Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at skifte fra Quetiapin til Ziprasidon

1. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seksten-ugers, multi-center, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at skifte fra quetiapin til ziprasidon hos forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændring i vægt som følge af skift fra quetiapin til ziprasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som ikke har opnået en tilfredsstillende klinisk respons på quetiapin på grund af manglende effekt eller dårlig tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilien, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-140
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-8040
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Kalkun, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40629
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 55 år, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af skizofreni, enhver undertype (kode 295.xx) eller skizoaffektiv lidelse som defineret i DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave)
  • Forsøgspersonerne skal have normale vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og laboratoriefund med undtagelse af mindre afvigelser, som er fastslået og dokumenteret at være klinisk ubetydelige af investigator eller en sub-investigator, som er en læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en DSM-IV-TR Axis I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave) diagnose, bortset fra skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, herunder misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer inden for et år efter studiestart
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A1
atypisk antipsykotikum til behandling af skizofreni
Medicin: ziprasidon
Dage 1-3: 40 mg to gange dagligt (BID); Dage 4-7: 60 mg BID; Dag 8: 80 mg BID; Fleksibel dosis mellem 40-80 mg BID (justerbar op til 40 mg dagligt/uge) i resten af ​​den 16-ugers behandlingsfase og fortsætter gennem den 16-ugers opfølgningsfase
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Vægtværdi: Ændring = værdi ved uge 16 eller uge 16 sidste observation fremført (LOCF) minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (total kolesterol) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Samlet kolesterolværdi: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL) og Triglycerider i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HDL-, LDL- og triglyceridværdier: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HbAlc-værdi: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fastende glukoseværdi: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Fastende insulinværdi: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Talje- og hofteomkredsværdi: Ændring = værdi ved uge 16 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore, global alvorlighedsscore og global incapacitation-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FORMÅL: Et instrument med 12 stoffer administreret af en kliniker, der vurderer observerede unormale bevægelser i forskellige dele af kroppen. Ti punkter scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen/normal, 4 = svær) evaluerer unormale bevægelser i tre hovedanatomiske områder (orofaciale område, ekstremiteter og krop). To punkter er ja/nej spørgsmål vedrørende tandproteser. Samlet score varierer fra 0 til 42. Punkt 8 angiver sværhedsgrad, punkt 9 angiver uarbejdsdygtighed. AIMS total, global sværhedsgrad eller global uarbejdsdygtighedsscore: Ændring = score ved uge 16 minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) totalscore og positive og negative subskalaresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
PANSS måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og andre psykotiske lidelser. Den omfatter 3 skalaer og i alt 30 punkter: 7 punkter omfatter den positive skala, 7 omfatter den negative skala, og 16 punkter måler generel psykopatologi. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS' samlede score og varierer fra 30 til 210. PANSS total score og positive og negative scores: Ændring = score ved uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
CGI-S er en skala, der vurderes af en kliniker, som vurderer den globale sværhedsgrad af individets generelle sygdom. CGI-S-vurderingerne går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge forsøgspersoner). CGI-S score: Ændring: score ved uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Observerede tilfælde af klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I)-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16, Uge 16 LOCF
CGI-I er en 7-punkts, single-item, kliniker-vurderet skala, der vurderer global forbedring i forsøgspersonens kliniske tilstand som svar på undersøgelsesbehandling og sammenlignet med deres status ved før-behandlingens baseline. Mulige CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget dårligere).
Uge 16, Uge 16 LOCF
Ændring fra baseline i Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
CDSS er en 9-element, kliniker-vurderet skala valideret til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer diagnosticeret med skizofreni og uafhængig af forvekslende negative og ekstrapyramidale symptomer. CDSS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). CDSS-depressionens samlede score opnås ved at tilføje hver af punktscorerne. Samlet mulig score spænder fra 0 til 27. CDSS mulig totalscore: Ændring: score ved uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Ændring fra baseline i skizofreni kognition vurderingsskala (SCoRS) total score og global vurdering i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
SCoRS er en 20-spørgsmåls bedømmelsesskala færdiggjort via interviews med forsøgspersonen og en informant, med fokus på kognitiv svækkelse og dens indvirkning på daglig funktion. Hvert spørgsmål blev besvaret ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 1=ingen til 4=svær). Samlet mulig score varierede fra 20 til 80. I slutningen af ​​de 20 spørgsmål gennemførte intervieweren en global skala på 1-10, og vurderede emnets overordnede sværhedsgrad. Højere score på begge indikerede større kognitiv svækkelse. SCoRS samlet score og global vurdering: Ændring: score ved uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Ændring fra baseline i Global Assessment of Function Scale (GAF)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
GAF-skalaen måler sværhedsgraden af ​​sygdomsrelateret svækkelse i psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion ved hjælp af en 100-punkts skala. Samlet mulig score spænder fra 0 (ikke nok information tilgængelig til at give GAF) til 100 (overlegen funktion i en lang række aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, opsøges af andre på grund af hans eller hendes mange kvaliteter. Ingen symptomer). Bedømmelsen er foretaget af en uddannet bedømmer. GAF skala score: Ændring: score i uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinering (TQSM) effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed underskalaer i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF
TSQM er en skala med 13 emner, der vurderer effektiviteten, bivirkningerne og bekvemmeligheden af ​​medicinen i løbet af de sidste 2-3 uger. Likert-skala: 1=Ekstremt utilfreds, 2=Meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6=meget tilfreds, 7=ekstremt tilfreds. Den dårligste værdi er 0, og den bedste værdi er 100. TSQM-effektivitets-, bivirknings-, bekvemmeligheds- og global tilfredshedsscore: Ændring: score ved uge 16 eller uge 16 LOCF minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​16, uge ​​16 LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner