Discinesia en la enfermedad de Parkinson (estudio P04501)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, de 12 semanas, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un rango de dosis de SCH 420814 en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave que experimentan discinesias y fluctuaciones motoras
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un rango de dosis de SCH 420814 (precargado) cuando se usa junto con una dosis estable de L-dopa/inhibidor de dopa descarboxilasa para tratar la enfermedad de Parkinson. En este estudio, compararemos 3 dosis (1 mg, 2 mg y 5 mg dos veces al día) de preladenant con placebo (píldora de azúcar). Después de un análisis intermedio (suspensión temporal para los nuevos sujetos en curso de inscripción que continuarán con el tratamiento) para revisar la seguridad del medicamento, se puede agregar un nuevo grupo de dosis de 10 mg (tomado dos veces al día).
Aproximadamente 160 participantes serán aleatorizados en este estudio en aproximadamente 22 centros de estudio en todo el mundo para la primera parte de este estudio. Después del Análisis Interino, se pueden agregar 40 nuevos participantes, para un total de 200 participantes. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni usted ni su médico del estudio sabrán si está recibiendo el medicamento del estudio o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 30 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza, con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de moderada a grave durante al menos 5 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 2 (Semana -1). Si la participante es posmenopáusica (no inducida quirúrgicamente), debe tener antecedentes posmenopáusicos durante al menos 2 años antes del ingreso al estudio. Si no, se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Nota: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales orales o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por un médico y método de doble barrera (p. ej., condón en combinación con espermicida). La ligadura de trompas bilateral es un método anticonceptivo aceptable para este estudio.
- Las pruebas de laboratorio clínico de los participantes (hemograma completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier forma de parkinsonismo atípico o inducido por fármacos, deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] <=23), antecedentes de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV (DSM IV) depresión mayor, depresión leve inestable Se excluirá la depresión o la psicosis, o los participantes que toman tolcapone. (Serán elegibles los participantes con depresión leve que estén bien controlados con una dosis estable de un medicamento antidepresivo durante al menos 4 semanas antes de la selección).
- Se excluirán todos los participantes con una afección médica grave o inestable en curso, incluidos aquellos con antecedentes de diabetes mal controlada, obesidad asociada con síndrome metabólico, hipertensión no controlada, enfermedad cerebrovascular o cualquier forma de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipotensión ortostática sintomática, insuficiencia renal. , historial de función renal anormal, convulsiones, dependencia de alcohol/drogas o cirugía previa para la enfermedad de Parkinson.
- Consumo diario promedio de más de dos vasos de vino de 4 oz (120 ml) o su equivalente.
- Debido a que no se sabe si preladenant pasa a la leche materna y debido a que se desconocen los efectos, si los hubiere, de preladenant en el ser humano en desarrollo, las mujeres que están amamantando o que están considerando amamantar están excluidas de este ensayo.
- Participantes con alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o sus excipientes.
- Participantes con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
- Participantes que hayan usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Participantes que participan en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Precargado 1 mg BID
Los participantes recibieron preladenant 1 mg dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Cápsulas de 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson.
La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Cápsulas de 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 2 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O-metil transferasa (COMT) entacapona.
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EXPERIMENTAL: Precargado 2 mg BID
Los participantes recibieron precarga 2 mg dos veces al día durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Cápsulas de 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson.
La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Cápsulas de 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 2 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O-metil transferasa (COMT) entacapona.
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EXPERIMENTAL: Precargado 5 mg BID
Los participantes recibieron precarga 5 mg dos veces al día durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Cápsulas de 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson.
La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Cápsulas de 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 2 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O-metil transferasa (COMT) entacapona.
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EXPERIMENTAL: Precargado 10 mg BID
Los participantes recibieron precarga 10 mg dos veces al día durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Cápsulas de 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson.
La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Cápsulas de 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 2 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O-metil transferasa (COMT) entacapona.
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PLACEBO_COMPARADOR: BID de placebo
Los participantes recibieron dos veces al día un placebo equivalente precargado durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson.
La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).
Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O-metil transferasa (COMT) entacapona.
Cápsulas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final de 12 semanas en el promedio de 3 días de tiempo despierto por día pasado en el estado "apagado"
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) y hasta 12 semanas
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El tiempo "off" se refiere a períodos de control inadecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (empeoramiento o presencia de síntomas).
Para la línea de base y el período de tratamiento de 12 semanas, las horas pasadas en el estado "apagado" durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
El cambio desde el valor inicial en las medias de mínimos cuadrados (LS) y la desviación estándar (SD) agrupada se obtuvieron a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio negativo desde la línea de base significa menos tiempo en el estado "apagado".
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Línea base (Semana -1) y hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia por día pasado en el estado "apagado" en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El tiempo "off" se refiere a períodos de control inadecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (empeoramiento o presencia de síntomas).
Las horas pasadas en el estado "apagado" durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el inicio en las medias de LS y la DE agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con el efecto del tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio negativo desde la línea de base significa menos tiempo en el estado "apagado".
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia por día pasado en el estado "encendido"
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El tiempo "encendido" se refiere a períodos de control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (síntomas mejores o ausentes).
Las horas pasadas en el estado "encendido" durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio positivo (+) desde la línea de base significa más tiempo en el estado "encendido".
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia por día pasado en el estado "encendido" (sin discinesias)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El tiempo "encendido" se refiere a períodos de control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (mejor/ausente).
Las discinesias se refieren a los efectos secundarios de la terapia de mantenimiento (p. ej., L-dopa) de corea, distonía o en combinación.
Las horas pasadas en el estado "encendido" sin discinesias durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio (+) desde la línea de base significa más tiempo pasado en el estado "encendido" (sin discinesias).
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia por día pasado en el estado "encendido" (con discinesias problemáticas)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El tiempo "encendido" se refiere a períodos de control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (mejor/ausente).
Las discinesias problemáticas se refieren a los efectos secundarios de la terapia de mantenimiento de corea, distonía o en combinación que deterioran la función.
Las horas pasadas en el estado "encendido" con discinesias problemáticas durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron mediante ANCOVA con el efecto del tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio (+) desde la línea de base significa más tiempo en el estado "encendido" (discinesias problemáticas).
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia por día pasado en el estado "encendido" (sin discinesias problemáticas)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El tiempo "encendido" se refiere a períodos de control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (mejor/ausente).
Las discinesias problemáticas se refieren al mantenimiento.
efectos secundarios de la terapia de corea, distonía, o en combinación que alteran la función.
Horas pasadas en el estado "encendido" sin problemas.
las discinesias durante el tiempo de vigilia se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron mediante ANCOVA con el efecto del tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio (+) desde la línea de base significa más tiempo en el estado "encendido" (sin problemas).
discinesias).
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde el inicio en la duración absoluta de las discinesias
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Las discinesias se refieren a los efectos secundarios de la terapia de mantenimiento de corea, distonía o en combinación (que ocurren en el tiempo ON).
Las horas pasadas con discinesias (problemáticas y no problemáticas) se registraron en intervalos de tiempo de media hora utilizando un diario al menos 3 días completos antes de las visitas programadas.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron mediante ANCOVA con el efecto del tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio negativo desde el inicio significa menos tiempo dedicado a la discinesia.
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Las horas pasadas en estado de sueño se registraron utilizando un diario al menos 3 días completos antes de la visita programada.
Para la línea de base, se derivó el promedio de 24 horas durante 3 días consecutivos para la Semana -1.
Para el criterio de valoración, se derivó el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos disponibles con datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento.
Para las visitas del período de tratamiento, se obtuvo el promedio de 24 horas para los últimos 3 días consecutivos con datos disponibles para la visita en particular.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron mediante ANCOVA con el efecto del tratamiento y la covariable inicial.
Un cambio positivo desde la línea de base significa más tiempo de sueño y un cambio negativo significa menos tiempo de sueño.
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Línea de base (Semana -1) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 2
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (Semana 2) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la semana 2 se informaría como BL >2 a WK2 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 2
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 4
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (semana 4) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la Semana 4 se informaría como BL >2 a WK4 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 4
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 6
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (semana 6) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la semana 6 se informaría como BL >2 a WK6 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 6
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 8
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (semana 8) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la Semana 8 se informaría como BL >2 a WK8 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 8
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 10
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (semana 10) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la semana 10 se informaría como BL >2 a WK10 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 10
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 12
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Los ataques de sueño son episodios incontrolables de sueño que ocurren durante el día y duran de unos segundos a varios minutos.
Se administró un cuestionario para determinar los ataques de sueño durante el período anterior de 2 semanas al inicio y en intervalos de 2 semanas durante el período de tratamiento.
La frecuencia de los ataques de sueño durante los intervalos del período de tratamiento de dos semanas se tabuló en relación con la evaluación inicial.
Los resultados se presentan como participantes que muestran el cambio respectivo en la frecuencia de los ataques de sueño al inicio de la semana de evaluación (semana 12) (según lo informado por el participante).
Por ejemplo, alguien que tuvo >2 ataques de sueño en BL que tuvo una disminución de 1-2 en la semana 12 se informaría como BL >2 a WK12 1-2.
BL = línea de base.
WK = semana.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en la semana 12
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Cambio desde el inicio en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El UPDRS es un cuestionario de 4 partes de múltiples ítems de uso frecuente diseñado para evaluar varios aspectos de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa un total de 42 elementos divididos entre las Partes 1 a 4. La Parte 1 evalúa la mentación (4 elementos puntuados de 0 [mejor] a 4 [peor]; rango total 0-16).
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Para el criterio de valoración, se utilizó la última visita posterior al inicio mientras tomaba la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
El cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en UPDRS Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El UPDRS es un cuestionario de 4 partes de múltiples ítems de uso frecuente diseñado para evaluar varios aspectos de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa un total de 42 elementos divididos entre las Partes 1 a 4. La Parte 2 evalúa la vida diaria (13 elementos puntuados de 0 [mejor] a 4 [peor]; rango total 0-52).
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Para el criterio de valoración, se utilizó la última visita posterior al inicio mientras tomaba la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
El cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde el inicio en UPDRS Parte 3 (1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 1 hora después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El UPDRS es un cuestionario de 4 partes de múltiples ítems de uso frecuente diseñado para evaluar varios aspectos de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa un total de 42 ítems divididos entre las Partes 1 a 4. La subescala de la Parte 3 evalúa la función motora en 14 categorías para 27 ítems.
Las puntuaciones de cada elemento van de 0 (mejor) a 4 (peor) con un rango total de 0-108.
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio (día 1 antes de la dosis) y 1 hora después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Para el criterio de valoración, se utilizó la última visita posterior al inicio mientras tomaba la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
El cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 1 hora después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde el inicio en UPDRS Parte 3 (2 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El UPDRS es un cuestionario de 4 partes de múltiples ítems de uso frecuente diseñado para evaluar varios aspectos de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa un total de 42 ítems divididos entre las Partes 1 a 4. La subescala de la Parte 3 evalúa la función motora en 14 categorías para 27 ítems.
Las puntuaciones de cada elemento van de 0 (mejor) a 4 (peor) con un rango total de 0-108.
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Para el criterio de valoración, se utilizó la última visita posterior al inicio mientras tomaba la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la desviación estándar agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
El cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio desde la línea de base en UPDRS Parte 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El UPDRS es un cuestionario de 4 partes de múltiples ítems de uso frecuente diseñado para evaluar varios aspectos de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa un total de 42 ítems divididos entre las Partes 1 a 4. La subescala de la Parte 4 evalúa las complicaciones de la terapia durante la última semana para un total de once ítems de preguntas.
Las primeras tres preguntas y la pregunta 8 se califican de 0 (mejor) a 4 (peor), y las siete preguntas restantes son preguntas simples de no (0) / sí (1).
La puntuación total de la subescala varía de 0 a 23.
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Para el criterio de valoración, se utilizó la última visita posterior al inicio mientras tomaba la medicación del estudio.
El cambio desde el valor inicial en las medias de LS y la SD agrupada se obtuvieron a partir de un modelo ANCOVA con efecto para el tratamiento y la covariable inicial.
El cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Discinesias
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- P04501
- MK-3814-013 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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