitě zaslepená, dávka-vyhledávací, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti řady dávek SCH 420814 u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou, kteří prodělali motorické výkyvy a dyskineze
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost řady dávek SCH 420814 (preladenant) při použití společně se stabilní dávkou inhibitoru L-dopa/dopa dekarboxylázy k léčbě Parkinsonovy choroby. V této studii budeme porovnávat 3 dávky (1 mg, 2 mg a 5 mg užívané dvakrát denně) preladenantu s placebem (cukrová pilulka). Po předběžné analýze (dočasné pozastavení pro nové subjekty, které pokračují v léčbě, bude léčba pokračovat) za účelem posouzení bezpečnosti léku, může být přidána nová dávková skupina 10 mg (užívaná dvakrát denně).
Pro první část této studie bude v této studii randomizováno přibližně 160 účastníků v přibližně 22 studijních centrech po celém světě. Po průběžné analýze může být přidáno 40 nových účastníků, celkem tedy 200 účastníků. Studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani vy, ani váš studijní lékař nebudete vědět, zda dostáváte studijní lék nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 30 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, s diagnózou středně těžké až těžké idiopatické Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 5 let.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 2 (týden -1). Pokud je účastnice postmenopauzální (ne chirurgicky vyvolaná), musí být před vstupem do studie postmenopauzální podle anamnézy alespoň 2 roky. Pokud ne, je třeba použít správnou antikoncepci.
Poznámka: Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální nebo injekční hormonální antikoncepce, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD) a metoda s dvojitou bariérou (např. kondom v kombinaci se spermicidem). Bilaterální tubární ligace je pro tuto studii přijatelnou metodou antikoncepce.
- Klinické laboratorní testy účastníků (kompletní krevní obraz [CBC], biochemické vyšetření krve a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli formou drogově indukovaného nebo atypického parkinsonismu, kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] <=23), anamnézou Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM IV) diagnostikovali velkou depresi, nestabilní mírnou deprese nebo psychóza nebo účastníci užívající tolkapon budou vyloučeni. (Účastníci s mírnou depresí, kteří jsou dobře kontrolováni stabilní dávkou antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, budou způsobilí.)
- Všichni účastníci s těžkým nebo přetrvávajícím nestabilním zdravotním stavem budou vyloučeni, včetně těch, kteří mají v anamnéze špatně kontrolovaný diabetes, obezitu spojenou s metabolickým syndromem, nekontrolovanou hypertenzí, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jakoukoli formou klinicky významného srdečního onemocnění, symptomatickou ortostatickou hypotenzi, selhání ledvin. anamnéza abnormální funkce ledvin, záchvaty, závislost na alkoholu/lécích nebo předchozí operace pro Parkinsonovu chorobu.
- Průměrná denní spotřeba více než dvou 4oz (120 ml) sklenic vína nebo jejich ekvivalentu.
- Protože není známo, zda preladenant přechází do mateřského mléka, a protože účinky preladenantu na vyvíjejícího se člověka, pokud nějaké jsou, nejsou známy, jsou ženy, které kojí nebo o kojení uvažují, z této studie vyloučeny.
- Účastníci s alergií/citlivostí na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
- Účastníci s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Účastníci, kteří užili jakékoli jiné hodnocené léky do 30 dnů od screeningu.
- Účastníci, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preladenant 1 mg BID
Účastníci dostávali preladenantně 1 mg dvakrát denně (BID) během 12týdenního léčebného období.
|
5 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby.
L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
1 mg tobolky BID
Ostatní jména:
2 mg tobolky BID
Ostatní jména:
10 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preladenant 2 mg BID
Účastníci dostávali preladenantně 2 mg BID během 12týdenního léčebného období.
|
5 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby.
L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
1 mg tobolky BID
Ostatní jména:
2 mg tobolky BID
Ostatní jména:
10 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preladenant 5 mg BID
Účastníci dostávali preladenantně 5 mg BID během 12týdenního léčebného období.
|
5 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby.
L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
1 mg tobolky BID
Ostatní jména:
2 mg tobolky BID
Ostatní jména:
10 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preladenant 10 mg BID
Účastníci dostávali preladenantně 10 mg BID během 12týdenního léčebného období.
|
5 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby.
L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
1 mg tobolky BID
Ostatní jména:
2 mg tobolky BID
Ostatní jména:
10 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Účastníci dostávali preladenantně odpovídající placebo BID během 12týdenního léčebného období.
|
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby.
L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.
BID kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12 týdnů v 3denním průměru doby bdění za den strávené ve stavu „Vypnuto“
Časové okno: Výchozí stav (týden -1) a až 12 týdnů
|
Doba „vypnuto“ označuje období nedostatečné kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (zhoršení nebo přítomnost příznaků).
Pro základní stav a 12týdenní léčebné období byly hodiny strávené ve stavu „vypnuto“ během bdělého stavu zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech nejmenších čtverců (LS) a sdružená standardní odchylka (SD) byly získány z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s účinkem na léčbu a základní kovariance.
Negativní změna od základní linie znamená méně času stráveného ve stavu „vypnuto“.
|
Výchozí stav (týden -1) a až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v době bdělosti za den strávené ve stavu „vypnuto“ při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Doba „vypnuto“ označuje období nedostatečné kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (zhoršení nebo přítomnost příznaků).
Hodiny strávené ve stavu „vypnuto“ v době bdělosti byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s léčebným účinkem a základní kovariátou.
Negativní změna od základní linie znamená méně času stráveného ve stavu „vypnuto“.
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna ze základního stavu v Čas probuzení za den strávený ve stavu „zapnuto“.
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Doba „zapnuto“ se vztahuje k obdobím adekvátní kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (příznaky jsou lepší nebo chybí).
Hodiny strávené ve stavu „zapnuto“ v době bdělosti byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Pozitivní (+) změna od základní linie znamená více času stráveného ve stavu „zapnuto“.
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v době bdění za den strávený ve stavu „zapnuto“ (žádné dyskineze)
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Doba „zapnuto“ se týká období adekvátní kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (lepší/nepřítomnost).
Dyskineze se týkají vedlejších účinků udržovací terapie (např. L-dopa) chorey, dystonie nebo v kombinaci.
Hodiny strávené ve stavu „zapnuto“ bez dyskinezí během bdělého stavu byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Změna (+) od výchozí hodnoty znamená více času stráveného ve stavu „zapnuto“ (žádné dyskineze).
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v době bdělosti za den strávené ve stavu „zapnuto“ (s obtížnými dyskinezemi)
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Doba „zapnuto“ se týká období adekvátní kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (lepší/nepřítomnost).
Obtížné dyskineze se týkají vedlejších účinků udržovací terapie chorey, dystonie nebo jejich kombinací, které zhoršují funkci.
Hodiny strávené ve stavu „zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi v době bdělosti byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružené SD byly získány pomocí ANCOVA s léčebným účinkem a základní kovariátou.
Změna (+) od výchozí hodnoty znamená více času stráveného ve stavu „zapnuto“ (obtížné dyskineze).
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od základní hodnoty v čase bdělosti za den stráveném ve stavu „zapnuto“ (bez obtížných dyskinézí)
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Doba „zapnuto“ se týká období adekvátní kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (lepší/nepřítomnost).
Obtížné dyskineze se týkají maint.
vedlejší účinky terapie chorey, dystonie nebo jejich kombinace, které zhoršují funkci.
Hodiny strávené ve stavu "zapnuto" bez problémů.
dyskineze během bdělého stavu byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružené SD byly získány pomocí ANCOVA s léčebným účinkem a základní kovariátou.
Změna (+) od základní linie znamená více času stráveného ve stavu „zapnuto“ (bez problémů.
dyskineze).
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna absolutního trvání dyskinezí od základní linie
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Dyskineze se týkají vedlejších účinků udržovací terapie chorey, dystonie nebo v kombinaci (které se vyskytují v době ON).
Hodiny strávené s dyskinezemi (obtížnými a ne obtížnými) byly zaznamenávány v půlhodinových časových intervalech pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanými návštěvami.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružené SD byly získány pomocí ANCOVA s léčebným účinkem a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená méně času stráveného dyskinezí.
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna ze základní hodnoty v celkové době spánku
Časové okno: Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Hodiny strávené ve stavu spánku byly zaznamenávány pomocí denního deníku alespoň 3 celé dny před plánovanou návštěvou.
Pro výchozí stav byl pro týden -1 odvozen 24hodinový průměr za 3 po sobě jdoucí dny.
Pro koncový bod byl odvozen 24hodinový průměr za poslední dostupné 3 po sobě jdoucí dny s postbaseline daty dostupnými během léčebného období.
Pro návštěvy v období léčby byl odvozen 24hodinový průměr pro poslední 3 po sobě jdoucí dny s údaji dostupnými pro konkrétní návštěvu.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružené SD byly získány pomocí ANCOVA s léčebným účinkem a základní kovariátou.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená více času na spánek a negativní změna znamená méně času na spánek.
|
Základní stav (týden -1) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 2. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů na začátku do týdne hodnocení (týden 2) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do týdne 2, by byl hlášen jako BL >2 až WK2 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 2. týdnu
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 4. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů na začátku do týdne hodnocení (4. týden) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do týdne 4, by byl hlášen jako BL >2 až WK4 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 4. týdnu
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 6. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů od začátku do týdne hodnocení (6. týden) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do 6. týdne, by byl hlášen jako BL >2 až WK6 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 6. týdnu
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 8. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů od začátku do týdne hodnocení (8. týden) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do týdne 8, by byl hlášen jako BL >2 až WK8 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 8. týdnu
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku oproti výchozí hodnotě v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 10. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů od začátku do týdne hodnocení (týden 10) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do 10. týdne, by byl hlášen jako BL >2 až WK10 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v 10. týdnu
|
|
Změna frekvence záchvatů spánku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 12. týdnu
|
Útoky spánku jsou nekontrolovatelné epizody spánku, ke kterým dochází během dne a trvají několik sekund až několik minut.
Dotazník pro stanovení záchvatů spánku během období předchozích 2 týdnů byl podáván na začátku a ve dvoutýdenních intervalech během období léčby.
Frekvence spánkových záchvatů během dvoutýdenních intervalů léčby byla uvedena do tabulky ve vztahu k základnímu hodnocení.
Výsledky jsou prezentovány jako účastníci ukazující příslušnou změnu ve frekvenci spánkových záchvatů na začátku do týdne hodnocení (týden 12) (jak uvedl účastník).
Například někdo, kdo měl >2 záchvaty spánku při BL, který měl pokles o 1-2 do týdne 12, by byl hlášen jako BL >2 až WK12 1-2.
BL = základní linie.
WK = týden.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 1
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS je často používaný vícepoložkový 4dílný dotazník určený k posouzení různých aspektů závažnosti Parkinsonovy choroby.
Celkem je hodnoceno 42 položek rozdělených do částí 1 až 4. Část 1 hodnotí mentaci (4 položky s hodnocením od 0 [nejlepší] do 4 [nejhorší]; celkový rozsah 0-16).
Hodnocení byla provedena na začátku (den 1 před podáním dávky) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Jako koncový bod byla použita poslední návštěva po výchozím stavu při studijní medikaci.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od základního stavu v části 2 UPDRS
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS je často používaný vícepoložkový 4dílný dotazník určený k posouzení různých aspektů závažnosti Parkinsonovy choroby.
Celkem je hodnoceno 42 položek rozdělených do částí 1 až 4. Část 2 hodnotí každodenní život (13 položek s hodnocením od 0 [nejlepší] do 4 [nejhorší]; celkový rozsah 0-52).
Hodnocení byla provedena na začátku (den 1 před podáním dávky) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Jako koncový bod byla použita poslední návštěva po výchozím stavu při studijní medikaci.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v UPDRS část 3 (1 hodina po dávce)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 1 hodinu po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS je často používaný vícepoložkový 4dílný dotazník určený k posouzení různých aspektů závažnosti Parkinsonovy choroby.
Celkem je hodnoceno 42 položek rozdělených do částí 1 až 4. Subškála Část 3 hodnotí motorické funkce ve 14 kategoriích pro 27 položek.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) s celkovým rozsahem 0-108.
Hodnocení byla provedena na začátku (den 1 před podáním dávky) a 1 hodinu po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Jako koncový bod byla použita poslední návštěva po výchozím stavu při studijní medikaci.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 1 hodinu po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v UPDRS část 3 (2 hodiny po dávce)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS je často používaný vícepoložkový 4dílný dotazník určený k posouzení různých aspektů závažnosti Parkinsonovy choroby.
Celkem je hodnoceno 42 položek rozdělených do částí 1 až 4. Subškála Část 3 hodnotí motorické funkce ve 14 kategoriích pro 27 položek.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) s celkovým rozsahem 0-108.
Hodnocení byla provedena na začátku (den 1 před podáním dávky) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Jako koncový bod byla použita poslední návštěva po výchozím stavu při studijní medikaci.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a sdružená směrodatná odchylka byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Změna od základního stavu v části 4 UPDRS
Časové okno: Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS je často používaný vícepoložkový 4dílný dotazník určený k posouzení různých aspektů závažnosti Parkinsonovy choroby.
Celkem je hodnoceno 42 položek rozdělených do částí 1 až 4. Subškála Část 4 hodnotí komplikace terapie za poslední týden u celkem jedenácti položek otázek.
První tři otázky a otázka 8 jsou hodnoceny od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) a zbývajících sedm otázek jsou jednoduché ne (0) / ano (1).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 23.
Hodnocení byla provedena na začátku (den 1 před podáním dávky) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Jako koncový bod byla použita poslední návštěva po výchozím stavu při studijní medikaci.
Změna od výchozí hodnoty v průměrech LS a spojené SD byly získány z modelu ANCOVA s účinkem na léčbu a základní kovariátou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti.
|
Výchozí stav (před podáním 1. dne) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Synukleinopatie
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění mozku
- Dyskineze
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- P04501
- MK-3814-013 (JINÝ: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Preladenantní
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno