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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung von Quetiapin auf Ziprasidon

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine sechzehnwöchige, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wechsels von Quetiapin zu Ziprasidon bei Patienten, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gewichtsveränderung infolge der Umstellung von Quetiapin auf Ziprasidon bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auf Quetiapin erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilien, 74922-810
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-140
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40629
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Truthahn, 41380
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-8040
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Pfizer Investigational Site
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Die Probanden müssen eine Primärdiagnose von Schizophrenie, einem beliebigen Subtyp (Code 295.xx) oder einer schizoaffektiven Störung haben, wie in DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition) definiert.
  • Die Probanden müssen normale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Laborbefunde aufweisen, mit Ausnahme geringfügiger Abweichungen, die vom Prüfarzt oder einem Unterprüfarzt, der ein Arzt ist, als klinisch unbedeutend bestimmt und dokumentiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die die Kriterien für eine DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition) erfüllen, die keine Schizophrenie oder schizoaffektive Störung ist, einschließlich Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A1
atypisches Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie
Arzneimittel: Ziprasidon
Tage 1-3: 40 mg zweimal täglich (BID); Tage 4-7: 60 mg BID; Tag 8: 80 mg BID; Flexible Dosis zwischen 40-80 mg BID (einstellbar auf bis zu 40 mg täglich/Woche) für den Rest der 16-wöchigen Behandlungsphase und während der 16-wöchigen Nachbeobachtungsphase
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Gewichtswert: Änderung = Wert in Woche 16 oder Woche 16 Last Observation Carried Forward (LOCF) minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Gesamtcholesterinwert: Veränderung = Wert in Woche 16 minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Veränderung von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HDL-, LDL- und Triglyceridwert: Veränderung = Wert in Woche 16 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 16
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HbAlc-Wert: Veränderung = Wert in Woche 16 minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Nüchternglukosewert: Änderung = Wert in Woche 16 minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Nüchtern-Insulinwert: Veränderung = Wert in Woche 16 minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Wert für Taillen- und Hüftumfang: Veränderung = Wert in Woche 16 minus Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Änderung des Gesamtwertes der Skala für abnorme unfreiwillige Bewegungen (AIMS), des globalen Schweregrads und des globalen Arbeitsunfähigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
ZIELE: ein klinisch verabreichtes Instrument mit 12 Punkten zur Bewertung beobachteter abnormaler Bewegungen in verschiedenen Körperteilen. Zehn Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/normal, 4 = stark) bewertet werden, bewerten abnormale Bewegungen in drei anatomischen Hauptbereichen (orofazialer Bereich, Extremitäten und Rumpf). Zwei Items sind Ja/Nein-Fragen zu Zahnersatz. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Punkt 8 zeigt den Schweregrad an, Punkt 9 zeigt Arbeitsunfähigkeit an. AIMS-Gesamt-, globaler Schweregrad oder globaler Invaliditäts-Score: Veränderung = Score in Woche 16 minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Gesamtwertes der positiven und negativen Symptome der Schizophrenie (PANSS) und der positiven und negativen Subskalenwerte in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
PANSS misst den Schweregrad der Psychopathologie bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es umfasst 3 Skalen und insgesamt 30 Items: 7 Items umfassen die Positivskala, 7 umfassen die Negativskala und 16 Items messen die allgemeine Psychopathologie. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30 bis 210. PANSS-Gesamtscore und positive und negative Scores: Veränderung = Score in Woche 16 oder Woche 16 LOCF minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Änderung der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Einzelpunktskala, die den globalen Schweregrad der Gesamterkrankung des Probanden bewertet. Die CGI-S-Ratings reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Probanden). CGI-S-Score: Änderung: Score in Woche 16 oder Woche 16 LOCF minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Beobachtete Fälle von Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16, Woche 16 LOCF
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Einzelpunktskala, die von Ärzten bewertet wird und die globale Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden als Reaktion auf die Studienbehandlung und im Vergleich zu seinem Zustand vor Behandlungsbeginn bewertet. Mögliche CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 16, Woche 16 LOCF
Änderung des Gesamtwertes der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Die CDSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wurde und für die Bewertung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie validiert wurde und unabhängig von verwirrenden negativen und extrapyramidalen Symptomen ist. Der CDSS bewertet die Schwere depressiver Symptome auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Der CDSS-Depressions-Gesamtscore wird durch Addieren der einzelnen Item-Scores erhalten. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Möglicher CDSS-Gesamtwert: Änderung: Wert in Woche 16 oder Woche 16 LOCF minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Änderung der Gesamtpunktzahl der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) und der globalen Bewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Der SCoRS ist eine Bewertungsskala mit 20 Fragen, die durch Interviews mit dem Probanden und einem Informanten abgeschlossen wird und sich auf kognitive Beeinträchtigungen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren konzentriert. Jede Frage wurde anhand einer 4-Punkte-Skala ausgefüllt (von 1=keine bis 4=schwer). Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 20 und 80. Am Ende der 20 Fragen füllte der Interviewer eine globale Skala von 1-10 aus, um die Gesamtschwierigkeit des Probanden zu bewerten. Höhere Werte bei beiden zeigten eine stärkere kognitive Beeinträchtigung an. SCoRS-Gesamtpunktzahl und globale Bewertung: Veränderung: Punktzahl in Woche 16 oder Woche 16 LOCF minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Änderung des Scores der Global Assessment of Function Scale (GAF) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Die GAF-Skala misst den Schweregrad der krankheitsbedingten Beeinträchtigung der psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit anhand einer 100-Punkte-Skala. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht genügend Informationen verfügbar, um GAF bereitzustellen) bis 100 (Überlegene Leistung bei einer Vielzahl von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, wird von anderen wegen seiner oder ihrer vielen Qualitäten gesucht). Keine Symptome). Die Bewertung erfolgte durch einen geschulten Gutachter. Score auf der GAF-Skala: Veränderung: Score in Woche 16 oder LOCF in Woche 16 minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Wirksamkeit, Nebenwirkung, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit der Medikation (TQSM) Subskalen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF
Der TSQM ist eine 13-Punkte-bewertete Skala, die die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit des Medikaments in den letzten 2-3 Wochen bewertet. Likert-Skala: 1=sehr unzufrieden, 2=sehr unzufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=weder zufrieden noch unzufrieden, 5=eher zufrieden, 6=sehr zufrieden, 7=sehr zufrieden. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100. TSQM-Scores für Wirksamkeit, Nebenwirkung, Komfort und Gesamtzufriedenheit: Veränderung: Score in Woche 16 oder Woche 16 LOCF minus Score bei Baseline.
Baseline, Woche 16, Woche 16 LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281148

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