Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du passage de la quétiapine à la ziprasidone
1 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte multicentrique de seize semaines évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du passage de la quétiapine à la ziprasidone chez des sujets diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement de poids résultant du passage de la quétiapine à la ziprasidone, chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui n'ont pas obtenu de réponse clinique satisfaisante à la quétiapine en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40629
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Aparecida de Goiânia, GO, Brésil, 74922-810
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22290-140
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Zamora, Espagne, 49021
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grèce, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06200
- Pfizer Investigational Site
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Izmit, Turquie, 41380
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868-8040
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pfizer Investigational Site
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63368
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Olean, New York, États-Unis, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38133
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 55 ans, au moment du consentement.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic principal de schizophrénie, de tout sous-type (code 295.xx) ou de trouble schizo-affectif tel que défini dans le DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition)
- Les sujets doivent avoir des signes vitaux, un examen physique, un ECG et des résultats de laboratoire normaux, à l'exception des écarts mineurs déterminés et documentés comme étant cliniquement insignifiants par l'investigateur ou un sous-investigateur qui est médecin.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- Sujets qui répondent aux critères d'un diagnostic DSM-IV-TR Axe I (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition) autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, y compris l'abus de substances psychoactives ou la dépendance dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A1
antipsychotique atypique pour le traitement de la schizophrénie
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Jours 1 à 3 : 40 mg deux fois par jour (BID) ; Jours 4 à 7 : 60 mg deux fois par jour ; Jour 8 : 80 mg deux fois par jour ; Dose flexible entre 40 et 80 mg deux fois par jour (réglable jusqu'à 40 mg par jour/semaine) pour le reste de la phase de traitement de 16 semaines et continue tout au long de la phase de suivi de 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Valeur de pondération : Changement = valeur à la semaine 16 ou à la semaine 16 Dernière observation reportée (LOCF) moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du profil lipidique à jeun (cholestérol total) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur de cholestérol total : Modification = valeur à la semaine 16 moins valeur au départ.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des triglycérides à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur HDL, LDL et triglycérides : changement = valeur à la semaine 16 moins valeur au départ.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur HbAlc : variation = valeur à la semaine 16 moins valeur à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur de glycémie à jeun : modification = valeur à la semaine 16 moins valeur à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur d'insuline à jeun : variation = valeur à la semaine 16 moins valeur à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et de la hanche à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Valeur du tour de taille et des hanches : changement = valeur à la semaine 16 moins valeur au départ.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale), du score global de gravité et du score global d'incapacité à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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AIMS : un instrument administré par un clinicien en 12 éléments évaluant les mouvements anormaux observés dans différentes parties du corps.
Dix items notés sur une échelle de 5 points (0 = aucun/normal, 4 = sévère) évaluent les mouvements anormaux dans trois zones anatomiques principales (zone orofaciale, extrémités et tronc).
Deux items sont des questions oui/non concernant les prothèses dentaires.
Les scores totaux vont de 0 à 42.
L'élément 8 indique la gravité, l'élément 9 indique l'incapacité.
Score AIMS total, de gravité globale ou global d'incapacité : changement = score à la semaine 16 moins score au départ.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS) et des scores positifs et négatifs des sous-échelles à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Le PANSS mesure la gravité de la psychopathologie chez les sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et d'autres troubles psychotiques.
Il comprend 3 échelles et un total de 30 items : 7 items constituent l'échelle positive, 7 constituent l'échelle négative et 16 items mesurent la psychopathologie générale.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
La somme des 30 items est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210.
Score total PANSS et scores positifs et négatifs : Changement = score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Le CGI-S est une échelle à un seul élément, évaluée par un clinicien, qui évalue la gravité globale de la maladie globale du sujet.
Les cotes CGI-S vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les sujets les plus gravement malades).
Score CGI-S : Changement : score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Cas observés de scores à l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 16
Délai: Semaine 16, Semaine 16 LOCF
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Le CGI-I est une échelle à 7 points, à un seul élément, évaluée par le clinicien, qui évalue l'amélioration globale de l'état clinique du sujet en réponse au traitement de l'étude, et par rapport à son état au départ avant le traitement.
Les scores CGI-I possibles vont de 1 (très amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très pire).
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Semaine 16, Semaine 16 LOCF
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Le CDSS est une échelle à 9 éléments, évaluée par des cliniciens, validée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les sujets diagnostiqués avec la schizophrénie, et indépendante des symptômes confondants négatifs et extrapyramidaux.
Le CDSS évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total CDSS de dépression est obtenu en additionnant chacun des scores des items.
Le score total possible varie de 0 à 27.
Score total possible du CDSS : Changement : score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Changement par rapport au départ du score total et de l'évaluation globale de l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Le SCoRS est une échelle d'évaluation de 20 questions complétée par des entretiens avec le sujet et un informateur, se concentrant sur les troubles cognitifs et leur impact sur le fonctionnement quotidien.
Chaque question a été complétée à l'aide d'une échelle de 4 points (allant de 1=aucun à 4=sévère).
Le score total possible variait de 20 à 80.
À la fin des 20 questions, l'intervieweur a rempli une échelle globale de 1 à 10, évaluant la difficulté globale du sujet.
Des scores plus élevés pour les deux indiquaient une plus grande déficience cognitive.
Score total et note globale du SCoRS : Changement : score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation globale des fonctions (GAF) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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L'échelle GAF mesure la gravité de la déficience liée à la maladie dans le fonctionnement psychologique, social et professionnel à l'aide d'une échelle de 100 points.
Le score total possible varie de 0 (pas assez d'informations disponibles pour fournir GAF) à 100 (Fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités, les problèmes de la vie ne semblent jamais devenir incontrôlables, est recherché par les autres en raison de ses nombreuses qualités.
Aucun symptôme).
L'évaluation a été effectuée par un évaluateur qualifié.
Score sur l'échelle GAF : Changement : score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les sous-échelles d'efficacité, d'effets secondaires, de commodité et de satisfaction globale du traitement (TQSM) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Le TSQM est une échelle en 13 items qui évalue l'efficacité, les effets secondaires et la commodité du médicament au cours des 2 à 3 dernières semaines.
Échelle de Likert : 1=Extrêmement insatisfait, 2=Très insatisfait, 3=Assez insatisfait, 4=Ni satisfait ni insatisfait, 5=Assez satisfait, 6=Très satisfait, 7=Extrêmement satisfait.
La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100.
Scores TSQM Efficacité, Effets secondaires, Commodité et Satisfaction globale : Changement : score à la semaine 16 ou à la semaine 16 LOCF moins le score au départ.
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Ligne de base, semaine 16, semaine 16 LOCF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (Estimation)
4 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- A1281148
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