Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapinról ziprazidonra való átállás biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelő tanulmány

2021. március 1. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tizenhat hetes, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a kvetiapinról ziprasidonra való átállás biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kvetiapinról ziprazidonra való átállás eredményeként bekövetkezett testtömeg-változás értékelése olyan skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a hatásosság hiánya vagy a rossz tolerálhatóság miatt nem sikerült kielégítő klinikai választ adni a kvetiapinra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazília, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22290-140
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-8040
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Pfizer Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Németország, 40629
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Pulyka, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés időpontjában.
  • Az alanyoknak elsődleges diagnózissal kell rendelkezniük: skizofrénia, bármely altípus (295.xx kód) vagy skizoaffektív rendellenesség a DSM-IV-TR-ben (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – negyedik kiadás) meghatározottak szerint.
  • Az alanyoknak normális életjelekkel, fizikális vizsgálattal, EKG-vel és laboratóriumi leletekkel kell rendelkezniük, kivéve azokat a kisebb eltéréseket, amelyeket a vizsgáló vagy egy orvosi vizsgálati alvizsgáló klinikailag jelentéktelennek állapított meg és dokumentált.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV-TR I. tengely (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadás) diagnózisának kritériumainak, kivéve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet, beleértve a pszichoaktív anyagokkal való visszaélést vagy a függést a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nőstények a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A1
atípusos antipszichotikumok skizofrénia kezelésére
Drog: ziprasidon
1-3. nap: 40 mg naponta kétszer (BID); 4-7. nap: 60 mg BID; 8. nap: 80 mg BID; Rugalmas adag 40-80 mg BID (napi/hét 40 mg-ig állítható) a 16 hetes kezelési fázis hátralevő részében, és a 16 hetes követési szakaszban is folytatódik
Más nevek:
  • Geodon, Zeldox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
Súlyérték: Változás = érték a 16. héten vagy a 16. héten az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi lipidprofil (összkoleszterin) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Összkoleszterin érték: Változás = érték a 16. héten mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 16. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a trigliceridek kiindulási értékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
HDL, LDL és triglicerid érték: Változás = érték a 16. héten mínusz érték a kiindulási értéknél.
Alapállapot, 16. hét
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
HbAlc érték: Változás = érték a 16. héten mínusz alapérték.
Alapállapot, 16. hét
Az éhgyomri glükóz alapértékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Éhgyomri glükóz érték: Változás = érték a 16. héten mínusz érték az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét
Az éhgyomri inzulin alapértékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Éhgyomri inzulinérték: Változás = érték a 16. héten mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derék- és csípőkörfogatban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Derék- és csípőkörfogat értéke: Változás = érték a 16. héten mínusz érték az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában, a globális súlyossági pontszámban és a globális munkaképtelenségi pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
CÉLKITŰZÉS: egy 12 tételből álló klinikus által alkalmazott műszer, amely értékeli a test különböző részein megfigyelt kóros mozgásokat. Az 5-pontos skálán (0 = nincs/normál, 4 = súlyos) tíz tétel értékeli a kóros mozgásokat három fő anatómiai területen (orofacialis terület, végtagok és törzs). Két tétel igen/nem kérdés a fogsorral kapcsolatban. Az összpontszám 0 és 42 között van. A 8. pont a súlyosságot, a 9. a munkaképtelenséget jelzi. CÉLKITŰZÉSEK teljes, globális súlyossági vagy globális cselekvőképtelenségi pontszám: Változás = pontszám a 16. héten mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a skizofrénia pozitív és negatív tüneteiben (PANSS) összpontszámban, valamint a pozitív és negatív alskálás pontszámokban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A PANSS a pszichopatológia súlyosságát méri skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben és más pszichotikus rendellenességekben szenvedő alanyoknál. 3 skálát és összesen 30 tételt tartalmaz: 7 tétel a pozitív skálát, 7 a negatív skálát, 16 elem pedig az általános pszichopatológiát méri. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog. PANSS összpontszám és pozitív és negatív pontszámok: Változás = pontszám a 16. vagy a 16. héten LOCF mínusz pontszám az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A CGI-S egy tételes, klinikus által besorolt ​​skála, amely az alany általános betegségének globális súlyosságát értékeli. A CGI-S értékelés 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabban beteg alanyok között) terjed. CGI-S pontszám: Változás: pontszám a 16. héten vagy a 16. héten LOCF mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A klinikai globális benyomásjavító skála (CGI-I) pontszámainak megfigyelt esetei a 16. héten
Időkeret: 16. hét, 16. hét LOCF
A CGI-I egy 7 pontos, egyetlen tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely az alany klinikai állapotának globális javulását értékeli a vizsgálati kezelés hatására, valamint a kezelés előtti kiindulási állapothoz viszonyítva. A lehetséges CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb).
16. hét, 16. hét LOCF
Változás a kiindulási értékhez képest a calgaryi skizofrénia depresszióskála (CDSS) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A CDSS egy 9 tételből álló, klinikusok által értékelt skála, amely a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére szolgál skizofréniával diagnosztizált betegeknél, és független a zavaró negatív és extrapiramidális tünetektől. A CDSS a depressziós tünetek súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékeli. A CDSS depresszió összpontszámát az egyes tételpontszámok összeadásával kapjuk meg. Az összes lehetséges pontszám 0 és 27 között van. CDSS lehetséges összpontszám: Változás: pontszám a 16. héten vagy a 16. héten LOCF mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
Változás az alapvonalhoz képest a skizofrénia-megismerési értékelési skála (SCoRS) összpontszámában és a globális értékelésben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A SCoRS egy 20 kérdésből álló értékelési skála, amelyet az alanyal és egy informátorral készített interjúk során töltenek ki, és a kognitív károsodásra és annak a napi működésre gyakorolt ​​hatására összpontosít. Minden kérdést egy 4 fokú skála segítségével töltöttek ki (1=nincs és 4=súlyos). A lehetséges összpontszám 20 és 80 között volt. A 20 kérdés végén a kérdező kitöltött egy 1-10 közötti globális skálát, amely az alany általános nehézségét értékelte. A magasabb pontszámok mindkét esetben nagyobb kognitív károsodást jeleztek. SCoRS összpontszám és globális értékelés: Változás: pontszám a 16. vagy a 16. héten LOCF mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
Változás az alapvonalhoz képest a globális funkcióértékelési skála (GAF) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A GAF-skála egy 100 pontos skála segítségével méri a betegséggel összefüggő károsodások súlyosságát a pszichológiai, szociális és foglalkozási működésben. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs elég információ a GAF biztosításához) és 100-ig terjed (Kimagasló működés a tevékenységek széles körében, az élet problémái soha nem mennek ki a kezéből, sok tulajdonsága miatt mások keresik. nincs tünet). Az értékelést képzett értékelő végezte. GAF skála pontszáma: Változás: a 16. vagy a 16. heti pontszám LOCF mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezelés (TQSM) hatékonyságára, mellékhatásaira, kényelmére és globális elégedettségi alskáláira a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF
A TSQM egy 13 tételből álló, alanyra értékelt skála, amely értékeli a gyógyszer hatékonyságát, mellékhatásait és kényelmét az elmúlt 2-3 hétben. Likert skála: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=elégedetlen, 4=sem elégedett, sem elégedetlen, 5=elégedett valamennyire, 6=nagyon elégedett, 7=nagyon elégedett. A legrosszabb érték 0, a legjobb érték pedig 100. TSQM hatékonysági, mellékhatási, kényelmi és globális elégedettségi pontszámok: Változás: pontszám a 16. vagy a 16. héten LOCF mínusz pont az alapvonalon.
Alapállapot, 16. hét, 16. hét LOCF

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel