Dyskinesie bei Parkinson (Studie P04501)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von SCH 420814-Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Dosen von SCH 420814 (Preladenant) zu bewerten, wenn es zusammen mit einer stabilen Dosis von L-Dopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet wird. In dieser Studie werden wir 3 Dosen (1 mg, 2 mg und 5 mg, zweimal täglich eingenommen) von Preladenant mit Placebo (Zuckerpille) vergleichen. Nach einer Zwischenanalyse (vorübergehende Aussetzung für neu aufgenommene Probanden, die die Behandlung fortsetzen) zur Überprüfung der Arzneimittelsicherheit kann eine neue Dosisgruppe von 10 mg (zweimal täglich eingenommen) hinzugefügt werden.
Etwa 160 Teilnehmer werden in dieser Studie in etwa 22 Studienzentren weltweit für den ersten Teil dieser Studie randomisiert. Nach der Zwischenanalyse können 40 neue Teilnehmer hinzugefügt werden, für insgesamt 200 Teilnehmer. Die Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Studienarzt wissen, ob Sie das Studienmedikament oder Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen 30 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse haben und seit mindestens 5 Jahren eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren idiopathischen Parkinson-Krankheit haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 2 (Woche -1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn die Teilnehmerin postmenopausal ist (nicht chirurgisch herbeigeführt), muss sie vor Studienbeginn mindestens 2 Jahre postmenopausal sein. Wenn nicht, muss eine geeignete Empfängnisverhütung angewendet werden.
Hinweis: Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, medizinisch verordnete Intrauterinpessare (IUP) und Doppelbarrierenmethoden (z. B. Kondom in Kombination mit Spermizid). Bilaterale Tubenligatur ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für diese Studie.
- Die klinischen Labortests der Teilnehmer (komplettes Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit irgendeiner Form von arzneimittelinduziertem oder atypischem Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE] Score <=23), einer Vorgeschichte von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) mit diagnostizierter schwerer Depression, instabil leicht Depression oder Psychose oder Teilnehmer, die Tolcapon einnehmen, werden ausgeschlossen. (Teilnehmer mit leichter Depression, die mit einer stabilen Dosis eines Antidepressivums für mindestens 4 Wochen vor dem Screening gut eingestellt sind, sind geeignet.)
- Alle Teilnehmer mit einem schweren oder anhaltenden instabilen Gesundheitszustand werden ausgeschlossen, einschließlich derjenigen mit einer Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Diabetes, Fettleibigkeit im Zusammenhang mit metabolischem Syndrom, unkontrolliertem Bluthochdruck, zerebrovaskulärer Erkrankung oder jeder Form von klinisch signifikanter Herzerkrankung, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, Nierenversagen , Anomalien der Nierenfunktion in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder frühere Operationen wegen der Parkinson-Krankheit.
- Durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als zwei 4-oz (120 ml) Gläsern Wein oder etwas Ähnlichem.
- Da nicht bekannt ist, ob Preladenant in die Muttermilch übergeht, und weil die Wirkungen von Preladenant auf den sich entwickelnden Menschen, falls vorhanden, unbekannt sind, sind Frauen, die stillen oder die es in Erwägung ziehen, zu stillen, von dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit Allergie / Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
- Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem untersuchten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening andere Prüfpräparate verwendet haben.
- Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vorladung 1 mg BID
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (BID) 1 mg Preladenant.
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5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.
L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
1 mg BID Kapseln
Andere Namen:
2 mg BID Kapseln
Andere Namen:
10 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.
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EXPERIMENTAL: Vorladung 2 mg BID
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 2 mg BID vorbeladen.
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5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.
L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
1 mg BID Kapseln
Andere Namen:
2 mg BID Kapseln
Andere Namen:
10 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.
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EXPERIMENTAL: Vorladung 5 mg BID
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 5 mg BID vorbeladen.
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5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.
L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
1 mg BID Kapseln
Andere Namen:
2 mg BID Kapseln
Andere Namen:
10 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.
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EXPERIMENTAL: Vorladung 10 mg BID
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 10 mg BID vorbeladen.
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5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.
L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
1 mg BID Kapseln
Andere Namen:
2 mg BID Kapseln
Andere Namen:
10 mg BID Kapseln
Andere Namen:
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums BID vorab passendes Placebo.
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Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten.
L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.
BID-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt von 12 Wochen im 3-Tage-Durchschnitt der Wachzeit pro Tag, die im „Aus“-Zustand verbracht wird
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und bis zu 12 Wochen
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„Off“-Zeit bezieht sich auf Perioden einer unzureichenden Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (Verschlechterung oder Vorhandensein von Symptomen).
