Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přechodu z kvetiapinu na ziprasidon

1. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Šestnáctitýdenní, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přechodu z kvetiapinu na ziprasidon u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu hmotnosti v důsledku přechodu z kvetiapinu na ziprasidon u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, u kterých se nepodařilo dosáhnout uspokojivé klinické odpovědi na kvetiapin z důvodu nedostatečné účinnosti nebo špatné snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazílie, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22290-140
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Krocan, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40629
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-8040
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let v době udělení souhlasu.
  • Subjekty musí mít primární diagnózu schizofrenie, jakéhokoli podtypu (kód 295.xx) nebo schizoafektivní poruchy, jak je definováno v DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání)
  • Subjekty musí mít normální vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní nálezy s výjimkou drobných odchylek, které zkoušející nebo sub-zkoušející, kterým je lékař, určil a zdokumentoval jako klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které do jednoho roku od vstupu do studie splňují kritéria pro diagnózu DSM-IV-TR osy I (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání) jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, včetně zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A1
atypické antipsychotikum pro léčbu schizofrenie
Lék: ziprasidon
Dny 1-3: 40 mg dvakrát denně (BID); Dny 4-7: 60 mg BID; 8. den: 80 mg BID; Flexibilní dávka mezi 40-80 mg BID (nastavitelná až na 40 mg denně/týden) po zbytek 16týdenní léčebné fáze a pokračující během 16týdenní fáze následného sledování
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Hodnota hmotnosti: Změna = hodnota v týdnu 16 nebo v týdnu 16 Last Observation Carried Forward (LOCF) mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (celkový cholesterol) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota celkového cholesterolu: Změna = hodnota v týdnu 16 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota HDL, LDL a triglyceridů: Změna = hodnota v týdnu 16 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota HbAlc: Změna = hodnota v 16. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota glukózy nalačno: Změna = hodnota v 16. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota inzulinu nalačno: Změna = hodnota v 16. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna obvodu pasu a boků od základní linie v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnota obvodu pasu a boků: Změna = hodnota v týdnu 16 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), globálním skóre závažnosti a globálním skóre nezpůsobilosti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
CÍLE: 12položkový lékařský nástroj, který hodnotí pozorované abnormální pohyby v různých částech těla. Deset položek bodovaných na 5bodové škále (0 = žádné/normální, 4 = závažné) hodnotí abnormální pohyby ve třech hlavních anatomických oblastech (orofaciální oblast, končetiny a trup). Dvě položky jsou otázky ano/ne týkající se zubních protéz. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Položka 8 označuje závažnost, položka 9 označuje nezpůsobilost. CÍLE celkové skóre, globální závažnost nebo globální skóre neschopnosti: Změna = skóre v 16. týdnu mínus skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 16
Změna celkového skóre pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS) a pozitivních a negativních skóre subškály v 16. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
PANSS měří závažnost psychopatologie u subjektů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou a jinými psychotickými poruchami. Zahrnuje 3 škály a celkem 30 položek: 7 položek zahrnuje pozitivní škálu, 7 zahrnuje negativní škálu a 16 položek měří obecnou psychopatologii. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Celkové skóre PANSS a pozitivní a negativní skóre: Změna = skóre v týdnu 16 nebo v týdnu 16 LOCF mínus skóre na základní úrovni.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
CGI-S je jediná položka, klinicky hodnocená škála, která hodnotí globální závažnost celkového onemocnění subjektu. Hodnocení CGI-S se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými subjekty). Skóre CGI-S: Změna: skóre v týdnu 16 nebo v týdnu 16 LOCF mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Pozorované případy skóre klinické škály globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden, 16. týden LOCF
CGI-I je 7bodová, jednopoložková, klinicky hodnocená škála, která hodnotí celkové zlepšení klinického stavu subjektu v reakci na studijní léčbu a ve srovnání s jeho stavem před zahájením léčby. Možné skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
16. týden, 16. týden LOCF
Změna celkového skóre schizofrenie (CDSS) oproti výchozímu stavu v Calgary Depression Scale v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
CDSS je 9-položková klinicky hodnocená škála validovaná pro hodnocení závažnosti symptomů deprese u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií a nezávislá na zaměňujících negativních a extrapyramidových symptomech. CDSS hodnotí závažnost symptomů deprese na 4bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné). Celkové skóre deprese CDSS se získá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 27. Možné celkové skóre CDSS: Změna: skóre v 16. nebo 16. týdnu LOCF mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Změna celkového skóre a globálního hodnocení od základní hodnoty stupnice kognitivního hodnocení schizofrenie (SCoRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
SCoRS je škála hodnocení s 20 otázkami vyplněná prostřednictvím rozhovorů se subjektem a informátorem, zaměřená na kognitivní poruchy a jejich dopad na každodenní fungování. Každá otázka byla vyplněna pomocí 4bodové stupnice (v rozsahu od 1=žádná do 4=závažná). Celkové možné skóre se pohybovalo od 20 do 80. Na konci 20 otázek tazatel dokončil globální stupnici 1-10, která hodnotí celkovou obtížnost subjektu. Vyšší skóre u obou indikovalo větší kognitivní poruchu. Celkové skóre SCoRS a globální hodnocení: Změna: skóre v 16. nebo 16. týdnu LOCF mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Změna od výchozího stavu ve skóre Global Assessment of Function Scale (GAF) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Škála GAF měří závažnost poškození souvisejícího s nemocí v psychologickém, sociálním a pracovním fungování pomocí 100bodové škály. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nedostatek dostupných informací pro poskytnutí GAF) do 100 (Vynikající fungování v širokém spektru činností, zdá se, že životní problémy se nikdy nevymknou kontrole, ostatní ho vyhledávají kvůli jeho mnoha vlastnostem. Žádné příznaky). Hodnocení provedl vyškolený hodnotitel. Skóre stupnice GAF: Změna: skóre v 16. nebo 16. týdnu LOCF mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost v podškálách účinnosti léků (TQSM) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF
TSQM je 13bodová škála hodnocená subjektem, která hodnotí účinnost, vedlejší účinky a pohodlí léku za poslední 2-3 týdny. Likertova stupnice: 1=velmi nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=spíše nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše spokojen, 6=velmi spokojen, 7=velmi spokojen. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100. Skóre TSQM Effectivenss, Side Effect, Convenience a Global Satisfaction: Změna: skóre v týdnu 16 nebo v týdnu 16 LOCF mínus skóre na základní úrovni.
Výchozí stav, 16. týden, 16. týden LOCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit