Quetiapine에서 Ziprasidone으로 전환 시의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열증 또는 정신분열정동 장애로 진단된 피험자에서 퀘티아핀에서 지프라시돈으로의 전환의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 16주, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 quetiapine에 대한 효능 부족 또는 내약성 부족으로 인해 만족스러운 임상 반응을 달성하지 못한 정신분열증 또는 분열정동 장애 대상자에서 quetiapine에서 ziprasidone으로 전환한 결과 체중 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, 독일, 40629
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, 미국, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, 미국, 92868-8040
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Pfizer Investigational Site
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63368
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Olean, New York, 미국, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Aparecida de Goiânia, GO, 브라질, 74922-810
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22290-140
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zamora, 스페인, 49021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Izmit, 칠면조, 41380
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition)에 정의된 대로 정신분열증, 모든 하위 유형(코드 295.xx) 또는 분열정동 장애의 1차 진단을 받아야 합니다.
- 조사자 또는 의사인 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하고 문서화한 경미한 편차를 제외하고 피험자는 정상적인 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 실험실 소견을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- DSM-IV-TR Axis I(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 제4판) 진단 기준을 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 이외의 진단(정신 활성 물질 남용 또는 연구 시작 1년 이내의 의존 포함)에 충족하는 피험자
- 스크리닝 시 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: A1
정신분열증 치료를 위한 비정형 항정신병약
|
1-3일: 40mg 1일 2회(BID); 4-7일: 60mg BID; 8일: 80mg BID; 나머지 16주 치료 단계 동안 40~80mg BID(매주 최대 40mg까지 조절 가능) 사이의 유연한 용량 및 16주 후속 단계 전체에 걸쳐 지속
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
가중치 값: 변경 = 16주차 값 또는 16주차 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
총 콜레스테롤 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주차에 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
HDL, LDL 및 트리글리세라이드 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
HbAlc 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
공복 혈당 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
|
공복 인슐린 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주에 허리 및 엉덩이 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
허리 및 엉덩이 둘레 값: 변화 = 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
|
기준선, 16주차
|
|
16주차에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수, 글로벌 심각도 점수 및 글로벌 무력화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
AIMS: 신체의 다른 부분에서 관찰된 비정상적인 움직임을 평가하는 12개 항목 임상의 관리 도구.
5점 척도(0 = 없음/정상, 4 = 심함)의 10개 항목은 세 가지 주요 해부학적 영역(안면 영역, 사지 및 몸통)의 비정상적인 움직임을 평가합니다.
두 항목은 의치에 관한 예/아니오 질문입니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
항목 8은 심각도를 나타내고 항목 9는 무력화를 나타냅니다.
AIMS 총계, 전체 심각도 또는 전체 무력화 점수: 변화 = 16주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차
|
|
정신분열증의 양성 및 음성 증상(PANSS) 총 점수 및 16주차의 양성 및 음성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
PANSS는 정신분열증, 분열정동장애 및 기타 정신병적 장애가 있는 피험자의 정신병리학의 중증도를 측정합니다.
그것은 3개의 척도와 총 30개의 항목을 포함한다: 7개 항목은 양성 척도를 구성하고, 7개 항목은 음성 척도를 포함하며, 16개 항목은 일반적인 정신병리를 측정한다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS 총점으로 정의하며 범위는 30~210입니다.
PANSS 총 점수 및 양성 및 음성 점수: 변화 = 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차에 임상 글로벌 인상 심각도 척도(CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
CGI-S는 피험자의 전반적인 질병의 전반적인 중증도를 평가하는 단일 항목, 임상의가 평가한 척도입니다.
CGI-S 등급 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 대상)까지입니다.
CGI-S 점수: 변경: 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차 임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 점수 관찰 사례
기간: 16주차, 16주차 LOCF
|
CGI-I는 연구 치료에 대한 반응으로 대상체의 임상 상태의 전반적인 개선을 평가하고 치료 전 기준선에서의 상태와 비교하여 평가하는 7점 단일 항목 임상의 등급 척도입니다.
가능한 CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음), 7(매우 많이 나빠짐)입니다.
|
16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차에 정신분열증(CDSS) 총 점수에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
CDSS는 혼란스러운 음성 및 추체외로 증상과 무관하게 정신분열증으로 진단된 피험자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 검증된 9개 항목의 임상의 등급 척도입니다.
CDSS는 우울 증상의 심각도를 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가합니다.
CDSS 우울증 총점은 각 항목 점수를 합산하여 구한다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
CDSS 가능한 총점: 변경: 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차에 SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도) 총 점수 및 글로벌 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
SCoRS는 인지 장애 및 일상 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춘 주제 및 정보 제공자와의 인터뷰를 통해 완성되는 20개 질문 평가 척도입니다.
각 질문은 4점 척도(1=없음에서 4=심각함까지)를 사용하여 완료되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 20에서 80입니다.
20개의 질문이 끝날 때 면접관은 1-10의 글로벌 척도를 완성하여 피험자의 전반적인 난이도를 평가했습니다.
둘 다에서 더 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
SCoRS 총 점수 및 글로벌 등급: 변경: 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차에 GAF(기능 척도) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
GAF 척도는 100점 척도를 사용하여 심리적, 사회적 및 직업적 기능에서 질병 관련 장애의 심각도를 측정합니다.
가능한 총 점수 범위는 0(GAF를 제공할 수 있는 정보가 충분하지 않음)에서 100(광범위한 활동에서 우수한 기능, 삶의 문제가 결코 통제할 수 없는 것처럼 보이지 않음, 많은 자질 때문에 다른 사람들이 찾는 것임)입니다.
증상 없음).
평가는 숙련된 평가자가 수행했습니다.
GAF 척도 점수: 변경: 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
|
16주차에 TQSM(치료 만족도 설문지) 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
TSQM은 지난 2-3주 동안 약물의 효과, 부작용 및 편의성을 평가하는 13개 항목의 주제 평가 척도입니다.
리커트 척도: 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=만족도 불만족도 아님, 5=다소 만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족.
최악의 값은 0이고 최상의 값은 100입니다.
TSQM 효율성, 부작용, 편의성 및 전체 만족도 점수: 변경: 16주차 점수 또는 16주차 LOCF에서 기준선 점수를 뺀 점수.
|
기준선, 16주차, 16주차 LOCF
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281148
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .