Discinesia nella malattia di Parkinson (Studio P04501)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere 30 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da moderata a grave da almeno 5 anni.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 2 (Settimana -1). Se la partecipante è in postmenopausa (non indotta chirurgicamente), deve essere in postmenopausa per storia da almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio. In caso contrario, deve essere utilizzato un corretto controllo delle nascite.

Nota: metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali orali o iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico e metodo a doppia barriera (p. es., preservativo in combinazione con spermicida). La legatura bilaterale delle tube è un metodo accettabile di controllo delle nascite per questo studio.

• I test clinici di laboratorio dei partecipanti (emocromo completo [CBC], esami chimici del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con qualsiasi forma di parkinsonismo indotto da farmaci o atipico, deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] <=23), una storia di Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) con diagnosi di depressione maggiore, lieve instabile saranno esclusi depressione o psicosi o partecipanti che assumono tolcapone. (Saranno idonei i partecipanti con depressione lieve che sono ben controllati con una dose stabile di un farmaco antidepressivo per almeno 4 settimane prima dello screening.)
• Saranno esclusi tutti i partecipanti con una condizione medica grave o instabile in corso, compresi quelli con una storia di diabete scarsamente controllato, obesità associata a sindrome metabolica, ipertensione incontrollata, malattia cerebrovascolare o qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa, ipotensione ortostatica sintomatica, insufficienza renale , anamnesi di funzionalità renale anormale, convulsioni, dipendenza da alcol/droghe o precedente intervento chirurgico per il morbo di Parkinson.
• Consumo medio giornaliero di più di due bicchieri di vino da 4 once (120 ml) o equivalente.
• Poiché non è noto se preladenant passi nel latte materno e poiché gli eventuali effetti di preladenant sull'essere umano in via di sviluppo sono sconosciuti, le donne che allattano o che stanno prendendo in considerazione l'allattamento al seno sono escluse da questo studio.
• - Partecipanti con allergia/sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
• - Partecipanti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
• - Partecipanti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.