クエチアピンからジプラシドンへの切り替えの安全性、忍容性、有効性を評価する研究
統合失調症または統合失調感情障害と診断された被験者におけるクエチアピンからジプラシドンへの切り替えの安全性、忍容性、および有効性を評価する16週間の多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、有効性の欠如または忍容性の低さのためにクエチアピンに対する満足のいく臨床反応を達成できなかった統合失調症または統合失調感情障害の被験者において、クエチアピンからジプラシドンへの切り替えの結果としての体重の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Pfizer Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Pfizer Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868-8040
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Pfizer Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Pfizer Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Pfizer Investigational Site
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Pfizer Investigational Site
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63368
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Olean、New York、アメリカ、14760
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38133
- Pfizer Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ、10676
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Pfizer Investigational Site
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Zamora、スペイン、49021
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf、ドイツ、40629
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80336
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Aparecida de Goiânia、GO、ブラジル、74922-810
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22290-140
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06200
- Pfizer Investigational Site
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Izmit、七面鳥、41380
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜55歳の男性または女性。
- -被験者は統合失調症、任意のサブタイプ（コード295.xx）、またはDSM-IV-TR（精神障害の診断および統計マニュアル - 第4版）で定義されている統合失調感情障害の一次診断を受けている必要があります。
- 被験者は、治験責任医師または医師である副治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断および文書化された軽微な逸脱を除いて、正常なバイタルサイン、身体検査、ECG、および検査所見を持っている必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- -DSM-IV-TR軸I（精神障害の診断および統計マニュアル-第4版）の基準を満たす被験者 統合失調症または統合失調感情障害以外の診断、精神活性物質の乱用または依存を含む 研究開始から1年以内
- -スクリーニング時に妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A1
統合失調症の治療のための非定型抗精神病薬
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1 ～ 3 日目: 40 mg を 1 日 2 回 (BID)。 4 ～ 7 日目: 60 mg BID。 8 日目: 80 mg BID; 16週間の治療段階の残りの期間、および16週間のフォローアップ段階全体で継続するために、40〜80 mg BID（1日あたり最大40 mgまで調整可能）の柔軟な用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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重量値: 変化 = 16 週目または 16 週目の最終観測値の繰り越し (LOCF) からベースラインでの値を引いた値。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の空腹時脂質プロファイル（総コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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総コレステロール値: 変化 = 16 週目での値からベースラインでの値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目の高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HDL、LDL、およびトリグリセリド値: 変化 = 16 週目の値からベースライン時の値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HbAlc 値: 変化 = 16 週目の値からベースライン時の値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目の空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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空腹時血糖値: 変化 = 16 週目の値からベースライン時の値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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空腹時インスリン値: 変化 = 16 週目での値からベースラインでの値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目のウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ウエストとヒップ周りの値: 変化 = 16 週目での値からベースラインでの値を引いたもの。
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ベースライン、16週目
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16週目の異常な不随意運動尺度（AIMS）の合計スコア、グローバル重症度スコア、およびグローバル無力化スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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AIMS：身体のさまざまな部分で観察された異常な動きを評価する12項目の臨床医管理器具。
5 段階評価 (0 = なし/正常、4 = 重度) で採点された 10 項目は、3 つの主要な解剖学的領域 (口腔顔面領域、四肢、体幹) の異常な動きを評価します。
義歯に関する 2 つの項目は、はい/いいえの質問です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
項目 8 は重症度を示し、項目 9 は無能力を示します。
AIMS の合計、全体的な重症度、または全体的な無能力スコア: 変化 = 16 週目のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16週目
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統合失調症の陽性および陰性症状のベースラインからの変化（PANSS）合計スコア、および16週目の陽性および陰性サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、およびその他の精神障害のある被験者の精神病理の重症度を測定します。
3 つの尺度と合計 30 の項目が含まれており、そのうち 7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、16 項目が一般的な精神病理を測定します。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。
PANSS 合計スコアと正および負のスコア: 変化 = 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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16週目のClinical Global Impression Severity Scale（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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CGI-S は、被験者の全体的な病気の全体的な重症度を評価する単一項目の臨床医評価尺度です。
CGI-S 評価の範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重病の対象) までです。
CGI-S スコア: 変化: 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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16 週目の臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) スコアの観察例
時間枠：第 16 週、第 16 週 LOCF
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CGI-I は、試験治療に反応した被験者の臨床状態の全体的な改善を評価し、治療前のベースラインでの状態と比較した、7 点、単一項目、臨床医評価尺度です。
考えられる CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。
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第 16 週、第 16 週 LOCF
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16週目の統合失調症（CDSS）の合計スコアのカルガリーうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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CDSS は、統合失調症と診断された被験者の抑うつ症状の重症度を評価するために検証された 9 項目の臨床医評価尺度であり、交絡陰性および錐体外路症状とは無関係です。
CDSS は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階スケールで抑うつ症状の重症度を評価します。
各項目のスコアを加算することにより、ＣＤＳＳうつ病総合スコアが得られる。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
CDSS 可能な合計スコア: 変化: 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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16週目の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）の合計スコアとグローバル評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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SCoRS は、認知障害と日常機能への影響に焦点を当てた、被験者と情報提供者とのインタビューを介して完成した 20 の質問の評価尺度です。
各質問は、4 段階のスケール (1 = なしから 4 = 重度の範囲) を使用して完了しました。
可能な合計スコアは 20 から 80 の範囲でした。
20 の質問の最後に、インタビュアーは 1 ～ 10 のグローバル スケールを完了し、被験者の全体的な難易度を評価しました。
両方のスコアが高いほど、認知障害が大きいことを示しています。
SCoRS 合計スコアと全体的な評価: 変化: 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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16週目のグローバル機能評価スケール（GAF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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GAF スケールは、100 点スケールを使用して、心理的、社会的、および職業的機能における病気に関連する障害の重症度を測定します。
可能な合計スコアは 0 (GAF を提供するのに十分な情報が得られない) から 100 (幅広い活動で優れた機能を発揮している、人生の問題は決して手に負えないように見えない、多くの資質のために他の人から求められている) の範囲です。
症状なし）。
評価は、訓練を受けた評価者によって行われました。
GAF スケール スコア: 変化: 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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16週目における薬物療法の治療満足度アンケート（TQSM）の有効性、副作用、利便性、および全体的な満足度サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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TSQM は、過去 2 ～ 3 週間の投薬の有効性、副作用、利便性を評価する 13 項目の被験者評価尺度です。
リッカート尺度: 1=非常に不満、2=非常に不満、3=やや不満、4=どちらでもない、5=やや満足、6=非常に満足、7=非常に満足。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
TSQM の有効性、副作用、利便性、および全体的な満足度のスコア: 変化: 16 週目のスコアまたは 16 週目の LOCF からベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、16 週目、16 週目の LOCF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。