Dyskinesi ved Parkinsons sygdom (undersøgelse P04501)
10. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, 12-ugers, dobbeltblind, dosisfindende, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en række SCH 420814 doser hos personer med moderat til svær Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving og dyskinesier
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en række doser af SCH 420814 (præladenant), når de anvendes sammen med en stabil dosis af L-dopa/dopa decarboxylasehæmmer til behandling af Parkinsons sygdom. I denne undersøgelse vil vi sammenligne 3 doser (1 mg, 2 mg og 5 mg taget to gange dagligt) præladenant med placebo (sukkerpille). Efter en foreløbig analyse (midlertidig tilbageholdelse for nye forsøgspersoner, der er i gang med at indskrive, fortsætter i behandling) for at gennemgå lægemiddelsikkerheden, kan en ny dosisgruppe på 10 mg (tages to gange dagligt) tilføjes.
Cirka 160 deltagere vil blive randomiseret i denne undersøgelse i cirka 22 studiecentre verden over i den første del af denne undersøgelse. Efter Interim Analysen kan der tilføjes 40 nye deltagere til i alt 200 deltagere. Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller din undersøgelseslæge ved, om du får undersøgelsesmedicinen eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være fyldt 30 år, af begge køn og af enhver race, med en diagnose af moderat til svær idiopatisk Parkinsons sygdom i mindst 5 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 2 (Uge -1). Hvis deltageren er postmenopausal (ikke kirurgisk induceret), skal hun være postmenopausal i anamnesen i mindst 2 år før studiestart. Hvis ikke, skal der bruges korrekt prævention.
Bemærk: Acceptable præventionsmetoder omfatter orale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) og dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombination med spermicid). Bilateral tubal ligering er en acceptabel præventionsmetode til denne undersøgelse.
- Deltageres kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en hvilken som helst form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <=23), en historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) diagnosticeret svær depression, ustabil mild depression eller psykose, eller deltagere, der tager tolkapon, vil blive udelukket. (Deltagere med mild depression, som er godt kontrolleret på en stabil dosis af en antidepressiv medicin i mindst 4 uger før screening, vil være berettiget).
- Alle deltagere med en alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand vil blive udelukket, inklusive dem med en historie med dårligt kontrolleret diabetes, fedme forbundet med metabolisk syndrom, ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær sygdom eller enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatisk ortostatisk hypotension, nyresvigt , anamnese med unormal nyrefunktion, kramper, alkohol-/narkotikaafhængighed eller tidligere operation for Parkinsons sygdom.
- Gennemsnitligt dagligt forbrug af mere end to 4-oz (120 ml) glas vin eller tilsvarende.
- Fordi det ikke vides, om preladenant går over i modermælken, og fordi virkningen, hvis nogen, af preladenant på det udviklende menneske er ukendt, er kvinder, der ammer, eller som overvejer at amme, udelukket fra dette forsøg.
- Deltagere med allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- Deltagere med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere, der har brugt andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screening.
- Deltagere, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præladenant 1 mg BID
Deltagerne modtog præladenant 1 mg to gange dagligt (BID) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
|
5 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
1 mg BID kapsler
Andre navne:
2 mg BID kapsler
Andre navne:
10 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.
|
|
EKSPERIMENTEL: Præladenant 2 mg BID
Deltagerne modtog præladenant 2 mg BID i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
5 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
1 mg BID kapsler
Andre navne:
2 mg BID kapsler
Andre navne:
10 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.
|
|
EKSPERIMENTEL: Præladenant 5 mg BID
Deltagerne modtog præladenant 5 mg BID i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
5 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
1 mg BID kapsler
Andre navne:
2 mg BID kapsler
Andre navne:
10 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.
|
|
EKSPERIMENTEL: Præladenant 10 mg BID
Deltagerne modtog præladenant 10 mg BID i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
5 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
1 mg BID kapsler
Andre navne:
2 mg BID kapsler
Andre navne:
10 mg BID kapsler
Andre navne:
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Deltagerne modtog præladenant matchende placebo BID i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
|
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom.
L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.
BID kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til slutpunkt på 12 uger i 3-dages gennemsnit af vågen tid pr. dag brugt i "Fra" tilstand
Tidsramme: Baseline (Uge -1) og op til 12 uger
|
"Off"-tid refererer til perioder med utilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (forværring eller tilstedeværelse af symptomer).
For baseline og 12 ugers behandlingsperiode blev timer brugt i "off"-tilstand under vågen tid registreret i halvtimes tidsintervaller ved at bruge en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
Ændring fra baseline i mindste kvadraters (LS) gennemsnit og poolet standardafvigelse (SD) blev opnået fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med effekt for behandling og basislinje kovariant.
En negativ ændring fra baseline betyder mindre tid brugt i "off"-tilstand.
|
Baseline (Uge -1) og op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i vågen tid pr. dag brugt i "Fra" tilstand ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Off"-tid refererer til perioder med utilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (forværring eller tilstedeværelse af symptomer).
Timer brugt i "off"-tilstand under vågen tid blev registreret i halvtimes tidsintervaller ved at bruge en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med behandlingseffekt og baseline-kovariat.
En negativ ændring fra baseline betyder mindre tid brugt i "off"-tilstand.
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i vågen tid pr. dag brugt i "til" tilstand
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Til"-tid refererer til perioder med tilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (symptomer bedre eller fraværende).
Timer brugt i "tændt" tilstand under vågen tid blev registreret i en halv times tidsintervaller ved at bruge en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
En positiv (+) ændring fra baseline betyder mere tid brugt i "til"-tilstand.
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i vågen tid pr. dag brugt i "på" tilstand (ingen dyskinesier)
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Til"-tid refererer til perioder med tilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (bedre/fraværende).
Dyskinesier refererer til vedligeholdelsesterapi (f.eks. L-dopa) bivirkninger af chorea, dystoni eller i kombination.
Timer tilbragt i "on"-tilstand uden dyskinesier under vågen tid blev registreret i en halv times tidsintervaller ved at bruge en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-middelværdier & poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling & baseline-kovariat.
En (+) ændring fra baseline betyder mere tid brugt i "on"-tilstand (ingen dyskinesier).
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i vågen tid pr. dag brugt i "på" tilstand (med besværlige dyskinesier)
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Til"-tid refererer til perioder med tilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (bedre/fraværende).
Besværlige dyskinesier refererer til vedligeholdelsesterapibivirkninger af chorea, dystoni eller i kombination, der svækker funktionen.
Timer tilbragt i "on"-tilstand med besværlige dyskinesier under vågen tid blev registreret i en halv times tidsintervaller ved at bruge en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-middelværdier & poolet SD blev opnået ved anvendelse af ANCOVA med behandlingseffekt og basislinjekovariat.
En (+) ændring fra baseline betyder mere tid brugt i "on"-tilstand (besværlige dyskinesier).
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i vågen tid pr. dag brugt i "på" tilstand (uden besværlige dyskinesier)
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
"Til"-tid refererer til perioder med tilstrækkelig kontrol af Parkinsons sygdomssymptomer (bedre/fraværende).
Besværlige dyskinesier refererer til vedligeholdelse.
terapi bivirkninger af chorea, dystoni eller i kombination, der svækker funktionen.
Timer brugt i "tændt" tilstand uden problemer.
dyskinesier under vågen tid blev registreret i en halv times tidsintervaller ved hjælp af en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-middelværdier & poolet SD blev opnået ved anvendelse af ANCOVA med behandlingseffekt og basislinjekovariat.
En (+) ændring fra baseline betyder mere tid brugt i "til"-tilstand (uden problemer.
dyskinesier).
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i absolut varighed af dyskinesier
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Dyskinesier refererer til vedligeholdelsesbehandlingsbivirkninger af chorea, dystoni eller i kombination (der opstår i ON-tiden).
Timer brugt med dyskinesier (besværlige og ikke generende) blev registreret i en halv times tidsintervaller ved hjælp af en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagte besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-middelværdier & poolet SD blev opnået ved anvendelse af ANCOVA med behandlingseffekt og basislinjekovariat.
En negativ ændring fra baseline betyder mindre tid brugt med dyskinesi.
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Skift fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Timer brugt i søvntilstand blev registreret ved hjælp af en daglig dagbog mindst 3 hele dage før planlagt besøg.
For baseline blev 24-timers gennemsnittet over 3 på hinanden følgende dage udledt for uge -1.
For endepunkt blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste tilgængelige 3 på hinanden følgende dage med postbaseline data tilgængelige i behandlingsperioden.
For behandlingsperiodebesøg blev 24-timers gennemsnittet udledt for de sidste 3 på hinanden følgende dage med data tilgængelige for det bestemte besøg.
Ændring fra baseline i LS-middelværdier & poolet SD blev opnået ved anvendelse af ANCOVA med behandlingseffekt og basislinjekovariat.
En positiv ændring fra baseline betyder mere tid i søvn, og en negativ ændring betyder mindre tid i søvn.
|
Baseline (uge -1) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 2
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultaterne præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i frekvensen af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 2) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 2, blive rapporteret som BL >2 til WK2 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 4
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 4
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultaterne præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i hyppigheden af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 4) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 4, blive rapporteret som BL >2 til WK4 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 4
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 6
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 6
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultaterne præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i frekvensen af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 6) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 6, blive rapporteret som BL >2 til WK6 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 6
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 8
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 8
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultaterne præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i frekvensen af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 8) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 8, blive rapporteret som BL >2 til WK8 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 8
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 10
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 10
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultaterne præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i frekvensen af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 10) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 10, blive rapporteret som BL >2 til WK10 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 10
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af søvnanfald i uge 12
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 12
|
Søvnanfald er ukontrollerbare søvnepisoder, der opstår i løbet af dagen og varer fra få sekunder til flere minutter.
Et spørgeskema til bestemmelse af søvnanfald over den foregående 2-ugers periode blev administreret ved baseline og med 2-ugers intervaller i behandlingsperioden.
Hyppigheden af søvnanfald over de to-ugers behandlingsperiodes intervaller blev opstillet i forhold til baseline-vurderingen.
Resultater præsenteres som deltagere, der viser den respektive ændring i hyppigheden af søvnanfald ved baseline til vurderingsugen (uge 12) (som rapporteret af deltageren).
For eksempel vil en person, der havde >2 søvnanfald ved BL, som havde et fald på 1-2 i uge 12, blive rapporteret som BL >2 til WK12 1-2.
BL = baseline.
WK = uge.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 1
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brugt 4-delt spørgeskema med flere elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad.
I alt 42 punkter vurderes fordelt på del 1 til 4. Del 1 vurderer mentation (4 punkter scoret fra 0 [bedste] til 4 [dårligste]; samlet rækkevidde 0-16).
Vurderinger blev opnået ved baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Som endepunkt blev det sidste postbaseline-besøg, mens du var på undersøgelsesmedicin, brugt.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ ændring fra baseline indikerer et fald i sværhedsgrad.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i UPDRS del 2
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brugt 4-delt spørgeskema med flere elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad.
I alt 42 elementer vurderes fordelt på del 1 til 4. Del 2 vurderer dagliglivet (13 elementer scoret fra 0 [bedst] til 4 [dårligst]; samlet rækkevidde 0-52).
Vurderinger blev opnået ved baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Som endepunkt blev det sidste postbaseline-besøg, mens du var på undersøgelsesmedicin, brugt.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ ændring fra baseline indikerer et fald i sværhedsgrad.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i UPDRS del 3 (1 time efter dosis)
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 1 time efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brugt 4-delt spørgeskema med flere elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad.
I alt 42 emner vurderes fordelt på del 1 til 4. Del 3 underskalaen vurderer motorisk funktion på tværs af 14 kategorier for 27 emner.
Resultaterne for hvert element går fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) med et samlet interval på 0-108.
Vurderinger blev opnået ved baseline (før dosis dag 1) og 1 time efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Som endepunkt blev det sidste postbaseline-besøg, mens du var på undersøgelsesmedicin, brugt.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ ændring fra baseline indikerer et fald i sværhedsgrad.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 1 time efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i UPDRS del 3 (2 timer efter dosis)
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brugt 4-delt spørgeskema med flere elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad.
I alt 42 emner vurderes fordelt på del 1 til 4. Del 3 underskalaen vurderer motorisk funktion på tværs af 14 kategorier for 27 emner.
Resultaterne for hvert element går fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) med et samlet interval på 0-108.
Vurderinger blev opnået ved baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Som endepunkt blev det sidste postbaseline-besøg, mens du var på undersøgelsesmedicin, brugt.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet standardafvigelse blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ ændring fra baseline indikerer et fald i sværhedsgrad.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring fra baseline i UPDRS del 4
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
UPDRS er et ofte brugt 4-delt spørgeskema med flere elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad.
I alt 42 emner vurderes fordelt på del 1 til 4. Del 4-underskalaen vurderer komplikationer af terapi i løbet af den seneste uge for i alt elleve spørgsmålspunkter.
De første tre spørgsmål og spørgsmål 8 er vurderet fra 0 (bedst) til 4 (dårligst), og de resterende syv spørgsmål er simple nej (0) / ja (1) spørgsmål.
Den samlede underskala-score går fra 0 til 23.
Vurderinger blev opnået ved baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Som endepunkt blev det sidste postbaseline-besøg, mens du var på undersøgelsesmedicin, brugt.
Ændring fra baseline i LS-gennemsnit og poolet SD blev opnået fra en ANCOVA-model med effekt for behandling og baseline-kovariat.
Negativ ændring fra baseline indikerer et fald i sværhedsgrad.
|
Baseline (før dosis dag 1) og 2 timer efter dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2006
Først opslået (SKØN)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Parkinsons sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme
- Dyskinesier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- P04501
- MK-3814-013 (ANDET: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .