Dyskinesi ved Parkinsons sykdom (studie P04501)
10. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, 12-ukers, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en rekke SCH 420814-doser hos personer med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger og dyskinesier
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en rekke doser av SCH 420814 (preladenant) når det brukes sammen med en stabil dose L-dopa/dopa dekarboksylasehemmer for å behandle Parkinsons sykdom. I denne studien vil vi sammenligne 3 doser (1 mg, 2 mg og 5 mg tatt to ganger daglig) preladenant med placebo (sukkerpille). Etter en interimsanalyse (midlertidig stopp for nye personer som pågår i registreringen vil fortsette med behandling) for å vurdere legemiddelsikkerheten, kan en ny dosegruppe på 10 mg (tatt to ganger daglig) legges til.
Omtrent 160 deltakere vil bli randomisert i denne studien i omtrent 22 studiesentre over hele verden for den første delen av denne studien. Etter interimsanalysen kan 40 nye deltakere legges til, til sammen 200 deltakere. Studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken du eller studielegen din vil vite om du får studiemedisinen eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være 30 år gamle, av begge kjønn og av enhver rase, med en diagnose av moderat til alvorlig idiopatisk Parkinsons sykdom i minst 5 år.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 2 (Uke -1). Hvis deltakeren er postmenopausal (ikke kirurgisk indusert), må hun være postmenopausal i anamnesen i minst 2 år før studiestart. Hvis ikke, må riktig prevensjon brukes.
Merk: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD) og dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom i kombinasjon med spermicid). Bilateral tubal ligering er en akseptabel prevensjonsmetode for denne studien.
- Deltakernes kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen form for medikamentindusert eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score <=23), en historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) diagnostisert alvorlig depresjon, ustabil mild depresjon eller psykose, eller deltakere som tar tolkapon vil bli ekskludert. (Deltakere med mild depresjon som er godt kontrollert på en stabil dose av en antidepressiv medisin i minst 4 uker før screening vil være kvalifisert.)
- Alle deltakere med en alvorlig eller pågående ustabil medisinsk tilstand vil bli ekskludert, inkludert de med en historie med dårlig kontrollert diabetes, fedme assosiert med metabolsk syndrom, ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom eller enhver form for klinisk signifikant hjertesykdom, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, nyresvikt , historie med unormal nyrefunksjon, anfall, alkohol/medikamentavhengighet eller tidligere operasjon for Parkinsons sykdom.
- Gjennomsnittlig daglig inntak av mer enn to 4-oz (120 ml) glass vin eller tilsvarende.
- Fordi det ikke er kjent om preladenant går over i morsmelk og fordi effekten, hvis noen, av preladenant på det utviklende mennesket er ukjent, ekskluderes kvinner som ammer eller som vurderer å amme fra denne studien.
- Deltakere med allergi/sensitivitet overfor studiemedisin eller hjelpestoffer.
- Deltakere med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
- Deltakere som har brukt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening.
- Deltakere som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preladenant 1 mg BID
Deltakerne fikk preladenant 1 mg to ganger daglig (BID) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
1 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
2 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
10 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Preladenant 2 mg BID
Deltakerne fikk preladenant 2 mg to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
1 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
2 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
10 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Preladenant 5 mg BID
Deltakerne fikk preladenant 5 mg to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
1 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
2 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
10 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Preladenant 10 mg BID
Deltakerne fikk preladenant 10 mg to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
1 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
2 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
10 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Deltakerne mottok preladenant matchende placebo BID i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.
BID kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til endepunkt på 12 uker i 3-dagers gjennomsnitt av våken tid per dag brukt i "Av"-tilstand
Tidsramme: Baseline (Uke -1) og opptil 12 uker
|
"Off"-tid refererer til perioder med utilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (forverring eller tilstedeværelse av symptomer).
For baseline og 12 ukers behandlingsperiode ble timer brukt i "av"-tilstand under våken tid registrert i halvtimes tidsintervaller ved bruk av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
Endring fra baseline i minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og pooled standard deviation (SD) ble oppnådd fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med effekt for behandling og baseline kovariant.
En negativ endring fra baseline betyr mindre tid brukt i "av"-tilstand.
|
Baseline (Uke -1) og opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i våken tid per dag tilbrakt i "Av" tilstand ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Off"-tid refererer til perioder med utilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (forverring eller tilstedeværelse av symptomer).
