Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przejścia z kwetiapiny na zyprazydon
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Szesnastotygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zamiany kwetiapiny na zyprazydon u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Głównym celem tego badania jest ocena zmiany masy ciała w wyniku zamiany kwetiapiny na zyprazydon u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi klinicznej na kwetiapinę z powodu braku skuteczności lub złej tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Aparecida de Goiânia, GO, Brazylia, 74922-810
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22290-140
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Izmit, Indyk, 41380
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40629
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-8040
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Pfizer Investigational Site
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci muszą mieć pierwotną diagnozę schizofrenii, dowolnego podtypu (kod 295.xx) lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte)
- Osoby badane muszą mieć prawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG i wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem drobnych odchyleń określonych i udokumentowanych jako nieistotne klinicznie przez badacza lub badacza pomocniczego, który jest lekarzem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Osoby, które spełniają kryteria diagnozy osi I DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte) innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnej lub uzależnienie w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A1
atypowy lek przeciwpsychotyczny do leczenia schizofrenii
|
Dni 1-3: 40 mg dwa razy dziennie (BID); Dni 4-7: 60 mg BID; Dzień 8: 80 mg BID; Elastyczna dawka od 40 do 80 mg dwa razy na dobę (możliwość dostosowania do 40 mg na dobę/tydzień) przez pozostałą część 16-tygodniowej fazy leczenia i kontynuację przez 16-tygodniową fazę obserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
Wartość masy: Zmiana = wartość w 16. lub 16. tygodniu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość cholesterolu całkowitego: zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość HDL, LDL i triglicerydów: zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość HbAlc: Zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość glukozy na czczo: zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość insuliny na czczo: zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość obwodu talii i bioder: zmiana = wartość w 16. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), ogólnego wyniku ciężkości i globalnego wyniku niezdolności do pracy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
CELE: 12-itemowy instrument podawany przez lekarza oceniający zaobserwowane nieprawidłowe ruchy w różnych częściach ciała.
Dziesięć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali (0 = brak/normalne, 4 = poważne) ocenia nieprawidłowe ruchy w trzech głównych obszarach anatomicznych (obszar ustno-twarzowy, kończyny i tułów).
Dwie pozycje to pytania typu tak/nie dotyczące protez zębowych.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 42.
Pozycja 8 wskazuje na ciężkość, pozycja 9 na Ubezwłasnowolnienie.
Całkowity wynik AIMS, globalna dotkliwość lub globalny wynik niezdolności do pracy: zmiana = wynik w 16. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) oraz pozytywnych i negatywnych wyników podskali w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
PANSS mierzy nasilenie psychopatologii u osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym i innymi zaburzeniami psychotycznymi.
Obejmuje 3 skale i łącznie 30 pozycji: 7 pozycji obejmuje skalę pozytywną, 7 obejmuje skalę negatywną, a 16 pozycji mierzy ogólną psychopatologię.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone).
Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210.
Całkowity wynik PANSS oraz wyniki dodatnie i ujemne: Zmiana = wynik w 16. tygodniu lub 16. tygodniu LOCF minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej skali nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
CGI-S to pojedyncza pozycja, skala oceniana przez klinicystę, która ocenia globalną ciężkość ogólnej choroby pacjenta.
Oceny CGI-S wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wynik CGI-S: Zmiana: wynik w 16. tygodniu lub 16. tygodniu LOCF minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
|
Zaobserwowane przypadki wyników w globalnej skali poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 16 LOCF
|
CGI-I to 7-punktowa, jednoelementowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia ogólną poprawę stanu klinicznego pacjenta w odpowiedzi na badane leczenie oraz w porównaniu do stanu wyjściowego przed leczeniem.
Możliwe wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień 16, Tydzień 16 LOCF
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
CDSS to 9-itemowa skala oceniana przez klinicystów, zatwierdzona do oceny nasilenia objawów depresyjnych u osób z rozpoznaniem schizofrenii i niezależna od zakłócających objawów negatywnych i pozapiramidowych.
CDSS ocenia nasilenie objawów depresyjnych na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężki).
Całkowity wynik depresji CDSS uzyskuje się przez dodanie wyników każdej pozycji.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 27.
Możliwy łączny wynik CDSS: Zmiana: wynik w 16. lub 16. tygodniu LOCF minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) Całkowity wynik i ocena ogólna w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
SCoRS to 20-pytaniowa skala ocen wypełniona wywiadami z badanym i informatorem, skupiająca się na zaburzeniach funkcji poznawczych i ich wpływie na codzienne funkcjonowanie.
Każde pytanie zostało uzupełnione przy użyciu 4-stopniowej skali (od 1=brak do 4=poważnie).
Całkowity możliwy wynik wahał się od 20 do 80.
Na koniec 20 pytań ankieter wypełnił Globalną Skalę od 1 do 10, oceniając ogólną trudność badanego.
Wyższe wyniki w obu przypadkach wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Całkowity wynik SCoRS i ocena globalna: Zmiana: wynik w 16. tygodniu lub 16. tygodniu LOCF minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
|
Zmiana w skali globalnej oceny funkcji (GAF) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
Skala GAF mierzy stopień upośledzenia funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego związanego z chorobą za pomocą 100-punktowej skali.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 (niewystarczająca ilość dostępnych informacji, aby zapewnić GAF) do 100 (Doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie czynności, problemy życiowe nigdy nie wydają się wymykać spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na swoje liczne cechy.
Brak objawów).
Oceny dokonywał przeszkolony rzeczoznawca.
Wynik na skali GAF: Zmiana: wynik w 16. lub 16. tygodniu LOCF minus wynik na początku badania.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskalach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Skuteczności Leków (TQSM), Efektów Ubocznych, Wygody i Ogólnej Satysfakcji w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
TSQM to 13-punktowa skala oceniająca skuteczność, skutki uboczne i wygodę stosowania leku w ciągu ostatnich 2-3 tygodni.
Skala Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 100.
Wyniki TSQM w zakresie skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej satysfakcji: Zmiana: wynik w 16. tygodniu lub 16. tygodniu LOCF minus wynik w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 16 LOCF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1281148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .