Dyskinesi vid Parkinsons sjukdom (studie P04501)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara 30 år gamla, oavsett kön och oavsett ras, med diagnosen måttlig till svår idiopatisk Parkinsons sjukdom i minst 5 år.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 2 (vecka -1). Om deltagaren är postmenopausal (inte kirurgiskt inducerad), måste hon vara postmenopausal i anamnesen i minst 2 år innan studiestart. Om inte, måste korrekt preventivmedel användas.

Obs: Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala eller injicerbara hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD) och dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom i kombination med spermiedödande medel). Bilateral tubal ligering är en acceptabel metod för preventivmedel för denna studie.

• Deltagarnas kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde [CBC], blodkemi och urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med någon form av droginducerad eller atypisk parkinsonism, kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng <=23), en historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) diagnostiserade allvarlig depression, instabil mild depression eller psykos, eller deltagare som tar tolkapon kommer att uteslutas. (Deltagare med mild depression som är välkontrollerade på en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel i minst 4 veckor före screening kommer att vara berättigade.)
• Alla deltagare med ett allvarligt eller pågående instabilt medicinskt tillstånd kommer att exkluderas inklusive de med en historia av dåligt kontrollerad diabetes, fetma associerad med metabolt syndrom, okontrollerad hypertoni, cerebrovaskulär sjukdom eller någon form av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, symtomatisk ortostatisk hypotoni, njursvikt , historia av onormal njurfunktion, kramper, alkohol-/drogberoende eller tidigare operation för Parkinsons sjukdom.
• Genomsnittlig daglig konsumtion av mer än två 4-oz (120 ml) glas vin eller motsvarande.
• Eftersom det inte är känt om preladenant går över i bröstmjölk och eftersom effekterna, om några, av preladenant på den utvecklande människan är okända, utesluts kvinnor som ammar eller som överväger att amma från denna prövning.
• Deltagare med allergi/känslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
• Deltagare med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens uppfattning skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
• Deltagare som har använt andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
• Deltagare som deltar i någon annan klinisk studie.