Timer brukt i "av"-tilstand under våken tid ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved å bruke en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble oppnådd fra en ANCOVA-modell med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En negativ endring fra baseline betyr mindre tid brukt i "av"-tilstand.
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i våken tid per dag tilbrakt i "på" tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"På"-tid refererer til perioder med tilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (symptomer bedre eller fraværende).
Timer brukt i "på"-tilstand under våken tid ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved å bruke en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
En positiv (+) endring fra baseline betyr mer tid brukt i "på"-tilstand.
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i våken tid per dag tilbrakt i "på" tilstand (ingen dyskinesier)
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"På"-tid refererer til perioder med tilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (bedre/fraværende).
Dyskinesier refererer til vedlikeholdsterapi (f.eks. L-dopa) bivirkninger av chorea, dystoni eller i kombinasjon.
Timer tilbrakt i "på"-tilstand uten dyskinesier under våken tid ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved bruk av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-midler og sammenslått SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
En (+) endring fra baseline betyr mer tid brukt i "på"-tilstand (ingen dyskinesier).
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i våken tid per dag tilbrakt i "på" tilstand (med plagsomme dyskinesier)
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"På"-tid refererer til perioder med tilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (bedre/fraværende).
Plagsomme dyskinesier refererer til vedlikeholdsbehandlingsbivirkninger av chorea, dystoni eller i kombinasjon som svekker funksjonen.
Timer tilbrakt i "på" tilstand med plagsomme dyskinesier i våken tid ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved bruk av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-midler og sammenslått SD ble oppnådd ved bruk av ANCOVA med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En (+) endring fra baseline betyr mer tid brukt i "på"-tilstand (plagsomme dyskinesier).
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i våken tid per dag tilbrakt i "på" tilstand (uten plagsomme dyskinesier)
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"På"-tid refererer til perioder med tilstrekkelig kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer (bedre/fraværende).
Plagsomme dyskinesier refererer til vedlikehold.
terapi bivirkninger av chorea, dystoni, eller i kombinasjon som svekker funksjon.
Timer tilbrakt i "på" tilstand uten problemer.
dyskinesier under våken tid ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved bruk av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-midler og sammenslått SD ble oppnådd ved bruk av ANCOVA med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En (+) endring fra baseline betyr mer tid brukt i "på"-tilstand (uten problemer.
dyskinesier).
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt varighet av dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Dyskinesier refererer til vedlikeholdsbehandlingsbivirkninger av chorea, dystoni eller i kombinasjon (som oppstår i PÅ-tiden).
Timer brukt med dyskinesier (plagsom og ikke plagsom) ble registrert i halvtimes tidsintervaller ved bruk av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagte besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-midler og sammenslått SD ble oppnådd ved bruk av ANCOVA med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En negativ endring fra baseline betyr mindre tid brukt med dyskinesi.
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Timer brukt i søvntilstand ble registrert ved hjelp av en daglig dagbok minst 3 hele dager før planlagt besøk.
For baseline ble 24-timersgjennomsnittet over 3 påfølgende dager utledet for uke -1.
For endepunkt ble 24-timers gjennomsnittet utledet for de siste tilgjengelige 3 påfølgende dagene med postbaseline-data tilgjengelig i løpet av behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøk ble 24-timersgjennomsnittet utledet for de siste 3 påfølgende dagene med data tilgjengelig for det bestemte besøket.
Endring fra baseline i LS-midler og sammenslått SD ble oppnådd ved bruk av ANCOVA med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En positiv endring fra baseline betyr mer tid i søvn og en negativ endring betyr mindre tid i søvn.
|
Grunnlinje (uke -1) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 2
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvens av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 2) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 2, bli rapportert som BL >2 til WK2 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 4
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 4
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvens av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 4) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 4 bli rapportert som BL >2 til WK4 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 4
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 6
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 6
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvens av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 6) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 6, bli rapportert som BL >2 til WK6 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 6
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 8
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 8
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvens av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 8) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 8, bli rapportert som BL >2 til WK8 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 8
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 10
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 10
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvens av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 10) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 10, bli rapportert som BL >2 til WK10 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 10
|
|
Endring fra baseline i frekvens av søvnanfall ved uke 12
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 12
|
Søvnanfall er ukontrollerbare søvnepisoder som oppstår på dagtid og varer fra noen sekunder til flere minutter.
Et spørreskjema for å bestemme søvnanfall i løpet av den foregående 2-ukers perioden ble administrert ved baseline og med 2-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.
Hyppigheten av søvnanfall i løpet av de to uker lange behandlingsperiodene ble tabellert i forhold til baselinevurderingen.
Resultatene presenteres som deltakere som viser den respektive endringen i frekvensen av søvnanfall ved baseline til vurderingsuken (uke 12) (som rapportert av deltakeren).
For eksempel vil noen som hadde >2 søvnanfall ved BL som hadde en nedgang på 1-2 innen uke 12 bli rapportert som BL >2 til WK12 1-2.
BL = baseline.
WK = uke.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 1
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brukt 4-delt spørreskjema med flere elementer designet for å vurdere ulike aspekter av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Totalt 42 elementer blir vurdert fordelt på del 1 til 4. Del 1 vurderer mentasjon (4 elementer scoret fra 0 [best] til 4 [dårligst]; totalt område 0-16).
Vurderinger ble oppnådd ved baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
For endepunkt ble det siste postbaseline-besøket under studiemedisinering brukt.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i UPDRS del 2
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brukt 4-delt spørreskjema med flere elementer designet for å vurdere ulike aspekter av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Totalt 42 elementer blir vurdert fordelt på del 1 til 4. Del 2 vurderer dagliglivet (13 elementer skåres fra 0 [best] til 4 [dårligst]; totalt område 0-52).
Vurderinger ble oppnådd ved baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
For endepunkt ble det siste postbaseline-besøket under studiemedisinering brukt.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i UPDRS del 3 (1 time etter dose)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1) og 1 time etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brukt 4-delt spørreskjema med flere elementer designet for å vurdere ulike aspekter av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Totalt 42 elementer blir vurdert fordelt på del 1 til 4. Del 3 underskala vurderer motorisk funksjon på tvers av 14 kategorier for 27 elementer.
Poeng for hvert element varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst) med et totalt område på 0-108.
Vurderinger ble oppnådd ved baseline (førdose dag 1) og 1 time etter dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
For endepunkt ble det siste postbaseline-besøket under studiemedisinering brukt.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (førdose dag 1) og 1 time etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i UPDRS del 3 (2 timer etter dose)
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brukt 4-delt spørreskjema med flere elementer designet for å vurdere ulike aspekter av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Totalt 42 elementer blir vurdert fordelt på del 1 til 4. Del 3 underskala vurderer motorisk funksjon på tvers av 14 kategorier for 27 elementer.
Poeng for hvert element varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst) med et totalt område på 0-108.
Vurderinger ble oppnådd ved baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
For endepunkt ble det siste postbaseline-besøket under studiemedisinering brukt.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og samlet standardavvik ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring fra baseline i UPDRS del 4
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brukt 4-delt spørreskjema med flere elementer designet for å vurdere ulike aspekter av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Totalt 42 elementer blir vurdert fordelt på del 1 til 4. Del 4-underskalaen vurderer komplikasjoner av terapi i løpet av den siste uken for totalt elleve spørsmålspunkter.
De tre første spørsmålene og spørsmål 8 er rangert fra 0 (best) til 4 (dårligst), og de resterende syv spørsmålene er enkle nei (0) / ja (1) spørsmål.
Den totale poengsummen for underskala varierer fra 0 til 23.
Vurderinger ble oppnådd ved baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
For endepunkt ble det siste postbaseline-besøket under studiemedisinering brukt.
Endring fra baseline i LS-gjennomsnitt og pooled SD ble hentet fra en ANCOVA-modell med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad.
|
Baseline (førdose dag 1) og 2 timer etter dose i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Dyskinesier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- P04501
- MK-3814-013 (ANNEN: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesykdommer
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Preladenant
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtParkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetParkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetParkinsonlidelser | Dyskinesi, medikamentindusert | Akatisi, medikamentindusert
-
Norwegian University of Science and TechnologyAstraZenecaFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKronisk nedsatt leverfunksjon