Für die Grundlinie und den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurden die Stunden, die während der Wachzeit im "Aus"-Zustand verbracht wurden, in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Die Veränderung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der gepoolten Standardabweichung (SD) gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Wirkung auf die Behandlung und die Ausgangskovariate ermittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet, dass weniger Zeit im „Aus“-Zustand verbracht wird.
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Baseline (Woche -1) und bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wachzeit pro Tag, die bei jedem Besuch im „Aus“-Zustand verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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„Off“-Zeit bezieht sich auf Perioden einer unzureichenden Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (Verschlechterung oder Vorhandensein von Symptomen).
Stunden, die während der Wachzeit im "Aus"-Zustand verbracht wurden, wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungseffekt und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet, dass weniger Zeit im „Aus“-Zustand verbracht wird.
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der Wachzeit pro Tag, die im „Ein“-Zustand verbracht wird, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Die „On“-Zeit bezieht sich auf Perioden einer angemessenen Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (bessere oder fehlende Symptome).
Stunden, die während der Wachzeit im "Ein"-Zustand verbracht wurden, wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Effekt für die Behandlung und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine positive (+) Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet, dass mehr Zeit im „Ein“-Zustand verbracht wird.
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der Wachzeit pro Tag, die im „Ein“-Zustand verbracht wird, gegenüber dem Ausgangswert (keine Dyskinesien)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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„On“-Zeit bezieht sich auf Perioden mit angemessener Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (besser/nicht vorhanden).
Dyskinesien bezieht sich auf Nebenwirkungen der Erhaltungstherapie (z. B. L-Dopa) von Chorea, Dystonie oder in Kombination.
Stunden, die im "Ein"-Zustand ohne Dyskinesien während der Wachzeit verbracht wurden, wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Wirkung auf die Behandlung und die Ausgangskovariate erhalten.
Eine Veränderung (+) gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass mehr Zeit im „Ein“-Zustand verbracht wird (keine Dyskinesien).
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der Wachzeit pro Tag, die im „Ein“-Zustand verbracht wird, gegenüber dem Ausgangswert (mit störenden Dyskinesien)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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„On“-Zeit bezieht sich auf Perioden mit angemessener Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (besser/nicht vorhanden).
Belastende Dyskinesien beziehen sich auf Nebenwirkungen der Erhaltungstherapie von Chorea, Dystonie oder in Kombination, die die Funktion beeinträchtigen.
Stunden, die im "Ein"-Zustand mit störenden Dyskinesien während der Wachzeit verbracht wurden, wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungseffekt und Ausgangswert-Kovariate ermittelt.
Eine Veränderung (+) gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass mehr Zeit im „Ein“-Zustand verbracht wird (lästige Dyskinesien).
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der im „Ein“-Zustand verbrachten Wachzeit pro Tag gegenüber dem Ausgangswert (ohne störende Dyskinesien)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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„On“-Zeit bezieht sich auf Perioden mit angemessener Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit (besser/nicht vorhanden).
Lästige Dyskinesien bezieht sich auf Wartung.
Therapienebenwirkungen von Chorea, Dystonie oder in Kombination, die die Funktion beeinträchtigen.
Stunden ohne Probleme im eingeschalteten Zustand verbracht.
Dyskinesien während der Wachzeit wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungseffekt und Ausgangswert-Kovariate ermittelt.
Eine Änderung (+) von der Grundlinie bedeutet, dass mehr Zeit im „Ein“-Zustand verbracht wird (ohne Probleme.
Dyskinesien).
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der absoluten Dauer von Dyskinesien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Dyskinesien bezieht sich auf Nebenwirkungen der Erhaltungstherapie von Chorea, Dystonie oder in Kombination (die während der ON-Zeit auftreten).
Stunden, die mit Dyskinesien verbracht wurden (beschwerlich und nicht beschwerlich), wurden in halbstündigen Zeitintervallen unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungseffekt und Ausgangswert-Kovariate ermittelt.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass weniger Zeit mit Dyskinesie verbracht wird.
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Die im Schlafzustand verbrachten Stunden wurden unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs mindestens 3 volle Tage vor dem geplanten Besuch aufgezeichnet.
Als Ausgangswert wurde der 24-Stunden-Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Tage für Woche -1 abgeleitet.
Für den Endpunkt wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten verfügbaren 3 aufeinanderfolgenden Tage mit Postbaseline-Daten abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums verfügbar waren.
Für Besuche im Behandlungszeitraum wurde der 24-Stunden-Durchschnitt für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage abgeleitet, wobei Daten für den jeweiligen Besuch verfügbar waren.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungseffekt und Ausgangswert-Kovariate ermittelt.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet mehr Schlafzeit und eine negative Veränderung bedeutet weniger Schlafzeit.
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Baseline (Woche -1) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 2) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 2 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK2 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 4) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 4 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK4 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 6
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 6) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 6 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK6 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 6
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 8
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 8) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 8 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK8 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 8
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 10
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 10) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 10 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK10 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 10
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Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
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Schlafattacken sind unkontrollierbare Schlafanfälle, die tagsüber auftreten und einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern.
Ein Fragebogen zur Bestimmung von Schlafattacken in den vorangegangenen 2 Wochen wurde zu Studienbeginn und in 2-Wochen-Intervallen während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Die Häufigkeit von Schlafattacken über die zweiwöchigen Behandlungsintervalle wurde in Bezug auf die Grundlinienbeurteilung tabelliert.
Die Ergebnisse werden als Teilnehmer präsentiert, die die jeweilige Änderung der Häufigkeit von Schlafattacken zu Beginn der Untersuchungswoche (Woche 12) zeigen (wie vom Teilnehmer angegeben).
Zum Beispiel würde jemand, der > 2 Schlafattacken bei BL hatte, die bis Woche 12 eine Abnahme von 1-2 hatten, als BL > 2 bis WK12 1-2 gemeldet werden.
BL = Grundlinie.
WK = Woche.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Der UPDRS ist ein häufig verwendeter 4-teiliger Fragebogen mit mehreren Punkten, der entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schwere der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt werden 42 Items bewertet, die sich auf die Teile 1 bis 4 verteilen. Teil 1 bewertet die Mentalität (4 Items werden von 0 [am besten] bis 4 [am schlechtesten] bewertet; Gesamtbereich 0-16).
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Als Endpunkt wurde der letzte Besuch nach Studienbeginn während der Studienmedikation verwendet.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Effekt für die Behandlung und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Schweregrads hin.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung gegenüber der Baseline in UPDRS Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Der UPDRS ist ein häufig verwendeter 4-teiliger Fragebogen mit mehreren Punkten, der entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schwere der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt werden 42 Items bewertet, die sich auf die Teile 1 bis 4 verteilen. Teil 2 bewertet das tägliche Leben (13 Items bewertet von 0 [am besten] bis 4 [am schlechtesten]; Gesamtbereich 0-52).
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Als Endpunkt wurde der letzte Besuch nach Studienbeginn während der Studienmedikation verwendet.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Effekt für die Behandlung und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Schweregrads hin.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil 3 (1 Stunde nach der Dosis)
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 1 Stunde nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Der UPDRS ist ein häufig verwendeter 4-teiliger Fragebogen mit mehreren Punkten, der entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schwere der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt werden 42 Items bewertet, die auf die Teile 1 bis 4 verteilt sind. Die Teilskala von Teil 3 bewertet die Motorik in 14 Kategorien für 27 Items.
Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) mit einem Gesamtbereich von 0-108.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Vordosierung Tag 1) und 1 Stunde nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Als Endpunkt wurde der letzte Besuch nach Studienbeginn während der Studienmedikation verwendet.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Effekt für die Behandlung und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Schweregrads hin.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 1 Stunde nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil 3 (2 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Der UPDRS ist ein häufig verwendeter 4-teiliger Fragebogen mit mehreren Punkten, der entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schwere der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt werden 42 Items bewertet, die auf die Teile 1 bis 4 verteilt sind. Die Teilskala von Teil 3 bewertet die Motorik in 14 Kategorien für 27 Items.
Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) mit einem Gesamtbereich von 0-108.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Als Endpunkt wurde der letzte Besuch nach Studienbeginn während der Studienmedikation verwendet.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten Standardabweichung gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Wirkung auf die Behandlung und die Ausgangskovariate ermittelt.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Schweregrads hin.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Änderung gegenüber der Baseline in UPDRS Teil 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Der UPDRS ist ein häufig verwendeter 4-teiliger Fragebogen mit mehreren Punkten, der entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Schwere der Parkinson-Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt werden 42 Items verteilt auf die Teile 1 bis 4 bewertet. Die Subskala Teil 4 bewertet Komplikationen der Therapie in der vergangenen Woche für insgesamt elf Frageitems.
Die ersten drei Fragen und Frage 8 werden mit 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet, und die verbleibenden sieben Fragen sind einfache Nein (0) / Ja (1)-Fragen.
Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 23.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Als Endpunkt wurde der letzte Besuch nach Studienbeginn während der Studienmedikation verwendet.
Die Veränderung der LS-Mittelwerte und der gepoolten SD gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Effekt für die Behandlung und Ausgangswert-Kovariate erhalten.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Schweregrads hin.
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Baseline (Vordosierung Tag 1) und 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Dyskinesien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- P04501
- MK-3814-013 (ANDERE: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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