Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio dalla quetiapina allo ziprasidone
1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di sedici settimane, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio dalla quetiapina allo ziprasidone nei soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione di peso a seguito del passaggio da quetiapina a ziprasidone, in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che non sono riusciti a ottenere una risposta clinica soddisfacente alla quetiapina a causa della mancanza di efficacia o della scarsa tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GO
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Aparecida de Goiânia, GO, Brasile, 74922-810
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22290-140
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Germania, 40629
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Germania, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Pfizer Investigational Site
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Zamora, Spagna, 49021
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-8040
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Pfizer Investigational Site
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Olean, New York, Stati Uniti, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06200
- Pfizer Investigational Site
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Izmit, Tacchino, 41380
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni, al momento del consenso.
- I soggetti devono avere una diagnosi primaria di schizofrenia, qualsiasi sottotipo (codice 295.xx) o disturbo schizoaffettivo come definito nel DSM-IV-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione)
- I soggetti devono avere normali segni vitali, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio ad eccezione di deviazioni minori determinate e documentate come clinicamente insignificanti dallo sperimentatore o da un sub-ricercatore che è un medico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti che soddisfano i criteri per una diagnosi DSM-IV-TR Axis I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition) diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo, incluso l'abuso o la dipendenza da sostanze psicoattive entro un anno dall'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: A1
antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia
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Giorni 1-3: 40 mg due volte al giorno (BID); Giorni 4-7: 60 mg BID; Giorno 8: 80 mg BID; Dose flessibile tra 40 e 80 mg BID (regolabile fino a 40 mg al giorno/settimana) per il resto della fase di trattamento di 16 settimane e continuando per tutta la fase di follow-up di 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Valore ponderale: variazione = valore alla settimana 16 o ultima osservazione riportata alla settimana 16 (LOCF) meno il valore al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore del colesterolo totale: variazione = valore alla settimana 16 meno valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore HDL, LDL e trigliceridi: variazione = valore alla settimana 16 meno valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore HbAlc: variazione = valore alla settimana 16 meno il valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore della glicemia a digiuno: variazione = valore alla settimana 16 meno il valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore dell'insulina a digiuno: variazione = valore alla settimana 16 meno il valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Valore della circonferenza della vita e dell'anca: variazione = valore alla settimana 16 meno il valore al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), nel punteggio di gravità globale e nel punteggio di inabilità globale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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OBIETTIVI: uno strumento clinico di 12 item somministrato per valutare i movimenti anomali osservati in diverse parti del corpo.
Dieci item segnati su una scala a 5 punti (0 = nessuno/normale, 4 = grave) valutano i movimenti anomali in tre aree anatomiche principali (area orofacciale, estremità e tronco).
Due voci sono domande sì/no relative alle protesi dentarie.
I punteggi totali vanno da 0 a 42.
L'elemento 8 indica la gravità, l'elemento 9 indica l'incapacità.
Totale AIMS, gravità globale o punteggio di incapacità globale: variazione = punteggio alla settimana 16 meno punteggio al basale.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia (PANSS) e dei punteggi di sottoscala positivi e negativi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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PANSS misura la gravità della psicopatologia nei soggetti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e altri disturbi psicotici.
Comprende 3 scale e un totale di 30 item: 7 item comprendono la scala positiva, 7 comprendono la scala negativa e 16 item misurano la psicopatologia generale.
Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210.
Punteggio totale PANSS e punteggi positivi e negativi: variazione = punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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La CGI-S è una scala a singolo elemento valutata dal medico che valuta la gravità globale della malattia complessiva del soggetto.
Le valutazioni CGI-S vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati).
Punteggio CGI-S: Modifica: punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Casi osservati di punteggi CGI-I (Clinical Global Impression Improvement Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 16 LOCF
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La CGI-I è una scala a 7 punti, a singolo elemento, valutata dal medico che valuta il miglioramento globale dello stato clinico del soggetto in risposta al trattamento in studio e rispetto al loro stato al basale pre-trattamento.
I possibili punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
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Settimana 16, Settimana 16 LOCF
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Il CDSS è una scala di 9 elementi, valutata dal medico, convalidata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei soggetti con diagnosi di schizofrenia e indipendente dai sintomi confondenti negativi ed extrapiramidali.
Il CDSS valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave).
Il punteggio totale della depressione CDSS si ottiene sommando ciascuno dei punteggi degli elementi.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 27.
Punteggio totale possibile CDSS: Modifica: punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) e nella valutazione globale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Lo SCoRS è una scala di valutazione di 20 domande completata tramite interviste con il soggetto e un informatore, incentrata sul deterioramento cognitivo e sul suo impatto sul funzionamento quotidiano.
Ogni domanda è stata completata utilizzando una scala a 4 punti (da 1=nessuna a 4=grave).
Il punteggio totale possibile variava da 20 a 80.
Alla fine delle 20 domande, l'intervistatore ha completato una scala globale da 1 a 10, valutando la difficoltà complessiva del soggetto.
Punteggi più alti su entrambi indicavano un maggiore deterioramento cognitivo.
Punteggio totale SCoRS e valutazione globale: Modifica: punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Variazione rispetto al basale nel punteggio GAF (Global Assessment of Function Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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La scala GAF misura la gravità della compromissione correlata alla malattia nel funzionamento psicologico, sociale e lavorativo utilizzando una scala di 100 punti.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (informazioni insufficienti per fornire GAF) a 100 (funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività, i problemi della vita non sembrano mai sfuggire di mano, è ricercato dagli altri per le sue numerose qualità.
Nessun sintomo).
La valutazione è stata effettuata da un valutatore qualificato.
Punteggio della scala GAF: Modifica: punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per le sottoscale di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale dei farmaci (TQSM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Il TSQM è una scala di 13 voci valutata dal soggetto che valuta l'efficacia, gli effetti collaterali e la convenienza del farmaco nelle ultime 2-3 settimane.
Scala Likert: 1=Estremamente insoddisfatto, 2=Molto insoddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Né soddisfatto né insoddisfatto, 5=Abbastanza soddisfatto, 6=Molto soddisfatto, 7=Estremamente soddisfatto.
Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Punteggi TSQM di efficacia, effetto collaterale, convenienza e soddisfazione globale: Modifica: punteggio alla settimana 16 o LOCF alla settimana 16 meno il punteggio al basale.
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Basale, settimana 16, settimana 16 LOCF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281148
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