Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности перехода с кветиапина на зипрасидон
1 марта 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Шестнадцатинедельное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности перехода с кветиапина на зипрасидон у субъектов с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
Основная цель этого исследования — оценить изменение массы тела в результате перехода с кветиапина на зипразидон у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых не удалось достичь удовлетворительного клинического ответа на кветиапин из-за отсутствия эффективности или плохой переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Aparecida de Goiânia, GO, Бразилия, 74922-810
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22290-140
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Германия, 40629
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zamora, Испания, 49021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-8040
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Pfizer Investigational Site
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Izmit, Турция, 41380
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент получения согласия.
- Субъекты должны иметь первичный диагноз шизофрении, любого подтипа (код 295.xx) или шизоаффективного расстройства, как это определено в DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - четвертое издание).
- Субъекты должны иметь нормальные показатели жизнедеятельности, данные физического осмотра, ЭКГ и лабораторных данных, за исключением незначительных отклонений, определенных и задокументированных как клинически незначимые исследователем или вспомогательным исследователем, который является врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
- Субъекты, которые соответствуют критериям для диагноза оси I DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition), отличного от шизофрении или шизоаффективного расстройства, включая злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение одного года после включения в исследование.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А1
атипичный антипсихотик для лечения шизофрении
|
1-3 дни: 40 мг 2 раза в день (2 раза в сутки); Дни 4-7: 60 мг два раза в день; День 8: 80 мг два раза в день; Гибкая доза от 40 до 80 мг два раза в день (с возможностью корректировки до 40 мг в день/неделю) в течение оставшейся части 16-недельной фазы лечения и в течение 16-недельной фазы наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
Значение веса: изменение = значение на 16-й или 16-й неделе переноса данных последнего наблюдения вперед (LOCF) минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля натощак (общий холестерин) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Значение общего холестерина: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Уровень ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Значение HbAlc: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Значение уровня глюкозы натощак: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Значение инсулина натощак: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Значение окружности талии и бедер: изменение = значение на 16-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS), общего балла тяжести и общего балла нетрудоспособности на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
ЦЕЛИ: клинический инструмент, состоящий из 12 пунктов, для оценки наблюдаемых аномальных движений в различных частях тела.
Десять пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (0 = отсутствие/норма, 4 = выраженная), оценивают патологические движения в трех основных анатомических областях (орофациальная область, конечности и туловище).
Два пункта – это вопросы «да/нет» относительно зубных протезов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 42.
Пункт 8 указывает на серьезность, пункт 9 указывает на недееспособность.
Общая оценка AIMS, общая тяжесть или общая оценка инвалидности: изменение = оценка на 16-й неделе минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение общего балла положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS) по сравнению с исходным уровнем, а также положительных и отрицательных баллов по субшкалам на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
PANSS измеряет тяжесть психопатологии у пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством и другими психотическими расстройствами.
Он включает 3 шкалы и всего 30 пунктов: 7 пунктов составляют положительную шкалу, 7 составляют отрицательную шкалу и 16 пунктов измеряют общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определяется как общий балл PANSS и колеблется от 30 до 210.
Общий балл PANSS, положительные и отрицательные баллы: изменение = балл на 16-й неделе или 16-й неделе LOCF минус балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы серьезности впечатлений (CGI-S) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
CGI-S представляет собой шкалу с одним пунктом, оцениваемую клиницистами, которая оценивает общую тяжесть общего заболевания субъекта.
Рейтинги CGI-S варьируются от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных субъектов).
Оценка CGI-S: Изменение: оценка на 16-й неделе или 16-й неделе LOCF минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Наблюдаемые случаи оценки общего клинического впечатления (CGI-I) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16, неделя 16 LOCF
|
CGI-I представляет собой 7-балльную однопунктовую шкалу, оцениваемую клиницистами, которая оценивает общее улучшение клинического состояния субъекта в ответ на исследуемое лечение и по сравнению с его исходным состоянием до лечения.
Возможные оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 4 (без изменений) и до 7 (намного хуже).
|
Неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, оцениваемую клиницистами, утвержденную для оценки тяжести депрессивных симптомов у субъектов с диагнозом шизофрения и независимую от смешанных негативных и экстрапирамидных симптомов.
CDSS оценивает тяжесть депрессивных симптомов по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Общий балл депрессии CDSS получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Общее возможное количество баллов колеблется от 0 до 27.
Возможный общий балл CDSS: Изменение: балл на 16-й неделе или 16-й неделе LOCF минус балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS), общий балл и общий рейтинг на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
SCoRS представляет собой оценочную шкалу из 20 вопросов, заполняемую посредством интервью с субъектом и информантом, уделяя особое внимание когнитивным нарушениям и их влиянию на повседневную деятельность.
Каждый вопрос был заполнен с использованием 4-балльной шкалы (от 1 = отсутствие до 4 = серьезное).
Сумма возможных баллов колебалась от 20 до 80.
В конце 20 вопросов интервьюер заполнил глобальную шкалу от 1 до 10, оценивая общую сложность предмета.
Более высокие баллы по обоим показателям указывали на более выраженные когнитивные нарушения.
Общий балл SCoRS и глобальный рейтинг: Изменение: балл на 16-й или 16-й неделе LOCF минус балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки функции (GAF) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
Шкала GAF измеряет тяжесть связанных с болезнью нарушений психологического, социального и профессионального функционирования с использованием 100-балльной шкалы.
Общий возможный балл колеблется от 0 (недостаточно информации, чтобы предоставить GAF) до 100 (превосходное функционирование в широком диапазоне видов деятельности, кажется, что жизненные проблемы никогда не выходят из-под контроля, его или ее ищут другие из-за его или ее многих качеств.
Симптомов нет).
Оценку проводил специально обученный оценщик.
Оценка по шкале GAF: Изменение: оценка на 16-й неделе или 16-й неделе LOCF минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением (TQSM) по подшкалам эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
TSQM представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает эффективность, побочные эффекты и удобство приема лекарств за последние 2-3 недели.
Шкала Лайкерта: 1 = Крайне неудовлетворен, 2 = Крайне неудовлетворен, 3 = В некоторой степени неудовлетворен, 4 = Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = В некоторой степени удовлетворен, 6 = Очень удовлетворен, 7 = Крайне удовлетворен.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
Оценки эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности TSQM: Изменение: оценка на 16-й неделе или 16-й неделе LOCF минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 16 LOCF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .